1 范围
本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线（以下简称缝线）。
本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4234 外科植入物用不锈钢
GB/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB/T 9737-2008化学试剂易碳化物质测定通则
GB/T 9969工业产品使用说明书总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T 16886（所有部分）医疗器械生物学评价
YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 0816-2010 外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝
中华人民共和国药典（2015年版）
3 缝线的分类
3.1 形式
缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供。
3.2 结构
缝线的结构有单股和多股（捻股和编织）之分。
3.3 材料
缝线的制造材料涉及天然纤维、合成纤维和金属材料（符合YY/T 0816-2010的第3章或GB 4234）。 注：天然纤维，如蚕丝。
合成纤维，如聚对苯二甲酸乙二酯、聚亚乙烯基二氟化物、聚酰胺6、聚酰胺6/6及聚丙烯。
金属材料，如不锈钢丝。
3.4 类别
1
缝线按制造材料、结构、染和涂层影响分为三类（见表1），其中：A类缝线，由蚕丝或合成纤维制成，涂层不影响线径；
B类缝线，由天然纤维或合成纤维制成，涂层影响线径；
C类缝线，由金属制成。
表1 缝线的分类
4 要求
4.1 外观
4.1.1 缝线应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。多股缝线表面应有涂层。
4.1.2 若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。
4.2 线径
4.2.1 所有缝线的单个值应在表2规定的相应规格的线径单个值的范围内。
4.2.2每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。
表2 缝线的规格与线径
表2（续）
4.3 断裂强力
伏秒特性的绘制方法和含义缝线断裂强力的平均值和单根值应符合表3的规定。
表3 缝线的断裂强力
表3（续）
4.4 针线连接强力
缝线若带缝针，其针线连接强力的平均值和单根值应符合表4的规定。
表4 针线连接强力
4.5 褪
缝线若染，应在产品技术要求上明确标示对应标准比液的颜，其浸提液的颜应不深于标准比液。
4.6 长度
缝线的长度应不大于5.5米，且不小于标示长度的95％。
4.7 无菌
缝线经已确认过的灭菌过程进行灭菌，应无菌。
4.8 环氧乙烷残留量
缝线若采用环氧乙烷气体灭菌，环氧乙烷残留量（不含缝合针）不大于250 μg/g。
4.9 生物学评价
缝线按GB/T 16886系列标准的规定进行生物学评价，应无生物相容性危害。
4.10 标识
风筝绞盘
若为B类缝线，应在单包装标签上明确标示。
5 试验方法
5.1 外观
在正常光照下目测，应符合4.1的规定。
5.2 线径
试验方法见附录A，应符合4.2的规定。
粉底的原料
5.3 断裂强力
试验方法见附录B，应符合4.3的规定。
5.4 针线连接强力
试验方法见附录B，应符合4.4的规定。
5.5 褪
旋转座椅
陶瓷耳环
试验方法见附录C，应符合4.5的规定。
5.6 长度
将缝线不带张力牵直、平稳地放置在平坦的平面上，用通用量具测量，应符合4.6的规定。
5.7 无菌
按中华人民共和国药典（2015年版·四部）“无菌检查法”的规定进行，应符合4.7的规定。
5.8 环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1-2008中第9章“气相谱法”进行试验，应符合4.8的规定。
5.9 生物学评价
按GB/T 16886系列标准的规定进行，应符合4.9的规定。
5.10 标识
检查标识，应符合4.10的规定。
6 型式检验
缝线的型式检验项目和样品量，见表5，检验项目应全部合格。
很黄很的动态图580期表 5 型式检验项目和样品量
7 标签、说明书
7.1 标签
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