第39卷第1期2021年2月辐射研究与辐射工艺学报J.Radiat.Res.Radiat.Process.
www.j.sinap.ac/fushe/CN/volumn/home.shtml
V ol.39 No.1
February2021
崔磊1郭丽莉2曹立安3康四清3尹玉吉1王宏伟1陈天宝1王贵超4
1（中国同辐股份有限公司北京100089）
2（中国同位素与辐射行业协会北京100089）
3（北京原子高科金辉辐射技术应用有限责任公司北京102412）
4（苏州中核华东辐照有限公司苏州215200）
摘要新冠肺炎的暴发导致短期内医用一次性防护服的需求剧增。为缩短上市周期，国内大量医用一次性
防护服产品从以前的环氧乙烷灭菌方式，改用更高效的电子束辐照灭菌。但是医用一次性防护服的性能有
严格要求，使用该灭菌方式的工艺参数尚缺乏系统性的资料支撑。为保证医用一次性防护服电子束灭菌的
有效性，对其工艺进行了研究。选取市面上典型的聚丙烯（PP）+聚乙烯（PE）覆膜材料的医用一次性防
护服作为研究对象，参考《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》和《ISO11137-2：2013医疗保
健产品灭菌-辐射灭菌-第二部分：灭菌剂量的确定》，选取合适的方法建立对应的灭菌剂量，并对不同吸收 剂量辐照灭菌后材料性能变化进行研究。依据相关参数，提出简易电子直线加速器辐照货物平均吸收剂量
算法。结果表明：20.3kGy和31.5kGy的灭菌剂量可分别使产品达到10-3和10-6无菌保证水平（SAL）。经过
25.0kGy、30.0kGy和35.0kGy这几组吸收剂量辐照后产品的断裂伸长率、断裂强力、抗渗水性、过滤效率
等性能符合国标要求。最后建立医用一次性防护服电子束辐照灭菌工艺。折叠式集装箱
关键词辐照电子直线加速器，电子束，灭菌剂量，医用一次性防护服
中图分类号TL99
DOI:10.11889/j.j.39.010401
Study on electron beam radiation sterilization process for disposable medical
protective clothing
CUI Lei1GUO Lili2CAO Lian3KANG Siqing3YIN Yuji1WANG Hongwei1
CHEN Tianbao1WANG Guichao4
1(China Isotope&Radiation Corporation,Beijing100089,China)
2(China Isotope&Radiation Association,Beijing100089,China)
3(Beijing Atom Hightech Jinhui Radiation Technology Application Co.,Ltd.,Beijing102412,China)
4(Suzhou CNNC Huadong Radiation Co.,Ltd.,Suzhou215200,China)
ABSTRACT The outbreak of COVID-19has led to a sharp increase in the demand for disposable medical
基金资助：国家国防科技工业局核技术推广应用项目（科工二司[2020]343号）资助
第一作者：崔磊，男，1977年10月出生，2011年于北京航空航天大学获硕士学位，高级工程师，主要从事辐照技术应用研究
通信作者：郭丽莉，高级工程师，E-mail:****************
收稿日期：初稿2020-06-19；修回2020-08-12
Supported by the Nuclear Technology Promotion and Application Project of the State Administration of Science,Technology and Industry for National Defence,PRC.(No.[2020]343)
First author:CUI Lei（male）was born in October1977,and obtained his master’s degree from Beihang University in2011,senior engineer,engaging in application of irradiation technology
Corresponding author:GUO Lili,senior engineer,E-mail:****************
Received19June2020;accepted12August2020
辐射研究与辐射工艺学报2021 39:010401
protective clothing in the short term.In order to shorten the marketing cycle,a large number of domestic disposable medical protective clothing products have been sterilized by electron beam irradiation,which is more efficient than ethylene oxide sterilization.However,the performance of such clothing must adhere to strict requirements and the process parameters of this sterilization method still lack systematic data support.In order to ensure the reliability of electron beam sterilization of disposable medical protective clothing,research on a corresponding process was carried out.Typical disposable medical protective clothing available on the market made of polypropylene(PP)and coated with polyethylene(PE)was selected as the material studied.An appropriate method was selected to establish the corresponding sterilization dose with reference to the standard methods—“Disposable medical protective clothing irradiation sterilization emergency specification(temporary)”and“ISO11137-2:2013Sterilization of health care products—Radiation—Part2:Establishing the sterilization dose.”The change in material properties after irradiation sterilizati
on with different absorbed doses was studied.Based on the obtained parameters,an algorithm for the average absorbed dose on irradiation by an irradiation electron linac was proposed.Results showed that absorbed doses of20.3kGy and31.5kGy allowed the products to achieve sterility assurance levels of10−3and10−6, respectively.The material performance of the products after irradiation at25.0kGy,30.0kGy and35.0kGy were able to meet national standard requirements such as elongation at break,breaking strength,impermeability,and filtration efficiency.Thus,a satisfactory electron beam irradiation sterilization process for medical disposable protective clothing has been established.
