药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2017,37(8) ·1383·
王文波，武刚，于传飞，张峰，刘春雨，李萌，陈伟，郭莎，高凯，王兰**
（中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室，卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室，北京100050）日志存储
摘要 目的：对4种常用的单抗电荷异质性分析方法进行比对研究。方法：以重组抗TNF α全人源单克隆抗体为例，分别利用离子交换谱（IEC ）、毛细管区带电泳（CZE ）、毛细管等电聚焦电泳（CIEF ）和成像毛细管等电聚焦电泳（iCIEF ）4种方法对该抗体的电荷异质性进行分析；利用CIEF 和iCIEF 2
聚光体种方法对抗体主峰等电点（pI ）进行分析。结果：4种方法能够对重组抗TNF α全人源单克隆抗体的电荷异构体进行有效的分离和定量，其中IEC 和CZE 2种方法检测的电荷异构体峰面积百分比（酸性峰、主峰和碱性峰）较为一致，4种方法检测的碱性峰比例较一致，CIEF 和iCIEF 检测的主峰与酸性峰比例较其他方法偏高。CIEF 和iCIEF 检测抗体主峰等电点具有一定差异，其中，聚焦时间长短和pI Marker 的选择是影响单抗pI 值检测的主要因素。结论：通过抗体电荷异质性分析方法的比较研究可见，在单抗电荷异构体比例和主峰pI 测定上4种方法具有一定的差异。对单抗的质控应结合产品特性和表征研究，合理选择电荷异质性分析方法。 关键词：单克隆抗体；电荷异质性；等电点；质量控制；毛细管电泳；离子交换谱
中图分类号：R 917 文献标识码：A 文章编号：0254-1793（2017）08-1384-06
溴化丁基橡胶钢水包doi ：10.16155/j.0254-1793.2017.08.06运维流程管理
Comparative study of different analytical methods for the charge heterogeneity analysis of therapeutic antibody *
WANG Wen-bo ，WU Gang ，YU Chuan-fei ，ZHANG Feng ，LIU Chun-yu ， LI Meng ，CHEN Wei ，GUO Sha ，GAO Kai ，WANG Lan **
（National Institutes for Food and Drug Control ，Key Laboratory of the Ministry of Health for Research on
Quality and Standardization of Biotech Products ，Beijing 100050，China ）
Abstract Objective ：To analyze charge heterogeneity of monoclonal antibody by four widely used analytical methods ．Methods ：Ion exchange chromatography （IEC ），capillary zone ectrophoresis （CZE ），capillary isoelectric focusing （CIEF ） and imaged capillary isoelectric focusing （iCIEF ） were used to analyze the charge heterogeneity of the recombinant anti-TNF α fully human monoclonal antibody ．The electronic point （pI ） value of the main peak was also analyzed by CIEF and iCIEF ．Results ：The four methods in this study can efficiently isolate and quantitate charge isomers of recombinant humanized anti-TNF α mAb ．The main peak and acidic/basic peak area percentage * 国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（2014ZX09304311-001，2012ZX09304010）
偏振子 通信作者 Tel ：（010）67095707；E-mail ：iamouran@163
第一作者 Tel ：（010）67095963；E-mail ：qinghaiminhe@163
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