血液辐照仪综述资料

X-RAD 3000血液辐照仪综述资料

（一）产品名称

本产品型号为X-RAD 3000，X-RAD代表X射线辐射，3000代表高压发生器功率为3000W。

（二）产品描述

输血相关性移植物抗宿主病（TA-GVHD）是免疫缺损或免疫抑制的患者不能清除输入血液中具有免疫活性的淋巴细胞，使其在体内植活、增殖，将患者的组织器官识别为非己物质，并作为靶目标进行免疫攻击、破坏的一种致命性输血并发症。输血相关性移植物抗宿主病临床表现为缺乏特异性，极易漏诊和误诊。有研究表明：引起输血相关性移植物抗宿主病的受体输入淋巴细胞数量应大于107/kg，若低于105/kg则不会引起输血相关性移植物抗宿主病。但对于有免疫缺陷的儿童仅104/kg淋巴细胞即引发输血相关性移植物抗宿主病。总之输入供体的淋巴细胞数量越多其病情越严重，死亡率也就越高。

就目前来说，输血前对血制品进行照射，是预防输血相关性移植物抗宿主病惟一有效的方法，其机制是：淋巴细胞对射线敏感，通过适当剂量的射线照射，可使免疫活性淋巴细胞灭活，丧失增殖能力，而对红细胞、血小板的功能及凝血因子活性影响不大。血液辐照仪就是一种使用射线照射血液或血液制品，对淋巴细胞进行灭活，预防输血活动中输血相关性移植物抗宿主病的医疗设备。从射线源分，血液辐照仪可以分为两类，一类是采用放射源（主要是 Cs-137、Co-60）产生的射线照射血液或血液制品，另一类是采用 X 光管产生的 X 射线照射血液或血液制品。放射源型血液辐照仪设备需要装配几百到上千居里的同位素放射源，这存在着潜在的核泄漏风险。而 X 光源型血液辐照仪则没有核泄漏的风险，设备断电就没有任何射线产生。

本X射线源血液辐照仪管电压为160kv，管电流为18.75mA，机械结构包括有呈上下设置的仪器壳体和机柜；在仪器壳体的一侧壁上分别有显示屏、可开启式门；仪器壳体内：靠近显示屏处设有工控机，且工控机与显示屏连接，工控机的一侧设有高压发生器，高压发生器的前部设置有辐射腔屏蔽体，辐射腔屏蔽体的侧面上连接X射线管，高压发生器与X射线管连接，X射线管外罩有球管屏蔽罩；辐射腔屏蔽体内设置有连接在一起的血杯自转机构和屏蔽块，且血杯自转机构上设置有血杯；工控机、高压发生器、X射线管及辐射腔屏蔽

