作者：李军男北京新材料发展中⼼
⽣物医⽤材料赋予了材料全新的功能——对⽣物体进⾏诊断、、修复，其选材领域⼴泛、组织结构多变，能够有效地满⾜临床个性化与多样性需求。它的发展综合体现了材料学、⽣物学、医学等多领域交叉科学与⼯程技术⽔平，同时也是⽣物技术和⽣物医学⼯程的重要基础。随着科技的发展、资本的注⼊，以及⼈类对⾃⾝健康的关注度随经济发展提⾼，⽣物医⽤材料产业将进⼊⾼速发展阶段。 2015年全球⽣物医⽤材料的直接和间接市场总额可达60亿美元，年贸易额复合增长率达17%，已成为世界经济的⽀柱性产业。然⽽，⽣物医⽤材料产业的发展与相关领域先进技术的⽀持、强⼤的经济实⼒以及临床应⽤的要求密不可分。⽣物医⽤材料产品和相关技术具有更新换代速度快、科技含量⾼的特点，不断的技术创新和升级是其⽣存和未来发展的基础，只有拥有了先进的技术才能确保其产品的先进性和市场的垄断地位。现有的⽣物医学材料应⽤已取得了⼀定的成绩，但是⾯对临床应⽤表现出来的⽣物相容性差、使⽤寿命短及长时间功能缺失等问题仍⽆法解决，更是⽆法满⾜当代临床医学对组织及器官修复、个性化和微创伤的需求。赋予材料全新的⽣物结构与功能活性，使其具有良好的⽣物相容性、⽣物安全性及复合多功能性，已成为⽣物医学材料发展重要的⽅向。前沿领域主要集中表现在：具有诱导组织再⽣⽣物功能的新型医⽤材料及植⼊器械；新型植⼊⼈体内材料及器械；⽣物活性物质传递系统 的载体材料及器械；医学分⼦诊断及⽣物分离系统的材料及器械；纳⽶⽣物医⽤材料与器械及软纳⽶技术等。针对⽣物医⽤材料前沿领域中不同⽅向的需求，涌现出⼀批具有代表性的⽣物医⽤材料。其材料本⾝具有较好的⽣物相容性及特殊的尺⼨结构，能够满⾜临床需求，并能进⼀步通过⽣物技术修饰、合成⽅法改进及其他科学⼿段被赋予新的⽣物功能及活性，应⽤于不同疾病的当中，并逐步推向市场。
⼀、⽆机⾦属类材料
⽬前，热点的⽆机⾦属类材料包括：上转换材料、⾦纳⽶颗粒、氧化铁颗粒被⼴泛应⽤于⽣物成像、药物载体、疫苗佐剂以及新型肿瘤⽅法等领域。 稀⼟掺杂上转换发光纳⽶粒⼦（Up-conversion Nanoparticles, UCNPs），是具有⾮线性上转换发光性质的材料，可以将能量较低的长波辐射转化为能量较⾼的短波辐射。与传统的通过下转换过程发光的有机染料和半导体量⼦点等相
⽐，UCNPs具有激发光组织穿透深度⼤、光学性质稳定、荧光背景低、不易漂⽩等特点。近年来，UCNPs在⽣物标记、多模成像、光动⼒、药物输运等⽣物医学领域展现出较好的应⽤前景。在《Nature Material》最近的⼀篇⽂章报道，研究⼈员将2种不同激发波长的光动⼒药物装载于上转化核壳结构中，⽤于肿瘤成像与光动⼒（Photodynamic therapy）。当近红外光（900 nm）照射
肿瘤富集部位时，⼀种光动⼒药物被激发的同时上转换材料吸收近红外光放出另⼀种较短波长的光，激发第2种光动⼒药物。从动物实验表明，⽆论是静脉注射（链接靶向基团）还是瘤内注射，这种机遇上转换的诊疗⼀体化体系都表现出明显的抑制肿瘤⽣长效果[1]。但是，上转化材料仍存在的量⼦产率较低、对组织细胞有损伤等缺点，制约了其向临床应⽤的发展。科学家们致⼒于通过不同抗体修饰及蛋⽩壳的包裹，来有效地解决上述缺点，加速推动上转换材料应⽤于临床诊断和。
