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| 2008025 |
研究专题的名称： | PGQ安全理（小鼠）试验 |
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实验方案的审查 | 、批准 | | | | |
专题负责人 | 签名 | 年 | 月 | 日 | 张力计算 起草 |
QAU负责人 | 签名 | 年 | 月 | 日 | 审查 |
机构负责人 | 签名 | 年 | 月 | 日 | 批准 |
委托单位人 | 签名 | 年 | 月 | 日 | 认可 |
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吉林天药科技药物安全评价有限公司
长春高新技术开发区茂祥街509号
1亨润成型机炮筒公司>自动面膜机研究专题的名称或代号及研究目的 1.1研究专题的名称：PGC安全理（小鼠）试验
1.2试验研究号：2008025
1.3研究目的
观察PG（主要药效学以外的广泛药理作用，全面了解该新药对机体各方面 （特别是神经系统生理功能）的影响，发现其有意义的作用或潜在的影响，以 便合理的用药，提高疗效，或发现可能发生的副作用，及其潜在的危害，从而 避免不良反应的发生。
2非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址
2.1非临床安全性评价研究机构
名称：吉林天药科技药物安全评价有限公司
地址：长春高新技术开发区茂祥街 509号
邮编：130012
电话：0431-********
2.2委托单位名称
名称：吉林大学再生医学科学研究所
地址：吉林省长春市新民大街126号
邮编：130021
电话：0431-********
3专题负责人和参加试验的工作人员姓名
3.1专题负责人：王岩
3.2给药及指标记录观察负责人：林丽
参加人员：郭长松
3.3动物饲养管理及检疫负责人：吴佳莉 参加人员：辛静 3.4供试品保管负责人：任冬雪
3.5资料保管负责人：国秀君
4供试品及对照品的名称、代号、批号、有关理化性质及生物特性
4.1供试品
名称：PGQ
批号：071028
性状：本品为无液体
纯度及含量：〉98.5%
接收供试品时间：供试品资料于 2008年7月1日接收；
样品于2008年7月1日接收
稳定性：稳定
保管注意事项：密封保存
提供单位：吉林大学再生医学科学研究所
保管场所：吉林天药科技药物安全评价有限公司供试品室
剩余供试品处理方法：留样后剩余供试品返回委托单位
4.2对照品（溶剂）
溶剂对照品名称：1，2-丙二醇和生理盐水。
4.3供试品配制
用生理盐水稀释成相应浓度，备试验用。
［使用SOP编号及名称］SOP-TYKJ-GSP-004-01 （供试品配制）
5实验系统及选择理由
根据国家食品药品监督管理局，国食药监注［2005］106号《化学药物一般药 理学研究技术指导原则》本试验选择ICR小鼠。因为该品系遗传性状稳定，对被 试供试品敏感，国内外多沿用这种实验系统，也有利于与其它试验的结果进行比 较。
6实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级
种系：ICR小鼠
等级：清洁级
性别：早80只、$ 80只
要求购入数量：160只
要求购入时体重范围：18-20g
使用数量：144只
供给源：吉林大学基础医学院实验动物中心
7动物分组与识别
7.1分组方法：雌、雄动物分别按体重蛇行分组。
组 数：包含三个试验（对小鼠自主活动的影响、对小鼠协调运动的影响、 对小鼠阈下剂量钠入睡率的影响），每个试验设4组（对 照组及供试品低、中、高剂量组），共分12组，每组动物雌6只, 雄6只。
各组动物数：见下表
组别 | 动物数（只） |
谷 | 辛 |
PGQ自主活动1组 | 6 | 6 |
PGQ自主活动2组 | 6 | 6 |
PGQ自主活动3组 | 6 | 6 |
PGQ自主活动4组 | 6 伞齿轮传动 | 6 |
PGC协调运动1组 | 6 | 6 |
PGC协调运动2组 | 6 | 6 |
PGC协调运动3组 | 6 | 6 |
PGC协调运动4组 | 6 | 6 |
PGC阈下剂量1组 | 6 | 6 |
PGC阈下剂量2组 | 6 | 6 |
PGC阈下剂量3组 | 6 | 6 |
PGC阈下剂量4组 | 6 | 6 |
合计 | 72 | 72 |
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7.2识别方法
检疫与驯化期：采用尾部标记动物编号。
正式试验：采用皮毛标记编号，并在笼具上标明试验研究号、 组别、性别及笼号。
房间门上标明试验研究号、专题负责人、试验人员、饲养人员及试验 起止时间。
［使用SOP编号及名称］SOP-TYKJ-AQX-006-01 （ YSL-A多功能小鼠自主活动记录仪）
SOP-TYKJ-AQX-007-01（XZC-4B 型转棒式疲劳仪）
SOP-TYKJ-YBD-012-02 （实验动物（大、小鼠）的识别方法） SOP-TYKJ-YBD-O14-O2 （实验动物（大、小鼠）分组）
8动物检疫与驯化
动物购入后，首先进行预分笼，给一个临时预分号并测定购入日体重。 从购
入日算作第1天，检疫与驯化期共为2天。期间对外观、一般状态进行观察，待 稳定后试验。
［使用SOP编号及名称］SOP-TYKJ-DWG-O17-O2 （实验动物的接收）
SOP-TYKJ-DWG-018-01 （动物安置）
SOP-TYKJ-DWG-019-01 （动物摆设的变动）
SOP-TYKJ-DWG-020-01 （实验动物的饲养密度）
SOP-TYKJ-DWG-036-01 （动物室内洗涤剂、消毒剂的使用）
SOP-TYKJ-DWG-073-01 （大鼠、小鼠在检疫期间的管理）
9实验动物饲养管理的环境条件
9.1环境条件
饲养室：屏障系统内饲养
温度设定：20-25 C
湿度设定：40%-70%
换气次数：10-20次/小时
培养基的制备
昼夜明暗交替时间：12/12 （8:00〜20:00采用动物照明控制系统）
9.2饲养条件
笼具种类：PC聚碳酸酯鼠盒（长X宽X高=240X 150X 145mm
饲养密度：6只/盒
笼具交换：2次/周
粪便处理方法：更换鼠盒的同时换垫料
清扫及处理方法：每天全部实验结束后，由动物室人员进行清扫并用多种消 毒液交替进行消毒。
［使用SOP编号及名称］SOP-TYKJ-DWG-055-01 （洁净区内消毒液的使用与管理）
过氧化氢酶活性测定
SOP-TYKJ-DWG-061-01 （清洁级动物笼具的清洗消毒）
SOP-TYKJ-DWG-063-01 （清洁级小鼠的饲养）
SOP-TYKJ-DWG-O7O-O1 （小鼠笼具的准备）
SOP-TYKJ-DWG-O71-O1 （鼠笼具、饮水瓶、垫料的更换）
SOP-TYKJ-DWG-O74-O1 （大鼠、小鼠在试验期间的管理）
10饲料及饮用水
10.1饲料
10.1.1种类：全价颗粒饲料
10.1.2生产者：名称一长春市绿园区益生实验动物饲料厂
地址一长春市城西乡东星村
10.1.3 灭菌方法：高压灭菌
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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