药业有限公司 标准管理规程 | |||||
题 目 | |||||
编 靶板号 | QM-SMP-QA-0015-01 | 复 印 号 mvr蒸发浓缩 | |||
制 定 人 | 审 核 人 | 批 准 人 | |||
制定日期 | 审核日期 | 批准日期 | |||
颁发部门 | 绞车滚筒办公室 | 生效日期 | |||
分发部门（岗位）：档案室、采供部、生产技术部、质量管理部 | 修订原因及目的： | ||||
轴承油封目的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 范围：适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品生产实时信息上传进行操作与控制。 责任人：质量管理部、生产技术部、生产车间、仓库、各相关部门 正文： 1 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 2 质量管理部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、江苏基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。 3 建立由质量管理部、生产技术部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。 4 公司质量管理部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。次氧化锌 5 进库药品电子监管码信息的采集、上传管理； 6 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。 7 扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理； 8 出库药品电子监管码信息的采集、上传管理 9 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。 10 出库药品电子监管码信息采集方式按4.7执行。 11 扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。 12 生产人员、仓库管理人员按照《GMP管理制度》和相关的操作规程要求操作。电子监管药品在生产、运输、贮存时应保护好药品包装上的电子监管码标识。 13 生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 14 本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥由质量保证部和仓库成品库管员负责管理、使用和维护。 便携式翻译机Qq:34807698 验证991021 | |||||
本文发布于:2024-09-22 11:36:30，感谢您对本站的认可！
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