⾦纳⽶颗粒（Au Nanoparticles， Au NPs）的⽣物应⽤已有多年历史，近些年所发现的光响应性拓展了其在⽣物医学领域的应⽤范畴，越来越简单的制作⼯艺使得其⼤规模⽣产成为可能。利⽤Au NPs的表⾯等离⼦共振特性，当⼀定功率的近红外光（Near-infrared radiation，NIR）照射到含有Au NPs的细胞或者动物组织时，由于纳⽶球间共振产热使得肿瘤组织/细胞凋亡，从⽽达到光热疗肿瘤的⽬的。美国马⾥兰⼤学的聂志宏和NIH的陈⼩元⽼师开发了⼀种两亲性⾼分⼦修饰的纳⽶⾦粒⼦亲疏⽔⾃组装体系：亲⽔疏⽔嵌段⾼分⼦修饰的Au NPs可以在不同条件下组装成囊泡结构，⼤⼤增加⾃组装体系的体积，拉近Au NPs之间的距离，使得其光热疗效果⼤⼤提升；同时，采⽤了较⼩粒径的Au NPs，使得热疗介质更容易排出，安全性得到保证[2]。随着研究的不断深⼊，⼈们不再满⾜于普通球形的⾦纳⽶粒⼦，制备不同形貌的⾦纳⽶粒⼦、纳⽶棒、空⼼纳⽶球、纳⽶笼等，并赋予其不同的⽣物功能也成为研究热点[3]，将其应⽤到肿瘤、纳⽶栽药及抗菌杀毒等。尽管如此，⽬前还没有⾜够的证据证明纳⽶⾦在⼈体使⽤是绝对安全的。
氧化铁磁性材料可以⽤于⾼效的磁靶向载药系统，将药物定向传输到病灶部位，提⾼药物的局部浓度，减少对正常组织的毒副作⽤。磁性能（饱和磁化强度和磁各向异性）是氧化铁的核⼼性能，主要由材料的晶体结构、形貌及粒径尺⼨决定。宏观磁性材料具有很强的退磁能，⽽当粒径减⼩到临界值时，纳⽶粒⼦成为单磁畴材料。当单磁畴材料的粒径进⼀步缩⼩（超顺磁临界尺⼨），热扰动能与总磁晶各向异性能相当，粒⼦的磁矩将不断地从⼀个易磁化⽅向反转到另⼀个易磁化⽅向，这⾥磁矩发⽣反转的平均时间间隔为弛豫时间。⽽正是这些具备超顺磁性的氧化铁纳⽶粒⼦近年来越来越多地作为新型核磁共振成像造影剂（Magnetic Resonance Imaging，MRI），即利⽤⽣物体中⽔的氢核在外加磁场中产⽣不同的射频信号表征病灶的⽅法。超顺磁氧化铁被证明可以显著减少⽬标部位氢核的T1（⾃旋-晶格弛豫时间，纵向弛豫时间）以及T2（⾃旋-⾃旋弛豫时间，横向弛豫时间），从⽽加强病灶部位与正常组织的对⽐度，达到造影剂的⽬的。
中国科学院化学研究所⾼明远课题组发现3.6 nm的氧化铁纳⽶球表⾯修饰⽅式对饱和磁化强度有很⼤影响。以PEG为修饰⾼分⼦，研究发现配基与氧化铁结合的越紧密（化学共价结合），其磁饱和强度越⾼。在体内试验中发现，注射后共牵引头
饰⾼分⼦，研究发现配基与氧化铁结合的越紧密（化学共价结合），其磁饱和强度越⾼。在体内试验中发现，注射后共价键结合的纳⽶氧化铁⼤⼤提⾼了弛域效应，这为今后对于⾼效纳⽶氧化铁MRI造影剂的制备有重要的指导意义[4]。近⽇，《Nature Nanotechnology》刊登了1篇⽂章，研究者利⽤偶
联AD蛋⽩抗体的纳⽶氧化铁，通过滴⿐的⽅式成功绕过⾎脑屏障，通过MRI实现对阿兹海默AD蛋⽩寡聚体的特异性成像，为⼈们对抗阿兹海默症提供了早期诊断病灶的参考依据 [5]。同时，由于氧化铁颗粒的特殊结构，作为药物载体，包裹药物，达到诊断成像和的⼀体作⽤。