体均与机柜连接；工控机、高压发生器、辐射腔屏蔽体均固定于机柜的顶部。如图1所示：

木醋

图1 整机结构图展示

（三）型号规格

高压发生器功率

辐射源：X射线

（四）包装说明

本仪器包装箱上的标志符合GB191-2000《包装储运图示标志》的要求，箱内设有简易防震设施，适用航空、铁路、公路及轮船运输。应避免雨雪淋渐、倒置和碰撞。

包装运输标识说明：

	小心轻放
	温度极限
	向上
	怕湿
	怕热

（五）适用范围和禁忌症

1.适用范围：

补充

2.预期使用环境：

2.1 该产品预期使用的地点是医疗机构、实验室；

2.2正常工作环境条件：

a) 电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz

b) 额定功率：6kVA

c) 工作时的环境温度：10℃～30℃

d) 工作时的相对湿度：≤蜂衣70%RH

e) 大气压力：85.0kPa～106.0kPa，通风良好

f) 占地面积：≥ 10 平方

g) 机房地面承载：≥ 10.0 KN/ m2 （混凝土地面）

h) 机房内高：≥ 2.4m

i) 机房门宽：≥ 1.2m

j) 机房应装有X射线的检测报警装置

k) 远离强电磁场干扰源

l) 避免强光直接照射

m) 具有良好的接地环境

3.适用人：无。

4.禁忌症：干细胞和骨髓不能用于辐照，并且不可直接作用于人体。

（六）其他

6.1 同类产品对比情况

流量测量装置

对比项目	医用辐照系统（国械注准20153332334）	X-RAD 3000 血液辐照仪	差异性	支持性资料概述
工作原理	通过钴-60产生γ射线	通过X射线管产生X射线	射线不同	X射线和γ射线辐照血液和血液制品来预防TA-GVHD上等效。
作用机理	电离辐射辐照血液以灭活淋巴细胞	电离辐射辐照血液以灭活淋巴细胞	无差异	利用T淋巴细胞对电离辐射的敏感性，通过辐照血液和血液制品，消除淋巴细胞的有丝分裂能力，同时不破坏其他血液细胞功能。
产品组成	结构系统、辐照系统、控制系统三部分组成。	结构系统、辐照系统、控制系统三部分组成。	无差异	结构系统给血液辐照仪辐射屏蔽和支撑框架、辐照系统提供辐照环境、控制系统负责控制辐照剂量。
核心部件	放射源钴-60，该放射源为固定源，放射源活度不高于800Ci。	美国Varian Medical Systems公司生产的NDI-161固定式阳极X射线管，射线管高压为160 KV，电流为18.75 mA。	产生射线方式不同	X射线和γ射线辐照血液和血液制品来预防TA-GVHD上等效。
生产工艺	组装外壳及零部件，最后安装钴-60放射源，进行通电开机测试	X射线管在生产过程中直接安装，最后在屏蔽房进行通电开机测试	放射源钴-60需要在机器安装完毕后安装，X射线管直接在生产过程中安装	这是由于放射源只要存在就会不停的对外辐射，而x射线管要通电开机后才会发生辐射造成的。
与人体接触部分的制造材料	设备本身只有操作台和人体接触，操作台材料为ABS塑料。	设备本身只有操作台和人体接触，操作台材料为ABS塑料。	无差异	通过实物对比得出
性能参数	中心剂量率6Gy/min 辐照时间（25Gy）：4min 单个血杯容量：1.3L 计时器精度误差≤1%	中心剂量率1.7 Gy/min 辐照时间（25Gy）：14.7min 单个血杯容量：3.2L 计时器精度误差≤1%	中心剂量率、辐照时间以及血杯容量不同	由于中心剂量率不同，所以辐照时间不同，来保证最终的辐照剂量一致（25 Gy）
功能参数	1、条码扫描功能 2、血杯自转功能 3、门禁检测功能 4、环境剂量监测	1、条码扫描功能 2、血杯自转功能 3、门禁检测功能 4、环境剂量监测	无差异	通过说明书和实物对比得出
安全性评价2	1、表面5cm剂量率小于2.5μSv/h； 2、门机连锁：辐照室门关闭时系统才能启动运行； 3、操作密码、权限管理、门联锁报警装置、故障自动报警； 4、后备电源（UPS）30分钟 5.、紧急停止按钮，发生异常可终止设备运行	1、表面5cm剂量率小于2μSv/h； 2、门机连锁：辐照室门关闭时系统才能启动运行； 3、操作密码、权限管理、门联锁报警装置、故障自动报警； 4、后备电源（UPS）30分钟 5.、紧急停止按钮，发生异常可终止设备运行	表面5cm剂量率不同	由于X射线的辐照剂量较低，所以周围杂散辐射也较低
软件核心功能	1、实时显示辐照剂量、辐照时间、容器旋转等信息 2、自动完成辐照过程	1、实时显示辐照剂量、辐照时间、容器旋转等信息 2、自动完成辐照过程	无差异	通过说明书和实物对比得出
产品符合的国家/行业标准	GB 9706.1-2007 GB-T 191-2008 YY 0505-2012 YY-T 0466.1-2009 YY/T 0848-2011	GB 9706.1-2007 GB-T 191-2008 YY 0505-2012 YY-T 0466.1-2009 YY/T 0848-2011	无差异	均属于国家强制性规定
适用人	本产品并不直接作用于人体。	本产品并不直接作用于人体。	无差异	本产品用于体外对袋装血液及血液制品进行辐射，属于一种体外消毒灭菌的设备，并不直接作用于人体
适用部位	本产品并不直接作用于人体。	本产品并不直接作用于人体。	无差异	本产品用于体外对袋装血液及血液制品进行辐射，属于一种体外消毒灭菌的设备，并不直接作用于人体
与人体接触方式	本产品并不直接作用于人体，所以也并不和人体进行接触。	本产品并不直接作用于人体，所以也并不和人体进行接触。	无差异	本产品用于体外对袋装血液及血液制品进行辐射，属于一种体外消毒灭菌的设备，并不直接作用于人体无石棉刹车片
适应症	输血相关移植物抗宿主病	输血相关移植物抗宿主病	无差异	主要是通过对血液进行辐照以灭活淋巴细胞
适用的疾病阶段和程度	预防输血相关移植物抗宿主病的发生	预防输血相关移植物抗宿主病的发生	无差异	对袋装血液及血液制品进行辐射，灭活其中含有的淋巴细胞是一种预防手段，防止输血相关移植物抗宿主病的发生。
使用环境	工作环境温度10℃～30℃ 相对湿度：≤70%RH 大气压力：85.0kPa～106.0kPa，通风良好	工作环境温度10℃～30℃ 相对湿度：≤70%RH 大气压力：85.0kPa～106.0kPa，通风良好	无差异	通过说明书和实物对比得出
使用方法	通过主机操作进行辐射照射，并设置辐照时间	通过主机操作进行辐射照射，并设置辐照时间	无差异	通过说明书和实物对比得出
禁忌症	无	无	无差异	对袋装血液及血液制品进行辐射，灭活其中含有的淋巴细胞是一种预防手段，防止输血相关移植物抗宿主病的发生。

防范措施和警告	1、自动监控设备工作状态 2、具有工作日志、辐照记录等文档管理功能 3、嵌入式数据库，处理速度快及超大数据容量，实施无线传输功能 4、具有视频监控功能	1、自动监控设备工作状态 2、具有工作日志、辐照记录等文档管理功能 3、嵌入式数据库，处理速度快及超大数据容量，实施无线传输功能 4、具有视频监控功能	无差异	通过说明书和实物对比得出
灭菌/消毒方式	不需要灭菌/消毒	不需要灭菌/消毒	无差异	本设备不直接接触人体组织，所以不需要灭菌和消毒。
包装	采用木箱分块包装	采用木箱分块包装	无差异	通过说明书和实物对比得出
标签	参照GB-T 191-2008 YY-T 0466.1-2009这两项医疗标准	参照GB-T 191-2008 氢氧化钙生产YY-T 0466.1-2009这两项医疗标准	无差异	通过说明书和实物对比得出
产品说明书	符合医疗器械说明书和标签管理规定	符合医疗器械说明书和标签管理规定	向心关节轴承散件加工无差异	通过说明书和实物对比得出
1、如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息 2、如生物相容性、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等

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