J J F1383 2012
C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o n f o rP o r t a b l eB l o o dG l u c o s eM e t e r s
2012-12-21发布2013-03-21实施国家质量监督检验检疫总局发布
便携式血糖分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o n f o rP o r t a b l e
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滚珠花键
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制作智能卡췍췍
B l o o dG l u c o s eM e t e r s
J J F1383 2012
归口单位：全国临床医学计量技术委员会
主要起草单位：杭州市质量技术监督检测院
中国计量科学研究院
广州计量检测技术研究院
参加起草单位：宁波市计量测试研究院
上海创实医疗器械设备有限公司
本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释
转底炉本规范主要起草人:
蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)
徐蓓(中国计量科学研究院)
邵磊(杭州市质量技术监督检测院)
胡良勇(广州计量检测技术研究院)
参加起草人:
余善成(宁波市计量测试研究院)
朱仁明(上海创实医疗器械设备有限公司)
目 录
1 范围(1)……………………………………………………………………………………
2 引用文件(1)………………………………………………………………………………
3 术语和定义(1)……………………………………………………………………………3.1 携带污染率(1)…………………………………………………………………………
4 概述(1)……………………………………………………………………………………
5 计量特性(1)………………………………………………………………………………5.1 示值误差(1)……………………………………………………………………………5.2 测量重复性(2)…………………………………………………………………………5.3 线性误差(2)………………………
……………………………………………………5.4 携带污染率(2)…………………………………………………………………………
6 校准条件(2)………………………………………………………………………………6.1 环境条件(2)……………………………………………………………………………6.2 测量标准及其他设备(2)………………………………………………………………二氯丙醇
7 校准项目和校准方法(2)…………………………………………………………………7.1 外观及工作正常性检查(2)……………………………………………………………7.2 校准前的准备(2)………………………………………………………………………7.3 示值误差(2)……………………………………………………………………………7.4 测量重复性(3)…………………………………………………………………………7.5 线性误差(3)……………………………………………………………………………7.6 携带污染率(3)…………………………………………………………………………
8 校准结果表达(4)…………………………………………………………………………
9 复校时间间隔(4)…………………………………………………………………………附录A 便携式血糖分析仪校准记录格式(5)……………………………………………附录B 便携式血糖分析仪校准证书(内
页)格式(6)…………………………………附录C 便携式血糖分析仪示值误差测量不确定度评定(7)……………………………
便携式血糖分析仪校准规范
生物打印机1范围
本规范规定了便携式血糖分析仪的计量特性㊁校准条件和校准方法㊂本规范用于体外监测人体血糖含量的便携式血糖分析仪㊂
2引用文件
J J F1001 2011通用计量术语及定义
J J F1059 1999测量不确定度的评定与表示瞄准器
G B6682 2008分析实验室用水规格和试验方法
G B/T19634 2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件
W S/T226 2002便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范㊂
3术语和定义
3.1携带污染率c a r r y-o v e r r a t e
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量㊂通常取给定的已知标称定值的低值样品和高值样品交叉测量多次，用特定公式计算得到㊂
4概述
便携式血糖分析仪按照测糖技术可以分为电化学法测试和光反射技术测试两大类㊂前者是酶与葡萄糖反应产生电子，通过电流记数设备，读取电子的数量；微控制器根据电流大小和血液中的葡萄糖浓度的对应关系计算出血糖浓度值并显示出来㊂后者是通过待测血液与血糖测试条上的试剂块接触，试剂块发生反应而出现颜变化，便携式血糖分析仪通过试条平台上的测试孔照射试条试剂块，并测量反射光线，从而获得试条试剂块的颜变化情况；内置微控制器根据试条试剂块的颜和血液中的葡萄糖浓度的对应关系计算出血糖浓度值并显示出来㊂
便携式血糖分析仪由分析系统㊁微控制器㊁数据存储器㊁液晶显示器㊁数据输出接口等组成㊂
便携式血糖分析仪主要用于新鲜毛细血管全血的葡萄糖含量的快速测量，也可用于静脉全血㊁血清(浆)的葡萄糖含量的快速测量㊂
5计量特性
5.1示值误差
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