虽然⽆机⾦属类材料具备上述优势，但是其⽣物安全性以及代谢途径依然不清楚，若想将其⼤规模的推向临床应⽤仍需要进⾏系统的毒理学研究。科学家们认为可以寻相应的稳定放射性元素对其体内分布以及代谢情况进⾏宏观考察，看其是否会发⽣肝聚集，并且探究肾⼩球清除的临界半径，同时也应当从微观⾓度探究⽆机纳⽶⾦属粒⼦胞内代谢途径，进⼀步考察其⽣物安全性。
⼆、碳材料
碳是⾃然界中最⼴泛存在，与⼈类关系最为密切的元素之⼀。其特有的电⼦分布和成键轨道使得碳材料家族成员众多，存在多种同素异形体，形态各异，并具有奇特的物理化学性质。开发这些新型碳材料在⽣物医药⽅⾯的应⽤具有重要的科学研究意义和实际应⽤价值。
富勒烯，化学式为C60，是由60个碳原⼦组成的具有⾼度对称性的球状中空结构。其中它的表⾯由20个六边形和12个五边形构成，分⼦直径约为0.71 nm，属于零维结构碳材料。
C60分⼦中含30个彼此共轭的双键，整个笼完全由近似sp2杂化的碳原⼦组成，因⽽C60分⼦具有缺电
⼦芳⾹烃的⼀些性质，可以发⽣氧化还原反应、亲核加成反应、亲电加成反应、烷基化反应等⼀系列化学反应，根据需要接上多种基团，成为药物设计的理想基体。由于富勒烯的结构具有很⾼的对称性，它特殊的π-电⼦体系具有较⼩的重组能，这使得它拥有较强的接收电⼦能⼒，可以作为优良的电⼦受体。这⼀特性使它极易与游离基发⽣反应，其良好的⾃由基清除的能⼒可以应⽤于处理侵⼊的病原体导致产⽣游离基的相关病例。除此之外，由于富勒烯独特的笼型结构，其内腔中更可以嵌插⾦属或是其它⼩分⼦物质，在肿瘤造影和药物负载上都有潜在的应⽤价值[6]。由于富勒烯本⾝粒径⾮常⼩，因此可以通过体内的某些⽣物屏障，更深⼊地抵达⼀些常规药物所不能到达的病灶，在作为药物递送⽅⾯也具有⼀定的潜⼒。但是由于C60疏⽔性强，⼏乎不溶于⽔，也不溶或微溶于多数极性溶剂，使其应⽤受到了很⼤限制。因此将富勒烯球进⾏化学修饰等表⾯改性使之具有⽔溶性是研究其⽣物学效应的⾸要前提。
碳纳⽶管（CNTs）具有优异的电学、热学和机械性能，⾃发现以来便成为研究和应⽤最多的碳材料。⽬前CNTs主要还是通过电弧放电法和⽓相沉积法合成，由⼀系列碳原⼦经sp2杂化形成的六棱形结构经单层或多层同⼼卷曲成中空、⽆缝的圆柱体。根据管壁层数的差别可以将碳纳⽶管分为单壁碳纳⽶管（SWCNTs）和多壁碳纳⽶管（MWCNTs）。相对于具有稳定结构的单壁碳纳⽶管，多壁碳纳⽶管由于存在结构缺陷，稳定性不如单壁碳纳⽶管，但更易于进⾏化学修饰。由于碳纳⽶管的长度⼀般在微⽶量级，相对其直径⽽⾔⽐较长，因此被认为是⼀种典型的⼀维纳⽶材料。碳纳⽶管具有独特的中
空结构和纳⽶管径，能够为药物或⽣物特异性分⼦提供了有利的空间，因此药物递送也成为它在⽣物医药领域的研究热点。通过表⾯共价修饰，可以构建集siRNA⼲扰、靶向分⼦及负载抗癌/抑菌药物分⼦与⼀体的多功能载体。
爆破片与此同时，利⽤碳纳⽶管⾃⾝结构的π-π堆积及静电相互作⽤还能吸附芳⾹类疏⽔药物或DNA质粒。除此之外，碳纳⽶管在近红外的光吸收特性及它⾃⾝的⾼强度和韧性，使其在肿瘤热疗和组织⼯程中也有很⼤的应⽤潜⼒。
