颁 发 部 门 | 吲哚美辛胶囊工艺规程 |
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编号STP-SC-GY-120 | 新订☑ 修订 □ | 版次：01 | 第 1 页 共 11 页 |
起草人 年 月 日 | 审核人 年 月 日 | 批准人 年 月 日 | 生 效 日 期 | 分 发 号 |
年 月 日 | |
分发部门 | 质量 保证 部 | 生产部 | 工程设备部 | 人力资源部 | 供应部 | 仓储部 | 市场部 | 销售部 | 监察部 | 办公室 | | 存档 |
新型小型工程机械分发数量 | － | 2 | －pvc面膜 | － | － | － | － | － | － | － | | 1 |
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目 的：规范吲哚美辛胶囊生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
范 围：适用于吲哚美辛胶囊的生产。
责 任 人：车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部、生产车间遵照执行；质量保证部负责监督。
内 容：
1 产品名称及剂型
1.1产品名称：吲哚美辛胶囊
汉语拼音：Yinduomeixin Jiaonang
曾用名：消炎痛胶囊
1.2剂型：胶囊剂
2 产品概述
2.1本品于2003年2月11日经国家药品监督管理局批准生产； 批准文号：国药准字H22024653
2.2性状：本品为类白或微黄结晶性粉末；几乎无臭，无味。
2.3功能主治：用于①关节炎，可缓解疼痛和肿胀。②软组织损伤和炎症；③解热；④其他：用于偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。
2.4用法用量：口服
2.4.1成人常用量：①抗风湿，初始剂量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不应超过150mg。②镇痛，首剂一次25～50mg，继之25mg，一日3次，直到疼痛缓解，可停药；弹簧绳③退热，一次6.25～12.5mg，一日不超过3次。
2.4.2小儿常用量：一日按体重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后减至最低量。
2.5 不良反应：本品的不良反应较多。①胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、
恶心反酸等症状，出现溃疡、胃出血及胃穿孔；②神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等；③肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见；④各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑（Stevens-Johnson综合征），⑤造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等；⑥过敏反应，哮喘，血
管性水肿及休克等。
2.6禁忌：活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者，癫痫，帕金森病及精神病患者，肝肾功能不全者，对本品或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。
2.7 注意事项：
2.7.1交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性．由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。
2.7.2本品解热作用强，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退热，故应防止大汗和虚脱，补充足量液体。
2.7.3风门执行器本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1双向呼叫天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。
2.7.4下列情况应慎用：①本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用；②因本品可使出血时间延长．加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用，此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。
2.7.5用药期间应定期随访检查：①血象及肝、肾功能；②个案报道提及本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)，遇有视力模糊时应立即作眼科检查。
2.7.6为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。
2.7.7本品不能控制疾病过程的进展，故必须同时应用能使疾病过程改善的药物。由于本品的毒副反应较大，关节炎一般已不作首选用药，仅在其他非甾体药无效时才考虑应用。
2.8孕妇及哺乳期妇女用药：
2.8.1本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压，孕妇禁用。
2.8.2本品可自乳汁排出，对婴儿可引起毒副反应．哺乳期妇女禁用。
2.9 儿童用药：14岁以下小儿一般不宜应用此药，如必须应用时应密切观察，以防止严重不良反应的发生。
2.10老年患者用药：老年患者易发生肾脏毒性，应慎用。 2.11药物相互作用：
2.11.1与阿司匹林长期合用可增加肾脏毒性，与其他非甾体抗炎药同用时消化 道溃疡的发病率增高。
2.11.2与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道不良反应则明
显增多，由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。
2.11.3饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危
险。
2.11.4与洋地黄类药物同用时，本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除
而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。
2.11.5与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝
作用加强。同时本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。
2.11.6本品与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应、须调整降糖药物的剂量。
2.11.7与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制
了肾脏内前列腺素的合成．本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性增强的作用，对高血压病人评议其血浆肾素活性的意义时应注意此点。
2.11.8与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退（肌酐清除率下降、氮质血症）。
2.11.9本品与硝苯地平或维拉帕米同用时，可致后二者血药浓度增高，因而毒
性增加。
2.11.10丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒性增加，合用时
须减量。
2.11.11与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。
2.11.12与锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。
2.11.13本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用本品的病人
如需作中或大剂量甲氨蝶呤，应于24～48小时前停用本品，以免增加其毒性。
2.11.13与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时，可使后者清除率降低，毒性增加。
同时本品的毒性也增加，故应避免合用。
2.12药物过量：用量过大(尤其是一日超过150mg时)容易引起毒性反应，如恶心、
呕吐、紧张性头痛、嗜睡、精神行为障碍等，采用催吐或洗胃，对症及支持。
2.13规格：25mg
2.14有效期：3年。
2.15贮藏：遮光，密封保存。
3 处方和批量
物料名称 处方量 批 量
吲哚美辛 100g 40kg
淀 粉 适量 适量
共制成 1000粒 400，000 粒
4 工艺流程图（执行附图）
5 操作过程
5.1领料：操作工到原料、辅料库领取生产所需的各种原辅料，二人复核检验，然后送到配料岗位。
5.2 配料：
5.2.1工艺条件：室内温度为18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。
5.2.2操作过程：
全批40万粒分两次投料，分别称取吲哚美辛20 kg、淀粉适量分别装入不锈钢桶中备用。
5.2.3质量监控
监控项目 | 监控方法 | 监控标准 | 频次 |
配磁悬浮空调 料 | 双人复核 | 称量准确，严格按生产指令配料 | 每批一次 |
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5.3 批混
5.3.1工艺条件：室内温度为18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。
5.3.2操作过程：检查批混机至正常状态，将全部细粉作为一个批号，添加淀粉装入批混机中批混15-20分钟。将细粉装入洁净容器进行称量，称量，备用。
5.4 胶囊充填
5.4.1工艺条件：室内温度为18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。
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