公管学院 信息管理与信息系统专业 涂佳琪 20091020053
文摘：生物体是有机高分子存在的最基本形式，有机高分子是生命的基础。动物体与植物体组成中最重要的物质——蛋白质、肌肉、纤维素、淀粉、生物酶和果胶等都是高分子化合物。因此，可以说，生物界是天然高分子的巨大产地。高分子化合物在生物界的普遍存在，决定了它们在医学领域中的特殊地位。由于高分子材料的分子结构、化学组成和理化性质与生物体组织最为接近，因而决定了它最有可能作为医用材料，应用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断检查、患疾等医疗领域。 一、 医用高分子材料的基本要求
由于高分子科学和医学的日益发展及相互渗透，使人类有可能逐步实现修补人体缺损，增进健康，延长寿命。另一方面愈来愈多的医疗器械也以高分子作为原材料。因此从质量和数量两个方面对医用高分子材料提出了更高的要求。 医用高分子材料是一类特殊用途的材料。它们在使用过程中，常需与生物肌体、血液、体爬墙式
液等接触，有些还须长期植入体内。由于医用高分子与人们的健康密切相关，因此对进入临床使用阶段的医用高分子材料具有严格的要求，要求有十分优良的特性。归纳起来，一个具备了以下七个方面性能的材料，可以考虑用作医用材料。
一般满足下列几个基本条件：gcr15热处理工艺
（1） 在化学上是不活泼的，不会因与体液或血液接触而发生变化
无功功率计算人体环境对高分子材料主要有以下一些影响：
1)体液引起聚合物的降解、交联和相变化；
2)体内的自由基引起材料的氧化降解反应；
3)生物酶引起的聚合物分解反应；
4)在体液作用下材料中添加剂的溶出；
5)血液、体液中的类脂质、类固醇及脂肪等物质渗入高分子材料，使材料增塑，强度下降。
但对医用高分子来说，在某些情况下，“老化”并不一定都是贬意的，有时甚至还有积极的意义。如作为医用粘合剂用于组织粘合，或作为医用手术缝合线时，在发挥了相应的效用后，反倒不希望它们有太好的化学稳定性，而是希望它们尽快地被组织所分解、吸收或迅速排出体外。在这种情况下，对材料的附加要求是：在分解过程中，不应产生对人体有害的副产物。
（2） 对周围组织不会引起炎症反应
有些高分子材料本身对人体有害，不能用作医用材料。而有些高分子材料本身对人体组织并无不良影响，但在合成、加工过程中不可避免地会残留一些单体，或使用一些添加剂。当材料植入人体以后，这些单体和添加剂会慢慢从内部迁移到表面，从而对周围组织发生作用，引起炎症或组织畸变，严重的可引起全身性反应。
（3） 不会产生遗传毒性和致癌
根据现代医学理论认为，人体致癌的原因是由于正常细胞发生了变异。当这些变异细胞以极其迅速的速度增长并扩散时，就形成了癌。而引起细胞变异的因素是多方面的，有化学因素、物理因素，也有病毒引起的原因。
当医用高分子材料植入人体后，高分子材料本身的性质，如化学组成、交联度、相对分子质量及其分布、分子链构象、聚集态结构、高分子材料中所含的杂质、残留单体、添加剂都可能与致癌因素有关。但研究表明，在排除了小分子渗出物的影响之外，与其他材料相比，高分子材料本身并没有比其他材料更多的致癌可能性。
（4） 长期植入体内也应保持所需的拉伸强度和弹性等物理机械性能
许多人工脏器一旦植入体内，将长期存留，有些甚至伴随人们的一生。因此，要求植入体内的高分子材料在极其复杂的人体环境中，不会很快失去原有的机械强度。
事实上，在长期的使用过程中，高分子材料受到各种因素的影响，其性能不可能永远保持不变。我们仅希望变化尽可能少一些，或者说寿命尽可能长一些。