⽯墨烯是由碳原⼦以sp2杂化轨道呈蜂巢晶格排列构成，其排列形式与单层⽯墨类似。基本结构单元为苯六元环，每个晶胞由2个碳原⼦组成，原⼦间作⽤⼒强，结构⾮常稳定。由于单层⽯墨烯的理论厚度相当于⼀个碳原⼦直径（0.335 nm），因此它也是⽬前发现的最薄的⼆维材料。⽯墨烯由于其⼀系列独特的性质，在⽣物医学领域受到极⼤的关注：⽯墨烯特殊的单原⼦层结构，使得它具有超⼤的⽐表⾯积，可以实现对抗体、DNA、蛋⽩等⽣物⼤分⼦的⾼效负载，或是通过共价/⾮共价作⽤对2个表⾯实现特定分⼦的修饰；其次，它表⾯π-π堆积产⽣的疏⽔作⽤使其在难溶药物（特别是⼀些⾮⽔溶性的抗癌药物）的吸附和运载⽅⾯具有很⼤的潜质；另外，可以在它的⽚层中插⼊各种分⼦，进⼀步拓展它的应⽤；由于⽯墨烯在近红外有较强的光吸收，因此也被作为作为光热试剂⽤于肿瘤的光热；除此之外，利⽤⽯墨烯表⾯π-π堆积吸附光敏剂，⽤于光动⼒也是癌症的⼀个研究⽅向。由于原始的⽯墨烯分散性较差，易于聚集，不利于后续的应⽤研究。将⽯墨烯进⾏氧化后可以提
红外多点触摸屏
⾼其分散性和溶解性，并且兼具良好的⽣物兼容性，因此被更多地运⽤于⽣物医药⽅⾯。通过在氧化⽯墨烯表⾯进⼀步引⼊羟基（-OH）、羧基（-COOH）、氨基（-NH2）等新的基团，还能够赋予它新的物理化学性质，并便于后续的靶向修饰和药物偶联。
碳点是近⼏年来出现的⼀种新型荧光碳纳⽶粒⼦，形貌近似球型且直径⼀般⼩于10 nm。和多数碳材料类似，碳点⼤多也具有sp2杂化的⾻架结构，表⾯带有⼤量碳的含氧基团。碳点在紫外区域光谱吸收较强，然后强度逐渐减弱⾄可见光，此特征与半导体的吸收特征相⼀致，所以从⼀定程度上来说碳点属于半导体材料。碳点的荧光性能是其最突出的性质之⼀。传统的有机荧光染料在激光的持续照射下很容易发⽣淬灭，⽽碳点则具有荧光强度⾼，耐光漂⽩，荧光寿命长的优势，并且它的发射光谱宽且连续，能实现⼀元激发和多元发射。
⽬前研究表明，碳点具有良好的⽔溶性和低毒性，⽣物相容性较好。基于这些性质，未来碳点有望成为⼀种理想的荧光探针，代替传统的有机荧光染料，在⽣物成像、⽣化分析检测、药物载体等研究中将发挥重要作⽤。
纳⽶钻⽯是⼀类在结构上类似钻⽯的碳质晶体。虽然纳⽶钻⽯的研究⼀直到近⼏年才开始逐渐被⼴泛关注，但其实早在⼏⼗年前它就已被科研⼈员发现。⽬前纳⽶钻⽯的制备⽅法主要是通过密闭容器爆炸含碳前体物质最终得到纳⽶钻⽯，此外还有通过催化还原以及⽓相沉积合成的⽅法。根据氮原⼦在
晶格中的聚集状态⼜可将 type I 型含氮钻⽯分为 type Ia 型（聚集态）和 type Ib 型（分散态）。其中，type Ib 型纳⽶钻⽯在制备的时候由于⾼能量的粒⼦光束照射以及热退⽕，会造成氮原⼦附近的⼀个位点空缺，形成带负电的氮原⼦-缺陷（N-V）中⼼。该缺陷中⼼在560 nm处有很强的吸收峰，在700 nm处发射较强的荧光，并且其荧光不易产⽣淬灭。利⽤这种近红外荧光特性可以很好的避免细胞的⾃发荧光（400～550 nm），对于活细胞以及体内成像都具有⾮常⼤意义。⽽对于那些没有荧光特性的NDs也可以通过表⾯修饰荧光基团，实现体内的成像和⽰踪。
三、⾼分⼦材料
