汕头市虹桥包装实业有限公司
玻璃杯机械设备
质量标准
Q/STHQ 02-2019
2019-10-05制定 2019-12-05实施麦克风咪头
汕头市虹桥包装实业有限公司
汕头市虹桥包装实业有限公司企业标准
Q/STHQ 02-2019 聚酯/铝/双向拉伸尼龙/流延聚丙烯带吸嘴自立袋本品系指由聚酯(PET)与铝(AL)与双向拉伸尼龙（BOPA）及流延聚丙烯CPP)通过复合而成的，在不依托其他物体支撑的情况下，袋体能保持站立的软包装袋。
本标准适用于盛装液体或流体的包装用带吸嘴自立袋。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。自立袋不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层 间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。自立袋的热封部位应平整、无虚封。灌装内容物后自立袋应能直立。吸嘴应成型饱满、结构完整，表面光滑，无明显收缩、气泡、毛边、缺损、黑点、锈迹、油污等外来附着物，无明显异味。
【鉴别】红外光谱*取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，PET与BOPA及CPP层应分别与对照图谱基本一致。
【密封性】（1）取本品适量，用手将自立袋上的吸管与盖旋紧至听到“啪”的一声，吸管与盖应配合适宜，不得滑牙。
（2）取本品适量，于每个袋内装入适量玻璃球，旋紧盖子至听到“啪”的一声，置于抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第二法或第四法测定，试验时CPP面向低湿度侧，试验温度为38℃±2℃，相对湿度90%±5%，不得过0.5g/（m2·24h）。热流道热电偶
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法测定，试验时CPP面向氧气低压侧，不得过0.5cm3/（m2·24h·0.1Mpa）。
【机械性能】BOPA层与CPP层剥离强度取袋适量，照剥离强度测定法（YBB00102003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm。
热合强度取袋适量，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片热封面叠合，置热封仪上进行热合，（热合温度155℃～175℃，压力0.2～0.3MPa，时间1秒）。照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。平均值不得低于12N/15mm。
吸嘴的开启和扭断力矩取袋适量，配上防盗吸嘴盖，测试开启和扭断力矩。平均值应符合表1规定。
表1 开启和扭断力矩
项目指标
偏心轮开启和扭断力矩
吸嘴内径≤10mm 0.25～1.5N·m 10mm＜吸嘴内径≤20mm 0.3～2.5N·m 吸嘴内径＞20mm 0.3～3.0N·m
【溶剂残留量】取自立袋适量，裁取内表面积0.02m2，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，照包装材料溶剂残留量测定法（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg/m2，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。
喷香器
【袋的耐压性能】照药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）标准项下的方法检查，应符合表2规定。
表2 袋的耐压性能
袋与内容物总质量（g）负荷（N）
＜30 100
31～100 200
101～400 400
401～1000 600
【袋的跌落性能】照药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）标准项下的方法检查，应符合表3规定。
表3 袋的跌落性能
袋与内容物总质量（g）跌落高度（mm）
＜100 800
101～400 500
401～1000 300
【溶出物试验】供试液的制备：取样品适量，分别取内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。
重金属精密量取水供试液20mL，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，依法检查（《中国药
典》2015年版四部通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。
易氧化物精密量取水供试液20mL，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20mL与稀硫酸1mL，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5mL。
不挥发物分别精密取水、65%乙醇、正己烷试验液与空白液各100mL置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg，65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg，正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg。
大理石清洗剂【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液稍蘸湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1105、1106）。应符合表4的规定。
表4 微生物限度
项目一般复合膜、袋
需氧菌总数
≤1000
cfu /100 cm2
霉菌和酵母菌数
≤100
cfu /100 cm2
大肠埃希菌不得检出
【异常毒性】** 取试样500cm2，剪碎（长3cm，宽0.3mm）。加入0.9%无菌氯化钠溶液50mL，置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出，冷却后备用，以同批0.9%无菌氯化钠溶液做空白，静脉注射，依法测定（《中国药典》2015年版四部通则1141），应符合规定。
【贮藏】内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，保持于清洁、通风处。
附件Ⅰ：检验规则
1、产品检验分为全项目检验和部分项目检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。
（1）监督抽查
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”外项目检验。注：带**的项目半年内至少检验一次。
附件Ⅱ：规格尺寸为参考尺寸
尺寸偏差
项目袋
厚度偏差，% —
平均厚度偏差，% ±10
热封宽度偏差，% ±20
热合边与袋边的距离，mm ≤4
吸嘴口内径偏差，mm ±0.20
豫公网安备41160202000603
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