KEYWORDS Irradiation electron linac,Electron beam,Sterilization dose,Disposable medical protective clothing CLC TL99
2019年底新冠病毒肺炎疫情爆发对我国的防疫能力提出了巨大考验，医用一次性防护服（以下简称防护服）在短期内需求大增。消毒灭菌是防护服生产过程中一个重要的环节。新冠疫情之前，国内防护服普遍采用环氧乙烷熏蒸法进行消毒灭菌。环氧乙烷超标残留物会对人体和环境造成很大危害，因此该方法消毒灭菌后的防护服要在一定的条件下解析7~14d才可达标。较长解析时间无疑成为防护服的产能瓶颈，无法快速及时完成防护服的供应［1］。紧急情况下，为保障疫情防控所急需防护服的供给，工业和信息化部、国家药监局、国家卫生健康委组织相关专家研究论证并经相关技术机构审核后，
联合印发《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》，该临时规范推动了医用一次性防护服辐照灭菌的工作，有效解决了防护服生产瓶颈问题，具有重要指导意义。
辐照灭菌是利用γ射线、能量低于5MeV的X 射线或10MeV以下电子束杀灭微生物的过程［2］。该方法是国际上最具优势的消毒灭菌方法，在发达国家取得了广泛的应用，是国际原子能机构积极推广的核技术应用领域之一。辐照消毒灭菌方法具有节能环保、无有害残留、密封消毒杀菌、质量可控、连续高效、常温进行等优点。目前采用10MeV电子直线加速器辐照装置每天处理防护服的数量可达数万件，速度优势非常明显。
《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临
时）》因疫情紧迫而临时颁布，防护服辐照灭菌的具体工艺建立过程没有详细论述。临时规范没有说明辐照灭菌剂量设定方法选择过程，因疫情紧迫，在短期内需要辐照灭菌处理大量的医用防护服并且防护服耐辐照性能有待论证，因此临时规范中只要求建立较低无菌保证水平（SAL）为10−3的灭菌剂量，没有论述较高SAL为10−6的灭菌剂量确认，确定防护服辐照灭菌剂量上相对保守。对于防护服材料辐照效应没有具体要求和检验方法。因此从具体灭菌剂量建立过程和防护服材料辐照效应两方面进行防护服电子束辐照灭菌工艺研究，对于防护服辐照灭菌工作和保障抗疫具有重要实践意义。本研究选取市场上常见的聚丙烯（PP）+聚乙烯（PE）覆膜为主要材料的防护服样品作为研究对象。根据生 物负载测试结果选择灭菌剂量确定方法并建立灭菌剂量，经过验证剂量辐照后最终确定满足相应SAL的灭菌剂量。基于灭菌剂量分别以3种不同吸收剂量对防护服样品进行辐照，辐照后从断裂伸长率、断裂强力、抗渗水性、过滤效率几个方面进行检测，其结果均符合国家标准《GB19082―2009医用一次性防护服技术要求》相关规定。研究根据灭菌剂量和样品包装形式，充分考虑辐照电子直线加速器技术特点提出吸收剂量估算方法，进而设计针对防护服产品的电子束辐照工艺。从防护服灭菌效果和辐照效应两个方面论证所建立灭菌剂量的有效性和电子束辐照工艺的适用性。
崔磊等：医用一次性防护服电子束辐照灭菌工艺研究
1材料与方法
1.1原料与试剂
医用防护服样品：上海某公司提供，PP+PE覆膜的材料为主材；产品包装尺寸：60cm×40cm×40cm；质量：13200g/箱；密度：0.14g/cm3。
胰酪大豆胨琼脂（TSA）、沙氏葡萄糖琼脂（SDA），用于生物负载测试；无菌生理盐水洗脱液、聚山梨酯80、蛋白胨；大豆酪蛋白消化物肉汤（SCDB），用于无菌测试。
辐射剂量计：采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制作薄膜剂量计，测试剂量范围为5~50kGy，吸光率测量变
异系数小于5%。
1.2装置设备
