管理规范（2019年版）
第一章总则
第一条为加强基层医疗卫生机构实验室的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理办法》《医疗废物管理办法》规定，按照《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）等标准要求，结合本市实际，制定本管理规范。
第二条本规范所称基层医疗卫生机构实验室是指，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的一级医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部及诊所的医学检验科或临床实验室（以下简称实验室）。 第三条本规范规定了实验室的场所、人员、设施和设备等基本条件，明确了安全管理体系，样本等感染性材料管理，实验活动管理，内务与消毒灭菌，实验室废弃物处置，监督检查及意外事故应对与处理等要求。
机构应保证实验室具备与其医学检验工作相适应的基本条件，并遵照本规范开展检验活动。
第二章房屋布局
第四条实验室应独立设置，避开人流和物流密集区；应分为工作区和非工作区，且有效隔离。非工作区应包括办公室、生活区和备品贮存区等。
高压变频柜
第五条设置1个临床检验专业的实验室，其用房面积原则上不少于60平方米，工作区不少于40平方米。除临床微生物学专业外，每增设1个检验专业，工作区面积应至少增加20平方米；增设临床微生物学专业的，则应至少增加30平方米。临床免疫、血清学专业与临床化学专业相关检验项目在同一台设备完成的，可适当减少工作区用房面积。 第六条实验室工作区应满足生物安全二级防护水平要求，布局应遵循样本单方向工作流原则，应细化样本接收、准备、检验、保存、实验废物处理、结果报告等区域。各区域应有功能标识。
第七条静脉或指血的采集、样本接收、报告发放等应分别设立窗口或区域，防止交叉污染和生物危害。
第三章人员要求
第八条实验室应配备培训合格的专业技术人员。设置1个临床检验专业的实验室，其专业技术人员应不少于2人。
除临床微生物学专业外，每增设1个检验专业至少应增加1名专业技术人员；增设临床微生物学专业的，应至少增加2名专业技术人员。
第九条实验室负责人应具有中级及以上医学检验或临床专业技术职称，或为医学高等院校全日制大学本科及以上学历且具有三年以上临床检验工作经验。实验室负责人每两年应参加一次市级培训。
第十条实验室专业技术人员应具有相关专业学历，并取得相应初、中、高级专业技术任职资格。专业技术人员应接受生物安全知识培训，经考核合格后方能上岗。
第四章设施要求
第十一条实验室主入口应设门禁；工作区的门、放置生物安全柜的实验间的门应安装闭门器，设置可视窗。
第十二条实验室主入口或工作区入口处应有标识，明确生物安全二级防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和生物危害标识。
第十三条实验室出口应有逃生标识，根据在用、停用、消毒、维护等，设置警示牌、警示灯、警示线、门禁等限制措施。塑料围嘴
第十四条实验室工作区内应避免强光、反射光或闪光。温度应为18℃-27℃，湿度30%-70%，平均照度不小于300勒克斯，噪声不大于68分贝。
第十五条实验室工作区应有足够可供实验操作、摆放设备和物品的台柜或桌柜及空间。其中，双侧台柜或桌柜操作通道宽度不应小于1.8米，宜为2.1-2.4米；单侧台柜或桌柜操作通道宽度不应小于1.2米，宜为1.4-1.6米。台柜或桌柜、大型仪器设备周围空隙应不少于0.3米。
第十六条实验室工作区应配备足够的固定电源插座，避免多台设备共用。大型设备应有接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。
第十七条实验室工作区和实验间出口处均应安装排水无障碍的专用洗手池。水龙头开关可为手感应式或为肘部、膝部或足部操作。水温应为45℃。电热丝打火机
第十八条操作样本的实验间应配备洗眼装置。
第十九条实验室给水管道应安装止回阀或其它防回流污染装置。所有排水系统应有足够的倾斜度，管道关键节点应有防回流设计，存水弯的深度应适用于空气压差变化，水封高度应不小于50mm。实验
室工作区内下水应直接通向本机构专用污水处理系统。
第二十条实验室外窗应安装防虫纱窗，底层、半地下室及地下室门应安装防虫及防啮齿动物进入装置。
第二十一条实验室如为机械通风，气流应从清洁区经防护区流向污染区。对可能产生有害气溶胶或不良气味的实验间可采用局部自然通风或安装通风柜、排风罩等排风装置，安装位置应避免人流通道、开关门窗、空调送风等气流干扰，排风罩开口面积、风速及高度应高效捕集有害、有味气溶胶物质。
第五章设备要求
第二十二条机构应配备满足检验质量和安全要求的设备，包括样本采集、处理、制备以及数据处理与分析设备等。
第二十三条实验室基本设备及功能设备的规格、型号及数量应根据实验室设置的检验专业、项目及工作量合理选配。
（一）基本设备包括：储存样本和试剂冰箱（普通冰箱，2～6℃，有温度显示）、低温冰箱（-20℃以下）、离心机（优选生物安全型离心机）、水浴箱、光学显微镜、加样器、移液器、计算机、打印机及通讯设备等。
优化训练（二）功能设备包括：
临床体液、血液检验专业：血液细胞分析仪，尿液分析仪，尿液沉渣分析仪，C反应蛋白分析仪，凝血分析仪，粪便分析仪，动态血沉分析仪等。
临床化学检验专业：生化分析仪，糖化血红蛋白分析仪等。
临床免疫、血清检验专业：（电）化学发光免疫分析仪，特种蛋白分析仪，酶联免疫分析仪等。
临床微生物学检验专业：培养箱、血培养仪，染片机，微生物鉴定及药敏分析仪等。
第二十四条实验室应在风险评估基础上正确选购和使用下列安全设备，包括：个体防护装备（包括医用白大衣、隔离手术服、医用乳胶手套、护目镜或防护面罩、一次性医用外科口罩或医用防护口罩、防护鞋或鞋套等），样本转运箱，移液辅助器，生物安全型离心机，利器盒，医疗废物桶或箱，意外事故处理箱及器材，急救箱及器材，移动式紫外线灯，过氧化氢低温等离子消毒装置或内窥镜消毒机等。透射电镜制样
AⅡ型生物安全柜，生物安全型压力蒸汽灭菌器，微型接种环加热器或一次性接种环应为临床微生物学专业必配设备。
第六章实验室运行管理要求
第二十五条机构应根据需要成立生物安全委员会，负责组织专家对实验室的设立、运行、生物安全事故以及对新建、改建、扩建实验室等进行监督、咨询、指导和评估。
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