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细菌内毒素检测方法验证方案

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批力矩限制器准人

批准日期化纤抽丝

厦门市鲎试剂实验厂有限公司

细菌内毒素检测方法验证方案

目的-------------------------------------------------------------------------1

范围-------------------------------------------------------------------------1

责任人----------------------------------------------------------------------1

内容-------------------------------------------------------------------------1

1.实验材料及用具-------------------------------------------------------1

猪食槽2 实验准备----------------------------------------------------------------1

3.具体验证步骤-----------------------------------------------------------2

3.1. 鲎试剂灵敏度复核-------------------------------------------------2

3.2..干扰实验--------------------------------------------------------------4预制梁

3.3.机器人焊接供试品细菌内毒素检查---------------------------------------------6

4. 验证结论----------------------------------------------------------------8

附：

表1.鲎试剂灵敏度复核记录

表2. 干扰试验记录

机器人移动底盘表3.细菌内毒素检查记录

细菌内毒素检测方法验证方案

目的：为确保复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)细菌内毒素检测方法的专属性、灵敏度，保证检测结果可符合质量标准要求，特制定此方案。

范围：复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)细菌内毒素检测方法

责任人：细菌内毒素检验员、QC主管

内容：

1.实验材料及用具

1.1. 电子天平

1.2. 电热干燥箱

1.3. 恒温水浴箱

1.4.水银温度计

1.5. 旋涡混合器

1.6. 鲎试剂（具有国家主管部门的批准文号）

1.7.细菌内毒素工作标准品

1.8.细菌内毒素检查用水

1.9. 实验用具:移液管、凝集管、三角瓶、试管、试管架、洗耳球、时钟、75%酒精棉、剪刀、砂轮。

2 实验准备

2.1. 玻璃器皿的洗涤将玻璃器皿放入铬酸洗液或其他热原灭活剂或清洗液中充分浸泡，然后取出将洗液空干，用自来水将残留洗液彻底洗净，再用蒸馏水反复冲洗三遍以上，空干后放入适宜的密闭金属容器中或用锡箔纸包好后再放入金属容器内，放置入烤箱。

2.2. 除去玻璃器皿表面可能存在的外源性内毒素玻璃器皿置烤箱后，将烤箱调至250℃，待烤箱温度升至设定的温度后开始计时，干烤至少1 小时。达到规定时间后，关断电源，待烤箱温度自然降至室温。在不打开金属容器的情况下，可在两天内使用；如果玻璃器皿用锡箔纸包装，在不打开包装的情况下可在两周内使用，否则须再次干烤

除去可能存在的外源性内毒素。

3.具体验证步骤

3.1. 鲎试剂灵敏度复核

3.1.1. 实验操作

3.1.1.1.细菌内毒素标准溶液的制备

取细菌内毒素工作标准品一支，轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，然后用砂轮在瓶颈上部轻轻划痕，75%酒精棉球擦拭后启开，启开过程中应防止玻璃屑落入瓶内。

本文发布于:2024-09-24 15:23:14，感谢您对本站的认可！

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