一般来说，化学稳定性好的，不含易降解基团的高分子材料，机械稳定也比较好。如聚酰胺的酰胺基团在酸性和碱性条件下都易降解，因此，用作人体各部件时，均会在短期内损失其机械强度，故一般不适宜选作植入材料。而聚四氟乙烯的化学稳定性较好，其在生物体内的稳定性也较好。
（5） 具有良好的血液相容性
当高分子材料用于人工脏器植入人体后，必然要长时间与体内的血液接触。因此，医用高分子对血液的相容性是所有性能中最重要的。
高分子材料的血液相容性问题是一个十分活跃的研究课题，但至今尚未制得一种能完全抗血栓的高分子材料。这一问题的彻底解决，还有待于各国科学家的共同努力。
（6） 能经受必要的灭菌过程而不变形
高分子材料在植入体内之前，都要经过严格的灭菌消毒。目前灭菌处理一般有三种方法：蒸汽灭菌、化学灭菌、γ射线灭菌。国内大多采用前两种方法。因此在选择材料时，要考虑能否耐受得了。
（7） 易于加工成所需要的、复杂的形态。
单宁酶人工脏器往往具有很复杂的形状，因此，用于人工脏器的高分子材料应具有优良的成型性能。否则，即使各项性能都满足医用高分子的要求，却无法加工成所需的形状，则仍然是无法应用的。
此外还要防止在医用高分子材料生产、加工工程中引入对人体有害的物质。应严格控制原料的纯度。加工助剂必须符合医用标准。生产环境应当具有适宜的洁净级别，符合国家有关标准。
与其他高分子材料相比，对医用高分子材料的要求是非常严格的。对于不同用途的医用高分子材料，往往又有一些具体要求。在医用高分子材料进入临床应用之前，都必须对材料本身的物理化学性能、机械性能以及材料与生物体及人体的相互适应性进行全面评价，然后经国家管理部门批准才能进入临床使用。
二、医用高分子材料的分类
医用高分子材料是指在生理环境中使用的高分子材料，它们中有的可以全部植入植入体内，有的也可以部分植入体内而部分暴露在体外，或置于体外而通过某种方式作用于体内组织。如用于疾病的诊断和、损伤组织和器官的替换或修复、合成或再生等。医用高分子材料需长期与人体体表、血液、体液接触,有的甚至要求永久性植入体内。因此,这类材料必须具有优良的生物体替代性(力学性能、功能性)和生物相容性。
根据不同来源，可将其分为天然和人工合成的生物医用高分子材料两大类。
（一）天然医用高分子材料
天然生物医用高分子原材料源于自然界，资源丰富、容易获取，具有很好的生物相容性、可降解性和较低的毒性。天然高分子一般是指自然界动、植物以及微生物资源中的生物大分子。
其实，从人们发现如何治愈创伤以来，天然产物在医疗领域的利用长盛不衰，如用作敷料的棉纤维，用作缝合线的纱线以及用作绷带的布等。早在公元前3500年，埃及人就用棉花纤维、马鬃缝合伤口。墨西哥印地安人用木片修补受伤的颅骨；公元前500年的中国和埃及墓葬中发现假牙、假鼻、假耳。
盖革计数管
目前应用于生物医用领域的天然高分子主要包括多糖类和蛋白质类等。
1、 具有特殊功能和生物活性的天然多糖
多糖为单糖组成的天然高分子化合物，广泛地存在于动、植物和微生物体中。纤维素(Cellulose) 是地球上最丰富的天然高分子，是自然界中取之不尽、用之不绝的可再生资源。纤维素主要来源于树木、棉花、麻、谷类植物。一些纤维素衍生物，如甲基纤维素、
羧甲基纤维素以及羟乙基纤维素等常用作药物载体、药片黏合剂、药用薄膜、包衣及微胶囊材料。
2、 两亲性多糖衍生物
