附件１：无菌医疗器械质量检验相关标准
GB/T 16886.3医疗器械生物学评价第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒 性试验
GB/T 16886.4医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6医疗器械生物学评价第 6 部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.8医疗器械生物学评价第 8 部分：生物学试验参照样品的选择
和定性
GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9 部分：潜在降解产物的定性与定量
总则
GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.11医疗器械生物学评价第11 部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12 部分：样品制备和参照样品
GB/T 16886.13医疗器械生物学评价第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14医疗器械生物学评价第 14 部分：陶瓷降解产物的定
性与定量分析
GB/T 16886.15医疗器械生物学评价第 15 部分：金属与合金降解产物的定
性与定量
GB/T 16886.16医疗器械生物学评价第 16 部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设纳米触控膜
计 )GB/T 16886.17医疗器械生物学评价第 17 部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法 GB/T 16886.18医疗器械生物学评价第 18 部分：材料化学定性
GB/T 16886.19医疗器械生物学评价第 19 部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T 16175医用有机硅材料生物学评价试验方法
YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
YY/T 0616一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 YY/T 0618细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
２、医用输液（血）、注射器具标准
GB 8368一次性使用输液器
GB 8369一次性使用输血器
GB 18671一次性使用静脉输液针
GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
GB 14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号
GB 14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分 :化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分 :生物试验方法GB 15593输血 (液)器具用软聚氯乙烯塑料
GB 15810一次性使用无菌注射器
GB 15811一次性使用无菌注射针
GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件
YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料提手加不
YY/T 0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
YY0286.1专用输液器第 1 部分：一次性使用精密过滤输液器
YY0286.2专用输液器第 2 部分：一次性使用滴定管式输液器
YY0286.3专用输液器第 3 部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY0286.4专用输液器第 4 部分：一次性使用压力输液装置用输液器
YY0286.5专用输液器第 5 部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY0286.6专用输液器第 6 部分 :一次性使用非 PVC输液器
YY0286.7专用输液器第 7 部分 :一次性使用流量可设定输液器
YY0611一次性使用静脉营养输液袋
YY0451一次性使用输注泵
YY0614一次性使用高压造影注射器及附件
调味盐YY0581.1输液连接件第 1 部分：穿刺式连接件（肝素帽）
YY 0581.2输液连接件第 2 部分：无针连接件
YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路
YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件
YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY 0585.4压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY 0586输液用肝素帽
YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置第 1 部分 :一次性使用悬挂装置
YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置第 2 部分 :多用悬持装置
YY0113一次性使用采血器
YY03282一次性使用机用采血器
海参软胶囊YY0326.1一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分 :血浆分离杯YY0326.2一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分 :血浆管路YY0326.3一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分：血浆袋YY0327一次性使用紫外线透疗血液容器
YY0329一次性使用去白细胞过滤器
YY0031硅橡胶输液 (血)管
YY0584一次性使用离心杯式血液成分分离器
YY0613一次性使用离心袋式血液成分分离器
YY/T 0289一次性使用微量采血吸管
YY0314一次性使用人体静脉血样采集容器
YY/T 0617一次性使用人体末梢血样采集容器
YY0464一次性使用血液灌流器
YY0465一次性使用空心纤维血浆分离器
YY0485一次性使用心脏停跳液贯注器
YY/T 0243一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
YY/T 0282注射针
YY0666针尖锋利度和强度试验方法
YY/T 0820牙科筒式注射器
YY/T 0821一次性使用配药用注射器卧式钻床
GB/T 15812.1非血管内导管第 1 部分：一般性能试验方法
GB/T 15812.2非血管内导管第 2 部分：弯曲性能试验方法
YY0285.1一次性使用血管内导管第 1 部分 :通用要求
YY0285.2一次性使用无菌血管内导管第 2 部分 :造影导管
YY0285.3一次性使用无菌血管内导管第 3 部分 :中心静脉导管
YY0285.4一次性使用无菌血管内导管第 4 部分 :球囊扩张导管
YY0285.5一次性使用无菌血管内导管第 5 部分 :套针外周导管
YY/T 0586医用高分子制品X 透射线不透性试验方法
YY0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第 1 部分：导引器械
YY0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第 2 部分：套针外周导管管塞YY0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件第 3 部分：球囊扩张导管扩张泵YY0030腹膜透析管
YY0325一次性使用无菌导尿管
YY0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械
YY0488一次性使用无菌直肠导管
YY0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法
YY1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第 1 部分：锥头与锥套
YY0337.1气管插管第１部分：常用型插管及接头
YY0337.2气管插管第２部分：柯尔型插管
YY0338.1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头
YY0338.2气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管
YY0339呼吸道用吸引导管
YY0461麻醉机和呼吸机用呼吸管
路４、植入物标准
YY0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
YY0334硅橡胶外科植入物通用要求
防眩通路灯
YY0332植入式给药装置
YY0333软组织扩张器
YY0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
YY1116可吸收性外科缝线
YY0308医用透明质酸钠凝胶
YY/T 0694球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法
YY/T 0807预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
YY/T 0808血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
YY/T 0818.1医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第 1 部分：组成和未固化材料
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