GMP万能粉碎机验证方案

30B型万能粉碎机验证方案

1、引言

1.1 概述

我公司用于粉碎的主要设备万能粉碎机为生产，本设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、高效旋风除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动盘、固定盘的相对运动粉碎物料。设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。

主要技术参数：

生产能力：	100～300kg/h
出料粒度：	80～120
主转速：	3800r/min
粉碎细度：	60～120目
功率：	7KW
按摩靠背电源：	380V

粉碎的整个工艺采用人工控制，根据需要粉碎物料的不同而采用不同的筛网板，粉碎效果由操作工人判断。

1.2 验证目的

1.2.1 检查并确认万能粉碎机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认万能粉碎机的运行性能，掌握空载情况下万能粉碎机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。

1.2.3 验证万能粉碎机在粉碎物料过程中对粉碎物料的适用性。

1.3 适用范围：适用于我公司用于粉碎岗位的30B型万能粉碎机的验证。

2、安装确认

2.1 资料档案

资料名称	存放地点	验证方法
使用说明书	设备档案柜	档案查询
产品合格证	设备档案柜	档案查询
装箱单	设备档案柜	档案查询
备品配件清单	设备档案柜	档案查询

2.2 安装情况检查

2.2.1 设备图纸

图纸名称	存放地点	验证方法
动力系统图	设备档案柜	档案查询

2.2.2 仪器、仪表安装及检验 (无)

2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等

部位	要求	验证方法脱硝催化剂成分
料斗	不锈钢，内部抛光	目测
进料调节插板	不锈钢	目测
机腔	不锈钢	目测
固定齿盘	不锈钢	目测
旋转刀	不锈钢	目测
筛圈	不锈钢	目测
筛网	不锈钢	目测
收集器	不锈钢	目测
捕集器	不锈钢	目测
管道	不锈钢	目测

2.2.4 公用工程的配套

项目	设计要求	验证方法
电源控制	三相四线，380V，50Hz接地保护牢固可靠	按标准内容执行

2.2.5 安装图及线路、管道标示

项目	验证要求	验证方法
机器安装情况	安装部位、安装形式应符合技术要求和维修保养要求	安使用说明书要求检查
基础要求	混凝土地基、水磨石地板，表面平整	按基建记录检查
电源线路	线路走向合理，有明显标志	图纸检查及目测

2.2.6 环境状况及检查

2.2.6.1 环境状况

项目	验证要求	验证方法
地面	平整、易用水冲洗耐腐蚀	目测车载厨房
墙面	无脱落物、易清洗	目测
温度	18～26℃	按有关洁净室检测数据检查
湿度	45～65%	按有关洁净室检测数据检查
空气洁净度	30万级	按有关洁净室检测数据检查
洁净室除尘设施	洁净室初除尘，除尘室续除尘后排放	按有关洁净室及设施检测数据检查

2.2.6.2 安全检查

项目	验证要求	验证方法
www.ppm 稳定性	整体设备运行中无剧烈晃动	目测
电器开关	方便操作，保护良好	目测
就位点	安装间距及有关的空间要求，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养	目测

3、运行确认

3.1 目的

通过对万能粉碎机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。

3.2 运行确认所需文件

半导体胶水文件名称	存放处	验证方法
万能粉碎机标准操作规程	设备档案柜	文件查询
万能粉碎机维护保养规程	设备档案柜	文件查询
万能粉碎机运行记录	设备档案柜	文件查询
万能粉碎机维修记录	设备档案柜	文件查询
万能粉碎机润滑记录	设备档案柜	文件查询

3.3 运行确认所需仪器及其校验

编号	门槛记仪器名称	型号规格	精确度	数量	校正情况
	手表				无

3.4 运行确认方法：

3.4.1 设备的润滑

按《30B型万能粉碎机维护保养规程》进行

3.4.2 点动试车：快速开、停机两次，转动部分转动灵活，无碰檫，无异常声音，同时检查刀片运动是否正常。

3.4.3 传动系统的检查：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时无异常声音，无异常振动。

3.4.4 电机运转情况检查：负载运行连续0.5小时以上，电机温升无烫手感。

3.4.5 密封性检查：设备装入物料开动试车时，目视前后轴承支座及密封端盖有无泄漏，试车30分钟，目视检查有无泄漏。

本文发布于:2024-09-22 16:46:43，感谢您对本站的认可！

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