产品名称 | |
型号、规格 | FS-203、FS-205 |
结构及组成 | 主要由主机、电源线及客户端软件组成，其中主机包括光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡。 |
产品适用范围/预期用途 | 干式荧光免疫分析仪与本公司适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。 |
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2.性能指标
2.1分析仪应符合本技术要求，并按规定程序批准的图样和技术文件制造。
2.2使用条件
| 10℃～30 ℃。 |
相对湿度： | 30%～70%。 |
操作海拔: | 0 ～ 2000m。 |
大气压力： | 700hPa～1060hPa。 |
额定电压： | AC220V。 |
| 弯曲弹簧 额定频率： | 50Hz。 |
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2.3外观
2.3.1分析仪外表面应光滑、无划痕。
2.3.2各控制器件（或主机）应操作灵活、可靠。
2.3.3各种文字、符号应清晰、正确、牢固。
2.4性能指标（以检测心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）项目为例）
2.4.1精密性
变异系数（CV 值）≤10%。
2.4.2准确度
检测 cTnI 浓度小于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±15%；
检测 cTnI 浓度大于或等于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±10%。
2.4.3测量时间
从加待检样品到显示检测结果全程应不超过 25min。 2.4.4功能
2.4.4.1参数设置
仪器可以把试剂批号卡中的参数按项目分类依次存入仪器中。
2.4.4.2数据显示
2.4.4.3结果打印输出
测试结果可根据需要进行自动打印或调取历史记录打印。
2.4.4.4弃卡处理
检测完成后试剂卡自动从弃卡槽丢出。
2.4.4.5监温功能
可监测仪器内部温度，并显示当前仪器温度。
2.4.4.6LIS 系统连接功能（适用于 FS-205）
可以与 LIS 服务器对接，测试结果可以上传 LIS 服务器。
2.4.4.7POCT 管理系统连接功能（适用于 FS-205）
可以与 POCT 管理系统服务器对接，测试结果可以上传 POCT 管理系统服务器。
2.5安全要求
分析仪应符合 GB 4793.1-2007 、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要
求。
2.6雨水弃流井环境要求
分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009气候环境试验I组、机械环境试验I 组的要求。运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。
挖矿脚本2.7电磁兼容
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分析仪应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求。
2.8产品性能
2.8.1稳定性
分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果处于稳定工作状态时的测试结果的相对偏倚量，σ≤±8%。
2.8.2线性相关性
在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.97。
2.8.3反应区温度准确性和波动度（适用于FS-203）
反应区温度，在15-28℃范围任意设置，不在设置范围时分析仪会有警告， 当设置温度区间不小于3.0℃时，准确性在±0.5℃内，测试值波动度不超过1.0℃摸鱼池。
2.8.4反应区温度准确性和波动度（适用于FS-205）
反应区温度，在10-30℃范围任意设置一个目标温度和一个波动温度，不在目标
温度允许的波动温度范围内分析仪会有警告，分析仪的准确性在±0.5℃内，测试值波动度不超过1.0℃。
豫公网安备41160202000603
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