Q/NKSW 东营诺康生物技术有限公司企业标准
Q/NKSW 0004S-2019
乐健阳光维生素K软胶囊
2019-04-10发布 2019-04-20实施东营诺康生物技术有限公司发布
Q/NKSW0004S-2019
I肉模
前 言
根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。zyzq
本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写，本标准由东营诺康生物技术有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：李继贵。
本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。
Q/NKSW0004S-2019
乐健阳光维生素K软胶囊
1 范围
本标准规定了保健食品乐健阳光维生素K软胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输与贮存要求。 本标准是以维生素K2（发酵法）、玉米油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、焦糖为主要原辅料，经原辅料混合、均质、、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素K功能的保健食品乐健阳光牌维生素K软胶囊，其标志性成分是维生素K。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 1886.64 食品安全国家标准食品添加剂焦糖
GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准
GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数的测定
GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌计数
GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验
GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄葡萄球菌检验
GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数
GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品
GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定
GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定
GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定
GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定
GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B1的测定
GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶
GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则
GB 16740 食品安全国家标准 保健食品
GB 17405 保健食品良好生产规范
GB/T 19111 玉米油
GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛
GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》二部、四部
卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016年第8号）中营养强化剂 维生素K2的规定
《保健食品标示规定》
3 技术要求
3.1 原辅料
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3.1.1 维生素K2
应符合卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016年第8号）中食品添加剂 维生素K2的规定。
3.1.2 玉米油
倒立摆应符合GB/T 19111的规定。
3.1.3 明胶
应符合GB 6783的规定。
3.1.4 甘油
应符合GB 29950的规定。
3.1.5 纯化水
应符合《中华人民共和国药典》二部的规定。
3.1.6 二氧化钛
应符合GB 25577的规定。
3.1.7 焦糖
应符合GB 1886.64的规定。
3.1.8 生产用水
应符合GB 5749的规定。
3.2保健功能
补充维生素K。
3.3 生产工艺
混合 均质 压丸 干燥 包装
3.4 感官要求
应符合表1的规定。
表1 感官指要求
项目指标
泽内容物为浅黄，囊皮为浅棕至棕不透明
滋味、气味具有本品固有滋味和气味，无异味
状态软胶囊，内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物
3.5 标志性成分指标一氧化氮合成酶
应符合表2的规定。
表2 标志性成分指标
项目指标
维生素k2 /(ug/粒) 40-60
3.6 理化指标
应符合表3的规定。
表3 理化指标
项 目 指 标
灰分/(%) ≤ 5
崩解时限/(min) ≤ 60
铅(以Pb计)/(mg/kg) ≤ 2.0
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总砷(以As计)/(mg/kg) ≤ 1.0
总汞(以Hg计)/(mg/kg) ≤ 0.3
黄曲霉毒素B1/(ug/Kg) ≤ 20
酸价/（KOH mg/g） ≤ 4
3.7 微生物指标
表4 微生物指标
项 目 指 标
菌落总数/（cfu/g） ≤30000
大肠菌/(MPN/g) ≤0.92
霉菌和酵母菌/(cfu/g) ≤50
沙门氏菌 0/25g
金黄葡萄球菌 0/25g双生筷
样品的采集及处理按照GB4789.1执行
3.8 净含量及允许短缺量
3.8.1重量差异
应符合《中华人民共和国药典》的装量差异的要求。
3.8.2净含量及允许短缺量
应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》规定。
3.9 适宜人、不适宜人
3.9.1 适宜人：需要补充维生素K2 的 4-17 岁人及成人、孕妇、乳母
3.9.2 不适宜人：3岁以下人
3.10 注意事项
本品不能替代药物；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量。
4 食品添加剂
4.1 食品添加剂质量应符合GB 2760的规定。
4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。
5 生产过程及卫生要求
硼硅酸盐玻璃生产过程及卫生要求应符合GB 14881及GB 17405的规定。
6 检验方法
6.1 感官检验
称取10g样品，取内容物在白搪瓷平盘中，在自然光下直接观察泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。
6.2 鉴别
附录A规定的检验方法。
6.3 标志性成分
附录A规定的检验方法。
6.4 理化检验
6.4.1 灰分
按GB 5009.4规定的方法测定。
6.4.2 崩解时限
按《中华人民共和国药典》四部附录规定的方法测定。
6.4.3 铅
3
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