医疗器械产品技术要求编号：
1.产品型号/规格及划分说明
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号：金属（金合金、钴铬合金、镍铬合金、纯钛）铸造冠、桥，金属（金合金、钴铬合金、镍铬合金、纯钛）烤瓷冠、桥，全瓷（CAD/CAM）冠、桥，全瓷（铸瓷）冠、桥 距离保护
1.2组成成分
由固位体、桥体和连接体组成。
1.3适用范围
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)
4℃～30℃，避光干燥处保存，有效期为18个月。
2.性能指标
2.1、固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。三极管自锁电路
炉温控制系统>双电源自动切换装置
2.2、固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3、固定义齿中牙冠的颜，应符合设计文件的要求。
2.4、固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤
0.025um。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无
裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5、金瓷结合性能：按照YY0621.1-2016规定的方法试验，固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6、耐急冷热性能：
按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7、金属内部质量：
齿槽转矩b)贵金属烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；
c)非贵金属烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；
日盲紫外探测器
d)金沉积内冠咬颌面厚度大于等于0.2mm。
2.8、孔隙度：固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um-150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
2.9、固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10、固定义齿边缘与工作模型的密合性：固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11、固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
12、人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
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