目录
1.0 验证方案的起草与审批
2.0 概述
3.0 验证目的
4.0 文件验证小组成员名单
5.0 范围
6.0 验证标准
7.0 验证内容
8.0 再验证
9.0 最终评价及验证报告
1.0 验证方案的起草与审批
验证名称验证方案编号
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
pfc电感
制定部门日期
审核部门日期
批准部门日期
2.0 概述
我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数：
封口宽度：10mm；
最大封口长度：200mm；
风机变压器
温度最小刻度：1℃
时间最小刻度：0.1s
3.0 目的
根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
4.0 验证小组成员名单
姓名部门职责
组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。
负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。
负责验证测试实验数据的复核和监督。
负责验证方案审批、验证结果的批准。
5.0 确认范围
本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。
6.0 验证依据及标准
依据标准：ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006
参考文件：
GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89
EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/
GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994
质量管理体系——过程确认指南、EN868
包装验证控制文件
加速老化作业指导书
设备管理及维护程序
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。7.0 确认项目
7.1.1 包装材料的选择评价
防爆软启动柜
包装材料的选择评价内容包括：
·选用的包装材料的物理化学性能；
·选用的包装材料的毒理学特性；
·包装材料与成型和密封过程的适应性；
·包装材料的微生物屏障特性；
·
柴油脱
包装材料与灭菌过程的相适应性；
·包装材料与标签系统的相适应性；
·包装材料与贮存运输过程的适合性。
7.1.1.1包装材料的物理化学特性
评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。
判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。
7.1.1.2 包装材料的毒理学特征
评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；
判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。
7.1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性
评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
评价项目：外观、热封强度、包装完整性。
判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。
7.1.1.4 包装材料的微生物屏障特性
评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。
判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。
判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。
7.1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性
评价目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。
评价项目：1）灭菌袋的生物负载量；
2）灭菌袋的热封强度、灭菌后产品无菌性
判定方法：
A、灭菌袋的生物负载量
验证方法：按GB15980-1995附录C进行。具体如下：
1.0 样品制备
抽取10个灭菌袋放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。
2.0供试液制备
在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在灭菌袋内壁涂抹全部表面，然后放在装有10ml生理盐水的无菌试管内充分振荡（振荡80次以上）待用。
3.0试验方法
a) 用无菌吸管取出供试液1ml放在装有9ml生理盐水的无菌试管内，充分混合均匀；
b) 另取一只无菌吸管从a）步骤的试管中取出1ml供试稀释液放入灭菌平皿，将每样取5份平行样；
c) 在以上灭菌平皿中注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃±1℃的恒温箱中放置培养48h。
d）检验方法参照GB 7918.2规定执行。
e）判定标准
若每组平皿平均菌数≤100cfu，则判供试品合格。
若每组平皿平均菌数＞100cfu，则判供试品不合格。
B、灭菌适应性
评价项目：灭菌袋的热封强度、灭菌后产品的无菌性。
验证方法：
1）取15个灭菌袋放在百级净化工作台上，在其中的10个灭菌袋中转入10片生物指示剂（枯草杆菌黑变种芽胞）和产品。
2）对上述15个灭菌袋按正常工艺封口。
3）将装有生物指示剂的灭菌袋放入灭菌器中按正常工艺灭菌，同时测量剩余5个灭菌袋的热封强度。
4）灭菌后取出生物指示剂在在37℃±1℃的恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。同时对其中的5个灭菌袋测量热封强度。
注：步骤3）和4）中的热封强度测试方法参考EN868-5：1999。
7.1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性
评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。
评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；
2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；
quantumas3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。
判定方法：
1）在产品已完成正常工艺准备灭菌的情况下随机抽取100片产品由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察，检验灭菌袋是否完整、标签是否完整和清晰。
2）将此100片产品用多孔的袋子装好，和其它产品一同按正常工艺进行灭菌处理。
3）灭菌后取出此100片产品，在规定的距离和光照条件下观察标签是否完整、清晰；
4）在10倍放大镜下观察此100片产品灭菌后标签墨迹是否向外迁移。
注：以上观察距离为25cm～50cm，光照条件为室内照明灯具全开。
7.1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性
评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。
评价项目：灭菌袋封口完整性。
判定方法: 按照GB12085-89标准进行跌落试验，观察灭菌袋封口是否完整。具体操作如下：
1）试验对象：具有代表性的包装箱，此处为装有280片具有外包装产品的包装箱。
地热电缆
2）试验数量：1箱；试验高度:1000mm；指定区域：平整的水泥地面
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