在⽣物医学领域的应⽤中，⾼分⼦材料按照其在机体中的代谢⽔平可以分为不可降解材料和可降解材料。可降解材料因其兼具⽣物相容性和可降解性，在⽣物药物载体领域扮演着⾄关重要的作⽤。⽬前最为常⽤⽽且应⽤最为⼴泛和成熟的⾼分⼦材料有聚乳酸（PLA）、聚⼄醇酸、壳聚糖（Chitosan）、⽩蛋⽩等。
聚乳酸是以发酵产物乳酸为原料制备出来的聚合物，具有优良的⽣物相容性和⽣物降解性，PLA在体内代谢最终产物是⼆氧化碳（CO2）和⽔（H2O），中间产物乳酸是体内正常糖代谢的产物。聚乳酸-羟基⼄酸共聚物（poly(lactic-co-glycolic acid)，PLGA)由乳酸和羟基⼄酸2种单体随机聚合⽽成，同样是⼀种可降解的功能⾼分⼦有机化合物，具有良好的⽣物相容性和成囊/成膜的性能，其降解产物是⼈
体代谢途径中的乳酸和羟基⼄酸，没有毒副作⽤。PLA和PLGA已在美国通过FDA认证，被正式作为药⽤辅料收录进美国药典，⼴泛应⽤于⽪肤移植、伤⼝缝合、体内植⼊、药物包埋和控释等⽣物医学领域。近年来，应PLA及PLGA在⾻科材料及药物控释制剂⽅⾯的产品开发及性能要求，已经制备出超⾼分⼦量的⽣物可降解聚乳酸（PDLLA）材料和具有特定组成和结构、降解速度可控的PLA及共聚物，同时拓宽了其在抗癌化疗⽤药、多肽、疫苗制剂上的应⽤。
壳聚糖是由葡糖胺单元和N-⼄酰基葡糖胺单元通过β-1, 4糖苷键组成的多糖，是甲壳素（Chitin）脱⼄酰基的产物。壳聚糖是⾃然界中少见的带正电荷的多糖，具有聚阳离⼦的性质，因此可以和细胞表⾯带负电的基团相互作⽤，与细胞发⽣⾮特异性吸附，从⽽有利于细胞在壳聚糖材料表⾯的黏附。壳聚糖降解产物为单糖体，对⽣物体尤其对体内细胞基本⽆毒害作⽤；对⽣物降解速度的控制也可以进⼀步通过分⼦量、对氨基的⼄酰化⽐例和交联程度的调节来实现。伯胺是壳聚糖分⼦上的活性基团，通过对其改性，可以赋予壳聚糖更多的特性和功能。⽐如壳聚糖经过巯基改性以后，有着出⾊的⽣物黏附性；对壳聚糖进⾏羧基化改性，可以增加其吸湿保湿性、抗菌和抗氧化等⽣物性能，从⽽拓展了其在化妆品、⾷品和⽣物医药领域的应⽤。
⼈⾎清⽩蛋⽩（Hunman Serum Albumin，HSA）是⼀个相对分⼦质量为66 500的球形蛋⽩，包含585个氨基酸，其中35个半胱氨酸形成17个⼆硫键，剩余⼀个巯基残基。与其他⼀般蛋⽩相⽐，它在pH=4～9的范围内均可以稳定存在，在60 ℃下加热10 h都不会失活，同时耐有机溶剂。HSA可以通过
脱溶剂和⾼压均质的⽅法制备出粒径均⼀、稳定分散的纳⽶颗粒，以此作为药物载体不仅具有优越的⽣物相容性和降解性，⽽且可以利⽤HSA与很多药物较强的结合能⼒来提⾼药物的装载率。HSA作为⼈体⾎浆内最丰富的⼀种蛋⽩，容易被肿瘤细胞摄取，以维持其其活跃的增殖能⼒。因此，载药HAS纳⽶颗粒进⼊体内后，就可以借助肿瘤组织部位的EPR效应在肿瘤组织部位蓄积，同时利⽤肿瘤细胞表⾯⾼表达的⽩蛋⽩受体（pg60）进⼊肿瘤细胞内，是⼀种较为理想的化疗药物载体。⽬前临床上已经基于⽩蛋⽩开发了紫杉醇注射制剂Abraxane®，⽤于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个⽉内复发的乳腺癌，可以有效地避免传统紫杉醇注射制剂中有机溶剂引发的副作⽤。该制剂2005年已在美国上市，⽬前全球上市国家已经接近40个，2008年仅在美国的销售额就达到了3.35亿美元，并且增长⼗分迅速。⼀旦该药物在今后被批准适⽤于其他癌症类型，其市场占有份额将进⼀步扩张。
