临床监查员的职责要求包括： （一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）； （二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。 （三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明； （四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
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CRA的具体工作内容：
1、制定临床研究计划
在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。
2、准备研究者手册
通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资料；药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。
3、选择临床单位（包括牵头单位）
拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。 元数据管理平台在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
主要研究者的选择：（与市场部沟通）宝石饰品
① 基地名单
② 新药审评中心
③ 医学会
④ 其他公司的合作经验
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其他研究者的选择
① 主要研究者的推荐
② 基地名单
③ 其他公司的经验
④ 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）
获得研究者联系的信息，包括电话、E-mail、单位地址和邮编等
准备拜访?
① 临床研究相关文件准备
②乙酸乙酯实验装置 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）
③ 临床研究方案的设想
④ 明确拜访目的
⑤ 应具有职业化和自信
拜访?
① 选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）变压器骨架
② 准备好交谈内容
③ 研究者交流需解决的问题
④ 兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）
⑤ 团队情况
⑥ 时间和竞争试验的情况
⑦ 既往的临床研究经验
⑧ 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中
在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。包装箱制作
4、选择统计单位
通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5、起草临床方案 设计CRF表（草案）
监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。
6、与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点
召开临床协调会，拟定会议工作安排及分工；准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）； 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等
7、修订临床方案及CRF表
根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。
8、申请伦理委员会通过
准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表及原始病例；临床研究者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单。卡口摄像头
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。
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