10MeV/15kW型辐照电子直线加速器，是目前电子束辐照加工的最主要类型加速器，主要性能参数包括［3］（1）基本性能参数：微波功率频率（2856±0.5）MHz；脉冲重复频率10~360Hz；束流扫描频率7~15Hz；脉冲宽度16.5μs。（2）电子束流参数：束流能量10MeV；束流平均功率≥15kW；束流平均流强≥1.5mA；扫描宽度（钛窗下500mm处）600mm；束斑直径（钛窗下500mm 处）Φ50mm；束流稳定性≤±5%。（3）传输系统参数：传输系统高度550mm；传输系统宽度800mm；
传输系统速度2~10m/min；传输链距钛窗表面高度800mm。
洁净工作台（SW-CJ-2FD-1650），上海博迅实业有限公司医疗设备厂生产；隔水式恒温培养箱（GNP-9270），上海精宏实验设备有限公司生产；霉菌培养箱（MJP-250），上海精宏实验设备有限公司生产；紫外分光光度计（UV-2600），日本岛津公司生产；高纯水装置（CXW-015），苏州市创新气氛水处理有限公司生产。
1.3试验条件
本试验在辐照加工生产常规条件下进行：温度18~25℃，湿度40%~60%。保健项链
2方法
2.1实施过程
目前市面上主要以PP无纺布为主材制作医用一次性防护服，PP材料受辐照后分子键断裂，产生游离自由基和过氧自由基，从而发生黄变。过氧自由基进一步夺去PP分子链上的氢原子，形成氢过氧自由基，进一步反应造成了PP的降解［4］。因此PP防护服材料耐辐照性能较差，剂量超过20kGy后，PP防护服材料可能被损坏。试验主要过程也是电子束辐照工艺设定过程，如图1
所示。
图1电子束辐照工艺设定过程
Fig.1Setting process for electron beam radiation
辐射研究与辐射工艺学报2021 39:010401
首先选择防护服样品，检查防护服样品的完整性，观察有无破损情况。然后对所选防护服样品初始微生物负载水平进行测试，结合实际情况并依据结果选择适合的辐照灭菌剂量设定方法，确定灭菌剂量。根据灭菌剂量设定的吸收剂量对防护服材料辐照后的性能进行评估，分别对PP+ PE覆膜的防护服样品进行了25.0kGy、30.0kGy和35.0kGy吸收剂量的试验，证实PP+PE覆膜的防护服材料可以进行SAL为10−3和10−6的灭菌剂量辐照，辐照后关键指标满足GB19082―2009要求［5］。设计灭菌剂量的加速器辐照工艺，确保达到要求的SAL，保证防护服材料性能没有出现辐照后失效，完成灭菌剂量设定并维持该灭菌剂量。
2.2微生物测试
2.2.1样品抑菌测试
实验组：分别向3件无菌的样品（每件取50g）上接种不超过100cfu的菌种，包括黑曲霉（ATCC16404）、枯草芽孢杆菌（ATCC6633）、白念珠菌（ATCC10231），在无菌条件下放入400mL
无菌SCDB培养基中。阳性对照组：分别将不超过100cfu的黑曲霉菌（ATCC16404）、枯草芽孢杆菌（ATCC6633）、白念珠菌（ATCC10231）直接接种到400mL无菌SCDB培养基中。阴性对照组：无菌SCDB培养基400mL。接种后的样品分别置于培养箱中（30±2）℃条件下培养5d，每天定时观察微生物生长状况。
2.2.2回收率测试
以无菌操作，分别从防护服的3个不同部位各剪取10g样品，然后将样品分别浸泡在100mL 洗脱液中进行多次重复洗脱，每次拍打振荡2min，然后取4mL洗脱液，接种至两个平皿中，每个平皿放置2mL。重复上述操作4次，最后将样品用TSA覆盖。向每个平皿注入TSA培养基15mL，待凝固后在30~35℃温度下倒置培养72h，计数。根据首次洗脱回收菌数与合计培养得到的菌数比值取平均数，按式（1）计算回收率平均值。回收率的倒数为校正因子，校正因子用于修正测试中微生物无法从样品上移除的比例。
回收率=
洗脱1次
洗脱1次+洗脱2次+洗脱3次+洗脱4次+琼脂覆盖
电容式料位计×100%(1)
2.2.3生物负载测试
对防护服样品总生物负载进行测试，取样份额SIP=50/270。以无菌操作，分别从样品的袖口、衣领、腋下、裤脚、腹部各剪取10g（共50g）样品，然后分别使用无菌生理盐水洗脱液100mL进行洗脱。样品浸在洗脱液中，充分拍打振荡2min。使用无菌移液管吸取4mL洗脱液分别注入两个无菌平皿，每平皿2mL，然后向平皿内注入TSA培养基约15mL。使洗脱液与培养基充分混匀，待凝固后在30~35℃温度下倒置培养72h计数。根据取样份额和稀释度计算每件产品总生物负载值。