四、仿⽣材料
天然⽣物材料经历⼏⼗亿年进化，⼤都具有最合理的宏观与微观的完美结构。简单的如蛛丝、⾻骼和贝壳等，其组成相对单⼀，但通过精细组合形成的特殊结构，能够具有许多独有的特点和最佳的综合性能；复杂的如细胞、器官和智慧⽣命等⽣物机体，能够依靠近乎完美的⽣物结构和及其繁复却⾼效的分⼦调控机制实现各种⽣理功能。受⾃然界各种⽣物近乎完美的功能、结构的启⽰，材料学和⼯程学等学科领域的⼈们已经通过仿⽣技术在⽣物医学和⼯程技术实践之间架起了⼀座桥梁。通过对机体形态学和内源性功能成分的模仿，这些仿⽣材料不仅能与机体内部环境实现完美的兼容，更为重要的
是能够获得其仿⽣对象的特征性质，在⽣物医药领域展⽰出了⼴阔的应⽤前景。
五、结语
⽣物医⽤材料前沿领域研究正在取得重⼤进展，这⼀进展将推动先进技术⽔平的提升，从⽽拓展并推动其临床应⽤，带沪语输入法
⽣物医⽤材料前沿领域研究正在取得重⼤进展，这⼀进展将推动先进技术⽔平的提升，从⽽拓展并推动其临床应⽤，带动产业发展。与此同时，相关研究内容预⽰着我国在⽣物医⽤材料的前沿领域研究中处于领先⽔平，已经掌握了先进⽣物医⽤材料相关的关键技术。但是，研究成果与产品的后续研究及产业化的衔接尚有⽋缺，成熟的接轨机制贫乏，资⾦实⼒不强，资助渠道单⼀，更缺少风险投资的参与，这都将成为制约⽣物医⽤材料未来发展的重⼤问题。我国未来应加⼤研发和资本投⼊⼒度，打通前沿领域中的热点材料从研发、应⽤到产业化的完整路线，为加快解决临床需求提供⼀种全新的思路，更好地促进⽣物医⽤材料产业化持续稳定快速发展。
⽣物医⽤材料国内外产业现状和发展趋势
⼀、⽣物医⽤材料基本情况
⽣物医⽤材料(BiomedicalMaterials)，是⽤来对⽣物体进⾏诊断、、修复或替换其病损组织、器
官或增进其功能的材料。作为⼀种研究⼈⼯器官和医疗器械的基础，⽣物医⽤材料现在已经成为了当代材料学科的重要分⽀，尤其是随着⽣物技术的蓬勃发展和重⼤突破，⽣物医⽤材料已经成为了各国科学家竞相进⾏研究和开发的热点，近⼏年来，有关医⽤材料以及医⽤材料在⾼新医疗技术领域应⽤研究相关报道层出不穷。
⽣物医⽤材料按照⽤途进⾏分类可分为⾻、⽛、关节、肌腱等⾻骼-肌⾁系统修复材料，⽪肤、乳房、⾷道、膀胱和呼吸道等软组织材料，⼈⼯⼼脏瓣膜、⾎管、⾎管内插管等⼼⾎管系统材料，⾎液净化膜和分离膜、⽓体选择性透过膜、⾓膜接触镜等医⽤膜材料、组织粘合剂和缝线材料，药物释放载体材料，临床及⽣物传感器材料等。
⽣物医⽤材料不是药物，其作⽤不必通过药理学、免疫学或代谢⼿段实现，为药物所不能替代，是保障⼈类健康的必需品，但可与之结合，促进其功能的实现。今年6⽉份，欧盟议会和欧盟部长会议代表就欧盟医疗器械和体外诊断指南的修订达成了折中决议。决议要求限制使⽤可致癌、易导致有机突变、有毒再⽣或具有⼲扰荷尔蒙功能的物质，这⼀决议对加强⼈体植⼊医⽤材料的市场监管⼤有裨益。⽣物医⽤材料的研究与开发必须有明确的应⽤⽬标，即使化学组成相同的材料，其应⽤⽬的不同，不仅结构和性质要求不同，制造⼯艺也不同。顶空瓶
