介绍
2016-04-02
⼀、医⽤⾼分⼦材料种类
塑料作为⼀种⼗分重要的材料，在医疗卫⽣领域得到了⼴泛应⽤。它既可制成⼀次性医疗器械如点滴瓶、注射器等，⼜能⽤于⾮⼀次性医疗设备如计量器、外科仪器等，医⽤塑料领域是⽬前塑料⼯业最有发展潜⼒的市场之⼀。根据实际应⽤，医⽤塑料材料⼤致分为制作。 ⼈⼯脏器、修复⼈体缺陷和制作医疗器械三⼤类。
(1)植⼊体内，永久性替代使⽤的⼈⼯脏器或部位的塑料材料。例如⼈⼯⾎管、⼈⼯⼼脏瓣膜、⼈⼯⾷道、⼈⼯⽓管、⼈⼯胆管、⼈⼯尿道等。此外，在⼿术过程中，⽤于体外暂时替代使⽤的⼈⼯脏器有⼈⼯肾脏、⼈⼯⼼脏、⼈⼯肺、⼈⼯肝脏等。
监控摄像机外壳(2)修复⼈体某部分缺陷的⼈⼯材料。例如⼈⼯⽪肤、⼈⼯⾻、⼈⼯关节、⼈⼯
⽿朵、⼈⼯⿐、假肢、⾓膜接触眼镜等。
(3)⽤作医疗器械的塑料材料。例如医⽤容器有输液瓶、输液袋、输⾎袋、腹膜
透析液袋、⾎袋等；⼀次性医疗⽤品有注射器、输液器、输⾎器、静脉导液管、各种插管、⾎液导管、检验⽤具、病⼈⽤具、⼿术室⽤具、诊疗⽤具和绷带等。不同种类的塑料在医⽤塑料市场上的消费⽐例是不同的。聚氯⼄烯(PVC)和聚⼄
烯(PE)⽤量最⼤，各占28%和24%；聚苯⼄烯(PS)占18%；聚丙烯(PP)占16%；⼯程塑料占14%。
在⼯程塑料中，聚对苯⼆甲酸⼄⼆酯(PET)占23%，ABS/苯⼄烯－丙烯晴共聚
物(SAN)占16%；聚碳酸酯(PC)占12%；聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)占10%，
其它医⽤⼯程塑料有尼龙(PA)、聚甲醛(POM)、聚氨酯(PUR)、有机硅、氟聚合物、纤维素塑料、聚⼄烯吡咯烷酮（PVP）等。
⼆、医⽤⾼分⼦材料特点
同普通⾼分⼦材料相⽐，医⽤⾼分⼦材料在单体及其聚合物的残留、锌、铅、镉、铜、钡、锡等⾦属离⼦的残留及树脂纯度、分⼦量分布等都有较⾼要求。但是在塑料类医疗器械的制备和产业化过程中，决定医疗器械质量和⽔平的不仅仅是医⽤塑料本⾝的性能。实际上在塑料类医疗器械的制备中，加⼯⼯艺和技术装备条件在塑料类医疗器械的质量和⽔平中起着决定性的作⽤。
医⽤⾼分⼦材料的特点如下：
(1)优良的热稳定性、化学稳定性及可杀菌消毒；
(2)优良的⽣物体替代性和⽣物体相容性，不会引起炎症和过敏，不会致癌，具有抗⾎栓性；
(3)长期埋植在体内，不会丧失拉伸强度和弹性模量等物理⼒学性能；
(4)易于加⼯成所需要的复杂的形状。
三、医⽤⾼分⼦材料加⼯特点
制备医疗器械的车间必须是全封闭式，并安装⼤功率空调换⽓机以及时排除有害⽓体，保证车间恒温及空⽓清洁，产品⽣产过程中，严禁使⽤脱模剂与除锈剂，确保产品不受到污染。⽬前我国已经出台相关标准对医疗器械的⽣产环境进⾏规定，如要求实施GMP 规范和医疗ISO 质量管理体系，确保⽣产流程各点不出
现问题。医⽤⾼分⼦材料产品⼀般⽣产⼯艺流程如图 1 所⽰。
四、医⽤⾼分⼦材料产品加⼯技术
4.1.专⽤设备与加⼯技术
微注射、⾼速⾼精密注射、注拉吹成型、拉吹成型、挤吹成型、精密挤出、多层共挤吹塑、多层共挤流延、热压成型
4.1.1 医⽤导管⾼速精密挤出
精密医⽤导管，如图 2 所⽰，主要特征是：尺⼨微⼩(0.5 毫⽶⾄数毫⽶)、形状复杂、⼏何精度要求⾼、卫⽣指标⾼、⽣化稳定性⾼等。
图 2 精密医⽤导管
精密医⽤导管的管材部分采⽤挤出成型⽅法进⾏⽣产，配件主要采⽤注射成型⽅法进⾏⽣产。其中管材部分的⽣产⼯艺流程如图 3 所⽰。
