云南省药品监督管理局关于实施药品信息化追溯体系建设的通知 磁动车
文章属性
∙【制定机关】云南省药品监督管理局
∙【公布日期】2020.11.25
∙【字 号】云药监办函〔2020〕82号 单向离合器轴承
∙【施行日期】2020.11.25
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
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云南省药品监督管理局关于实施药品信息化追溯体系建设的通知
云药监办函〔2020〕82号
各州、市市场监督管理局，省局各相关处室、事业单位，各药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药品使用单位： 为贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。根据国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）、《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）、《2020年药品上市后监管工作要点》（药监综药管〔2020〕26号）以及《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》、《药品追溯系统基本技术要求》等技术标准，现就我省药品信息化追溯体系建设工作有关事项通知如下： 一、工作目标
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、
流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范假劣药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
按照“统一标准、企业自建、政府督导、社会共治”的总体思路，采取“重点品种优先，重点环节先行，分类分步实施，最终全面覆盖”的推进路径，推动药品上市许可持有人落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。逐步健全完善覆盖全品种、全过程的药品信息化追溯体系，最终实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升药品质量安全保障水平。
二、主要任务
（一）药品上市许可持有人、生产企业
药品上市许可持有人、生产企业（以下统称药品生产企业）承担药品追溯系统建设的主体责任，应当在落实《药品生产质量管理规范》各项要求基础上，通过建设药品信息化追溯系统，对生产的产品实施赋码追溯管理，具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行，重点工作要求如下：
1.建设药品信息化追溯系统。药品生产企业可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品追溯系统应符合国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯系统基本技术要求》、《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》、《药品经营企业追溯基本数据集》、《药品使用单位追溯基本数据集》、《药品追溯消费者查询基本数据集》、《药品追溯数据交换基本技术要求》等技术标准要求。6fan
2.对生产的产品实施赋码追溯管理。一是做好产品赋码。应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。二是做好信息传递。在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游企业或使用单位验证反馈。三是建立管理制度。建立适合本企业实际的药品信息化追溯管理制度，明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，持续有效抓好制度落实。
3.督促下游录入上传追溯数据。根据企业经营管理实际，可采取合同约定、定期核验等方式，督促下游经营企业配合做好经营环节追溯数据的录入上传，以便能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。
4.与国家药品追溯协同平台对接。待国家药品追溯协同平台建设完成后，应实现与协同平台的数据对接，并在追溯码赋码前向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。
5.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。
公交门 6.提供消费者公众查询服务。应通过药品追溯系统为消费者提供药品追溯信息查询，查询内容应符合药品追溯消费者查询信息基本数据集相关标准要求。
（二）药品经营企业和使用单位
药品经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方，应当在落实《药品经营质量管理规范》或药品使用相关管理规定基础上，配合药品生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联，具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行，重点工作要求如下：
1.应用药品信息化追溯系统。一是做好收货信息验证反馈。在采购药品时，应向上游企业
捕鼠笼索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。二是做好销售信息录入上传。在销售药品时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息，其中，药品批发企业和零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；药品零售药店、使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出药品的状态。三是建立相应的追溯管理制度。建立适合本企业、本环节实际的药品信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，持续有效抓好制度落实。
2.应用技术手段提高追溯效能。要立足企业经营管理实际，为追溯管理工作提供必要的人力物力资源，配备适合的追溯管理软硬件设施，鼓励配备先进、高效的扫码设备及辅助软件，提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。
3.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。
（三）药品监管部门
1.省药监局负责统筹推进全省药品信息化追溯体系建设工作。一是推进生产环节追溯体系建设。督促、指导全省药品生产企业建设药品信息化追溯系统、建立追溯管理制度，对企业追溯体系建设情况开展监督检查，推动企业主体责任持续有效落实（药化生产处负责，省局稽查局配合）。二是推进批发环节追溯体系建设。督促、指导全省药品批发企业和零售连锁总部建立追溯管理制度、做好追溯系统应用，对企业追溯体系建设情况开展监督检查，推动企业主体责任持续有效落实（药化流通处负责，省局稽查局配合）。三是建设省级药品追溯监管系统，根据监管需求采集全省生产、流通环节药品追溯相关数据，监控药品流向，发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用（办公室负责）。四是查处药品追溯违法违规行为。对未按规定建立并实施追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部，依据相关法律法规规定予以查处（省局稽查局负责）。五是指导零售使用环节追溯体系建设。指导市、县市场监督管理部门开展零售使用环节药品追溯体系建设（药化流通处负责，办公室配合）。
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