因此，⽣物医⽤材料科学与⼯程总是与其终端应⽤制品(⼀般指医⽤植⼊体)密不可分，通常谈及⽣物医⽤材料，既指材料⾃⾝，也包括医⽤植⼊器械。
按国际惯例，医⽤⽣物材料的管理划属医疗器械范畴，所占医疗器械市场份额>40%。作为⾼技术重要组成部分的⽣物医⽤材料已经进⼊1个快速发展的新阶段，其市场销售额正以每年16%的速度递增，预计在未来20年内，⽣物医⽤材料所占的份额将赶上药物市场，成为1个⽀柱产业。
拉线抱箍
⽣物医⽤材料是当代科学技术中涉及学科最为⼴泛的多学科交叉领域，涉及材料、⽣物和医学等相关学科，是现代医学两⼤⽀柱—⽣物技术和⽣物医学⼯程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞
⽣物学和分⼦⽣物学的进展，在分⼦⽔平上深化了材料与机体间相互作⽤的认识，加之现代医学的进展和临床巨⼤需求的驱动，当代⽣物材料科学与产业正在发⽣⾰命性的变⾰，并已处于实现意义重⼤的突破的边缘─再⽣⼈体组织，进⼀步，整个⼈体器官，打开⽆⽣命的材料转变为有⽣命的组织的⼤门。在我国常规⾼技术⽣物医⽤材料市场基本上为外商垄断的情况下，抓住⽣物材料科学与⼯程正在发⽣⾰命性变⾰的有利时机，前瞻未来20-30年的世界⽣物材料科学与产业，刻意提⾼创新能⼒，不仅可为振兴我国⽣物材料科学与产业，赶超世界先进⽔平赢得难得的机遇，且可为⼈类科学事业的发展做出中国科学家的巨⼤贡献
⽣物医学材料的应⽤虽已取得极⼤成功，但是，长期临床应⽤亦暴露出不少的问题，突出表现在功能性、免疫性、服役寿命等不能很好地满⾜临床应⽤的要求。如⼈⼼瓣膜植⼊12年后死亡率达58%，⾎管⽀架植⼊后⾎管再狭窄率达
≈10%，⼈⼯关节有效期⽼年组为12-15年，中青年组仅≈5年等，根本原因是材料或植⼊体基本上以异物存在体内。当代医学对于组织及器官的修复，已向再⽣和重建⼈体组织或器官、或恢复和增进其⽣物功能，个性化和微创伤等⽅向发展，传统的⽣物医学材料已难于满⾜临床要求。赋予材料⽣物结构和⽣物功能，充分调动⼈体⾃我康复的能⼒，再⽣和重建被损坏的⼈体组织或器官，或恢复和增进其⽣物功能，实现被损坏的组织或器官的永久康复，已成为当代⽣物医学材料的发展⽅向。主要前沿领域集中于：可诱导被损坏的组织或器官再⽣的材料和植⼊器械(包括组织⼯程化产品)；以及⽤于
难治愈疾病、恢复和增进组织或器官⽣物功能的药物和⽣物活性物质(疫苗、蛋⽩、基因等)靶向控释载体和系统等。⽣物医学材料及植⼊器械的前沿研究正在不断取得重⼤进展，美国FDA已批准7个组织⼯程化产品上市，中国SFDA已批准可诱导⾻再⽣的⾻诱导⼈⼯⾻及组织⼯程化⽪肤上市，并颁布了七个组织⼯程化产品标准，⼀⼤批可再⽣组织的植⼊器械正在国内外临床试验中。前沿研究已⾯临实现重⼤突破的边缘—设计和制造有⽣命的⼈体组织，进⼀步整个⼈体器官。其发展和应⽤已催⽣⼀个新的学科—再⽣医学，预计再⽣医学的发展将萌⽣⼀个再⽣医学产品的新产业，未来20年内其市场销售额将突破US00亿元。再⽣医学产品主要由⼲细胞、以⽣物材料为⽀架的组织⼯程化组织和器官、以及可供移植的⽣物组织和器官所构成，⽣物医⽤材料是其发展的基础。