2.3防护服材料辐照后性能评估
根据现有研究文献并参考YY/T0884―2013标准，辐照灭菌产品材料性质的变化与其接受的吸收剂量相关。产品的吸收剂量越高，产品材料化学分子获得的能量就越大，聚合物产生的重组、断链或交联的可能性就越大［6］。根据美国AAMI TIR17技术报告内容，普通PP材料的辐照安全剂量一般控制在20.0kGy内，20.0kGy至40.0kGy范围内会有一定的风险［7］。结合本研究中防护服样品建立灭菌剂
量的范围，考虑以25.0kGy、30.0kGy和35.0kGy吸收剂量对防护服样品进行辐照试验。分别对断裂伸长率、断裂强力、抗渗水性、过滤效率4个防护服材料辐照后关键性能进行检测评估，确定防护服样品上述性能指标是否符合GB19082―2009要求。
3结果与辐照灭菌工艺
3.1微生物测试结果
3.1.1样品抑菌测试结果
医用一次性防护服材料样品抑菌测试结果如表1所示。
叉车防撞UWB崔磊等：医用一次性防护服电子束辐照灭菌工艺研究
抑菌测试中没有出现明显抑菌现象，因此可采用将每件产品SIP （50g ）接种到400mL 的SCDB 于（30±2）℃条件下培养的方法进行无菌测试。
3.1.2回收率测试结果
样品防护服回收率测试结果如表2所示，回收
率均高于50%，回收率测试有效。
3.1.3生物负载测试结果
生物负载测试结果如表3所示。防护
服样品生物负载水平经过校正后总平均值
为56789cfu/件。
表1抑菌测试
Table 1Bacteriostatic test
组别Group 实验组Test group
阳性对照组Positive control group
阴性对照组
Negative control group
培养物Culture
SCDB+样品+枯草芽孢杆菌SCDB+Sample+Bacillus subtilis SCDB+样品+白念珠菌SCDB+Sample+Candida albicans SCDB+样品+黑曲霉
SCDB+Sample+Aspergillus niger SCDB+样品+枯草芽孢杆菌
SCDB+Sample+Bacillus subtilis SCDB+样品+白念珠菌SCDB+Sample+Candida albicans SCDB+样品+黑曲霉
SCDB+Sample+Aspergillus niger
SCDB
第一天Day 1−−−−−−−
第二天Day 2+−++−+−
第三天Day 3++++++−
第四天Day 4++++++−超顺磁性
第五天Day 5++++++−
注：“+”表示微生物生长，“−”表示无微生物生长。
Note:“+”means microbial growth,“−”means no microbial growth.
表2回收率测试
Table 2
Recovery efficiency test of bacteria
样本号No.123校正因子Correction factor
洗脱1次The first treatment 127521752025
洗脱2次The second treatment 375975800
哈特曼光阑
洗脱3次The third treatment 200325350
洗脱4次The fourth treatment 75751251.62
琼脂覆盖
Agar overlay 546549
合计
Total
197936153349
回收率/%Recovery efficiency 64.4360.1760.47
平均值/%Average recov ‐ery efficiency 61.69
注：校正因子=1/回收率平均值。
Note:Correction factor =1/Average recovery efficiency.
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议