多糖具有良好的生物相容性和降解性，是理想的药物载体原材料。一些水溶性多糖链上存在大量可反应的活性基团( 如羟基、氨基和羧酸基团) ，通过化学反应在亲水性的多糖主链上偶联一些疏水基团( 如长链烷基、胆甾基团等) ，可合成两亲性多糖衍生物(Amphiphilic polysaccharide derivatives。两亲性多糖衍生物通过疏水基团间的非极性相互作用力，自聚集形成热力学稳定的纳米胶束，作为载体材料用于药物的传输，有利于实现缓时释放药物的目的。
路灯节电3、 生物大分子前药
前药(Prodrugs) 是原药与载体通过化学键连接起来的一种暂时性化合物，它可以改变或修饰原药的理化性质，在体内降解成原药后再发挥药效。这种概念自从20 世纪50 年代提出后，已经在药物结构修饰、药物化学发展中发挥了重要的作用，并已成为21 世纪药物设计
与开发的重要手段。前药设计的目的在于改善药物的一些不良因素如水溶性低、组织或黏膜刺激等；或者改善药动学上一些影响药效发挥的因素如：易降解、半衰期(t1/2) 太短或太长、药物透膜能力低以及缺乏理想的靶向性等。天然高分子生物相容性好，容易被体内的各种酶降解，因而非常适合用作前药的载体材料。
4、 天然高分子类水凝胶
水凝胶是一类吸水后能发生溶胀、并能保持大量水分而不溶解的网络高聚物。物理交联可以通过分子间的弱相互作用力形成，如静电作用力、氢键、疏水作用等。而化学交联水凝胶通常是通过化学反应以化学键交联而形成的三维网络聚合物。由于天然高分子材料制备的化学交联水凝胶具有良好的生物相容性、溶胀性和负载的药物不易失活等特性，因此，它们在药物释放和组织工程生物医学领域得到了广泛的应用。
（二）、合成医用高分子材料
进入20世纪，随着高分子科学迅速发展，新的合成高分子材料不断出现，为医学领域提供了更多的选择余地。由于高分子科学和医学的日益发展及相互渗透，使人类有可能逐步实
现修补人体缺、增进健康、延长寿命；另一方面愈来愈多的医疗器械也以高分子作为原材料，因此从质量和数量两个方面均对高分子材料提出更高要求。因此合成医用高分子材料开始发展：
1、第一阶段：始于1937年，其特点是所用高分子材料都是已有的现成材料，如用丙烯酸甲酯制造义齿的牙床。
1936年发明了有机玻璃后，很快就用于制作假牙和补牙，至今仍在使用。1943年，赛璐珞薄膜开始用于血液透析。1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性论文。在文章中，第一次介绍了利用PMMA作为人的头盖骨、关节和股骨，利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况。
2、第二阶段：始于1953年，其标志是医用级有机硅橡胶的出现随后又发展了聚羟基乙酸酯缝合线以及四种聚(醚 - 氨) 酯心血管材料，从此进入了以分子工程研究为基础的发展时期。
50年代，有机硅聚合物被用于医学领域，使人工器官的应用范围大大扩大，包括器官替代和整容等许多方面。
此后，一大批人工器官在50年代试用于临床。如人工尿道（1950年）、人工血管（1951年）、人工食道（1951年）、人工心脏瓣膜（1952年）、人工心肺（1953年）、人工关节（1954年）、人工肝（1958年）等。
3、第三个阶段：是具有主动诱导、激发人体组织器官再生修复的新材料的出现。
20世纪60年代以前，医用高分子材料的选用主要是根据特定需求，从已有的材料中筛选出合适的加以应用。由于这些材料不是专门为生物医学目的设计和合成的，在应用中发现了许多问题，如凝血问题、炎症反应、组织病变问题、补体激活与免疫反应问题等。人们由此意识到必须针对医学应用的特殊需要，设计合成专用的医用高分子材料。
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