⼆、国外⽣物医⽤材料产业和技术现状及发展趋势
1、产业现状、规模、竞争优势及发展趋势
据统计，⽣物医⽤材料在2000-2010年全球市场复合增长率(CAGR)⾼达22%以上，2010年全球市场达US20亿元，预计2009-2020年市场CAGR可保持15%左右，2015年世界市场可达US50余亿元，2020年达US40余亿元，与此同时带动相关产业(不含医疗)新增产值约3倍，2015年和2020年直接和间接销售总额分别可达4×US50亿元≈US200余亿元，和US560余亿元。全球最⼤的医疗器械⽣产和消费国家是美国，2010年它占全球市场的40%左右，消费全球产品的37%，年增长率约8%；由于经济发
达，社会医疗保障体系健全，欧盟成为全球第⼆⼤医疗器械市场，占有全球市场份额的29%；亚太地区是全球第三⼤市场，占有18%的市场份额，其中⽇本是亚-太地区医疗技术最先进且发展最快速的国家，是世界第三⼤医疗器械消费国，我国和印度则最具备成长潜⼒与空间，因拥有最多的⼈⼝，且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟，东南亚国家的医疗保健系统也还有很⼤的改善空间，因此市场也将持续成长；拉丁美洲是另⼀个成长最迅速的区域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步向⼯业化国家发展，预估未来对医疗器械的需求也将会保持较⼤速度增长。
为提升企业市场竞争⼒，回避风险，发展壮⼤企业，国外跨国公司已从最初的较单⼀产品⽣产，通过企业内部技术创新和并购其它企业，不断进⾏产品⽣产线延伸和扩⼤，实现多品种⽣产。
⽣产和销售国际化是⽣物医⽤材料发展的突出趋势。⼏乎所有⽣物医⽤材料的⼤型企业均是跨国公司，其销售额的相当部分来⾃国际市场，如2010年美国强⽣公司，销售额为40%(US2亿元)，BostonScientific销售额为46%(US.9亿
元)，2011年美敦⼒销售额为43%(US.37亿元)，均来⾃市场。为开拓国际市场，跨国公司通过向技术和资⾦输出，在国外建⽴⼦公司和研发中⼼，就地⽣产和研发。同时，为适应国际贸易的发展，国际标准化组织(ISO)不断制定和发布⽣物医⽤材料和制品的国际标准。
2、重点产品、核⼼技术及其发展趋势
⽣物医⽤材料产业的发展强烈依靠相关领域先进技术的⽀持及经济实⼒。美国医疗器械的⾼速发展及其在国际上的领先地位得⼒于其航天技术，⽣物技术，微电⼦技术，精密加⼯技术，软件开发等领域为医疗器械产业发展提供的⽀撑，以及良好的政策环境。⽬前发达国家依靠其顶尖的科技创新和经济实⼒，主要⽣产技术含量⾼的⽣物材料和植⼊器械，劳动密集型、资源消耗型企业已逐渐向海外转移，因此其技术装备⾮常先进。各种⾼档的加⼯中⼼、专⽤机床、激光微加⼯及涂层等设备已装备于⽣物材料企业；⾃动化、信息化技术已在⽣产中⼴泛应⽤；最先进的检验设备在⼤公司中随处可见。先进的技术装备确保了其产品的先进性及市场的垄断地位。
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