图 4 是⼀种微细介⼊导管机头的双管挤出式结构，当物料进⼊⼈字形机头体后，
在分流锥的作⽤下逐渐分成两股，分别进⼊单管流道并独⽴成型，⼀次可连续成型两根导管。
图 5所⽰⼀种共挤出机头结构，采⽤共挤出技术制造的多层管具有单层管所没有的物理性质。共挤出成形管的内壁或外壁通常具有⼀层或多层厚度
为 0.002 ⾄ 0.005 英⼨的涂层薄⽪。
薄⽪能与较厚的(0.005 ⾄ 0.100 英⼨)主要内层或中间过渡层组合在⼀起。外⽪能够避免功能层材料的损伤，或防⽌管件的内置物与使⽤者和/或其他内置物相互接触。触摸电视
挤出成型是指将塑料熔化后泵送⼊加热的模具，使其冷却成形的过程。共挤出也是同样的过程，只是采⽤了多台挤压机泵送多种材料来制造产品。共挤出技术在当今医疗设备市场上的⽤途极为⼴泛。特别值得⼀提的是，制造商可以通过不同材料的组合来改善产品的性能，这些改变包括更好的化学耐受性、机械性能、视觉美感，以及成本的降低。
由于所⽤材料存在差异，管件可能具有完全不同的物理性质。例如，PVC 管可
精馏塔填料软可硬，可透明或不透明，其耐久性适⽤于⼤多数医疗领域；聚⼄烯管的硬度和化学耐受性更强，却是半透明物质；聚碳酸脂管的透明度⾼，耐⾼温，却⾮常坚硬。如果⽤某种材料制成的管件缺少某种物理性质，通过共挤出技术就可以为其增加这种性质。
图 5 是⼀种共挤出成型机头，图 6 显⽰的是⼀层很薄的⾼硬度热塑橡胶被压进
低硬度热塑橡胶的内部。该组合提供了⼀个相对较硬的内表⾯，便于电缆的插⼊，⽽管件仍然保持其基本的物理柔韧性。
4.1.2 中空成型（挤吹，注吹，注拉吹）
中空吹塑成型的⼀般原理为将压缩空⽓⿎⼊熔融的型坯，使之横向吹胀，紧贴于模具型腔表⾯，经过冷却成为中空制品，根据型坯制造⽅法不同，可分为注射吹塑、挤出吹塑、注射拉伸吹塑、挤出拉伸吹塑和多层吹塑等。
见图7 和图8 的注射吹塑和挤出吹塑的⼯艺过程。
4.1.3 医⽤多层薄膜⽣产
在⼤输液袋及其⼆次包装领域，PE、PP、PA 和其它适⽤材料已渐渐取代PVC。但是，单层聚烯烃薄膜在性能上并不能完全取代PVC，因此需要3、5 甚⾄7
层的多层共挤系统才能解决此特殊问题。在⽣产过程中，从制膜到制袋，袋内保持⾼度洁净；薄膜各向性能均衡；可针对不同结构层应⽤合适材料。
4.1.4 真空和热压成型
将裁成⼀定尺⼨和形状的⽚材，夹在模具的框架上，让其在⾼弹态的适宜温度加热软化，⽚材⼀边受热、⼀边延伸，⽽后凭借施加的压⼒，使其紧贴模具的型⾯，取得与型⾯相仿的形样，经冷却定型和修整后即得制品。
4.2.⼆次成型设备
表⾯改性、管体的端部成形、管体的焊接、⽓囊成形、⽓囊组装、管体开孔等组装机(线)：输液器组装机、注射器组装机、管路组装机 4.2.1 表⾯改性
表⾯改性可以改善导管的物理机械性能，增进⽣物相容性。事实上，⼤多数的⽣物反应发⽣在表⾯，因此，对医疗器械尤其是介⼊性和植⼊性器械界⾯、表⾯特性在医疗器械中有现实的重要意义，也是考察医疗器械技术⽔平的重要指标。
导管涂层的处理⽅法包括喷涂、浸渍、真空沉积技术、等离⼦沉积、化学电镀、接技或键合、⽔凝胶包覆法、导管的复合挤出等。通过表⾯处理可以改变医疗器械的性能或赋予产品的特殊功能如硬度、耐磨性、结合强度、润滑性、润湿性、⾎液相容性、抗菌性和耐细菌粘附性、细胞⽣长和组织整合、蛋⽩质和细胞粘附性能等。
常见涂层有：
(1)抗凝⾎涂层，可提⾼⽣物相容性，延长医⽤塑料产品与⾎液的安全接触时间，提⾼效果；
(2)超润滑涂层，可避免损伤，减少阻碍，减少⼿术时间，减低插管⼒量，增加病⼈舒适度，降低痛苦，增强导管进⼊弯曲组织如⾎管等的能⼒，减少组织刺激和损伤，涂层同样可以提供抗菌和药物释耳塞棉
放功能；
(3)抗粘附涂层，可防⽌与⼈体组织的粘联等；
(4)抗菌涂层，可使长期植⼊⼈体部件抗菌；
(5)超声涂层，可提⾼超声显像度；
(6)磁性涂层，可提⾼磁性显像度。
（博纳百润，专注于医疗导管表⾯改性涂层，赵先⽣：135********）
⽂献中采⽤静电吸引层层⾃组装技术(Layer-by-Layer self-assembly，LBL)，在体外循环PVC 导管表⾯组装锌/多糖多层薄膜，使得材料表⾯形成稳定的糖锌络合物涂层，进⾏表⾯抗凝⾎修饰以提⾼其⾎液相容性。
模拟训练系统4.2.2 焊接
⽬前塑料的常⽤连接⽅式有粘接、机械连接、焊接等，其中焊接是重要的⼀种，它具有连接强度⾼、表⾯连续性好、应⽤范围⼴、⼯艺简单、可实现机械化、⽣产效率⾼等优点，得到了⼴泛应⽤。
(1)热熔焊接
利⽤加热板或加热丝使被焊接的塑料件对接⾯熔化，再通过压⼒使对接⾯连接达到焊接牢固的⽬的。热融焊接常⽤于焊⾯为圆形的医⽤塑料制品及医⽤包装袋等的制作。⽐如，医⽤塑料输液瓶的瓶⼝、医⽤塑料或纸塑复合包装袋等。
(2)超声焊接
超声焊接的原理是以20kHz 的频率造成⾼速振动，使塑料与塑料的对接⾯因摩擦⽣热⽽融合；若⽤于塑料与⾦属的焊接，可在不⾜1s 内将⾦属焊接于塑料驳
⼝内。超声焊接是⼀种新颖的塑料⼆次加⼯技术，以其⾼效、优质、美观、节能等优势⽽发展起来。超声焊接使⽤范围⼴，可实施的⽅法多，如平⾯焊接法、铆接法、点焊法、镶嵌法等。
超声焊接已应⽤于⾎液透析器、⾎浆采集器等医⽤制品的制作中，如⾎浆单采离⼼分离器的杯体与压盖的焊接，采⽤此种焊接法替代了化学粘合，解决了离⼼杯⾼速旋转时引起的粘合剂融化现象，取得了良好的效果。此外，在医⽤防护⼝罩、防护服、输液器、球囊扩张导管的制作过程中也常采⽤这种⽅法。
(3)⾼频焊接
⾼频焊接是利⽤热塑性塑料在⾼频电极间会因分⼦极化⽽随电场变化产⽣运动，分⼦间发⽣摩擦，使电能转变成热能，塑料本⾝⽣热直⾄熔融，从⽽达到连接的⽬的。⾼频焊接常⽤于⾎袋、引流袋、尿袋等袋类医⽤制品的制作和⼀些医⽤包装袋的封⼝。
(4)振动焊接
振动焊接是⼀种通过摩擦⽣热的⾃限加热焊接⽅法。通常以⼀定的线性位移或⾓位移进⾏摩擦⽣热，使两块制件的接触⾯熔融。可⽤于⼤部分热塑性塑料，尤其适⽤于结晶性塑料如PE、PA、PP 等不易进⾏超声或熔融焊接的塑料。
振动焊接具有焊接速度快、能⾃动调节焊接温度、焊缝不出现过热、焊缝区很少有杂质等诸多优点，在医⽤塑料制品⽅⾯应⽤较多。特别适⽤于超声焊接不易实现的较长的线性接头和热板焊接需⽤较长时间完成的接头。
(5)激光焊接
激光焊接是⼀种⾼速、⾮接触焊接热塑性塑料的⽅法。在正常的⼯作条件下，激光辐射⾮常强烈⽽集中，通过激光辐射将焊接部位挤在⼀起并在焊接接头区域留下
散开的激光束以焊接塑料。激光焊接主要⽤于焊接敏感性塑料制品如含有线路板的配件、具有复杂⼏
何形状的塑料制品及有严格洁净要求的塑料制品例如医药设备等。
5.2.3 其它⼆次成型
其它⼆次成型有管壁打孔、尖端成型、定型加⼯、刻度印刷、OEM 组装等。
电腐蚀机
⼆次加⼯后的导管
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