临床生化试剂主要有测定酶类、糖类
、脂类
、蛋白和非蛋白氮
类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪
等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。三相四极插头
免疫诊断试剂
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
分子诊断试剂
分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。
连接轴
临床生化诊断
临床生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。临床生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。 临床生化诊断试剂是与生化分析仪结合起来使用，用于诊断人体相关的临床生化指标，使用的是化学、酶学、免疫学等相关技术原理。通过试剂与相关待测物的特异反应，给出特定的光学信号，由生化仪记录，与校准品进行比较给出相关待测物的水平。生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分临床生化诊断已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在高端医院市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期。 在临床生化诊断试剂市场中，国外试剂销售量占总销售量的32%左右，销售额约占总销售额的50%。临床生化市场起步最早，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，在国产生化试剂市场中，主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限 制。 国家从2006年开始集中采购农村医疗器械，2009年至2011年进一步增加基层医疗体系投入。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。据分析，2010年我国生化试剂市场规模达31.58亿元，至2014年我国生化试剂市场规模将达到77.15亿元。
什么是免疫诊断?
射频调制器去年11月中旬，我参加了2012德国杜塞尔多夫国际医疗器械展，该展会由德国Messe Düsseldorf GmbH主办，是世界最大最权威的医院及医疗设备、用品专业展览会。每年来自60多个国家和地区的约4000家企业在18个展馆同时展出，展出面积25万平方米。目前该展会已成为最新的、最全面的、最权威的世界医疗器械市场信息平台。在考察体外诊断（IVD）展馆时，我们发现很大一部分参展商均是来自于免疫诊断领域。免疫诊断目前是我国IVD市场中份额最大的部分，约有34%左右的份额，并且保持了较快的增速，预计未来几年仍将稳健增长。因此我们有必要了解一下免疫诊断产业。
一、免疫诊断的原理与定义
要想了解免疫诊断，我们先要理解几个相关概念。
抗原：抗原是指能够刺激机体免疫系统，诱导免疫应答，并能与免疫应答产物(如抗体)发生特异性反应的物质。抗原一般是大分子物质，比如蛋白质和多糖类物质，相对分子量在10000以上。
表位：抗原的特异性取决于其分子表面的特殊序列及空间结构，称为表位或抗原决定簇。抗原的表位在免疫反应过程中能够被抗体分子识别而发生抗原抗体反应。
抗体：抗体是动物机体受到入侵的抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类游离在血液、淋巴液等体液并且能与该抗原发生特异性结合的一类特殊的球蛋白，称为免疫球蛋白。动物产生抗体由不同种类的Ig组成，其中大部分是IgG。
免疫诊断正是利用抗原和抗体的特异性结合反应对微量抗原或抗体进行测定的方法。有些免疫诊断的结果可以通过抗原抗体的结合反应直接观察，但是目前大多数免疫分析都是先对抗原或抗体进行同位素、酶、荧光等标记，然后通过测定放射性、吸光度或发光强度对抗原或抗体进行定性或定量测定。ELISA就是最为常用的酶标记免疫分析方法之一。
二、免疫诊断技术分类
免疫诊断从结果判断的方法学上可分为放射免疫法、酶联免疫吸附法（ELISA）、胶体金、时间分辨荧光、化学发光等不同类别。
放射免疫法：放射性同位素标记的抗原和非标记抗原同时与数量有限的特异性抗体之间发生竞争性结合（抗原－抗体反应）。因此测定标记抗原-抗体或标记抗原即可推出待测样品中抗原的数量。虽然该法灵敏度高、特异性强，但由于存在放射性污染，放射性试剂不稳定，操作风险大等缺点，目前已基本被淘汰。
ELISA：其原理是使抗原或抗体与某种酶连接成酶标抗原或抗体，这种酶标复合物既有特性结合性又有酶的活性。在测定时，把受检标本(测定其中的抗体或抗原)和酶标抗原或抗体按不同的步骤与固相载体表面的抗原或抗体起反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与其他物质分开，最后结合在固相载体上的酶量与标本中受检物质的量成一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据颜反应的深浅为依据定性或定量分析。由于酶的催化频率很高，故可极大地地放大反应效果，从而使测定方法达到很高的灵敏度。
ELISA法由于特异性好、灵敏度高、前处理简单、检测成本低，所以是目前使用最多的免
无压锅炉疫学检测方法。但该法由于采用了具有生物活性的抗体和酶，所以分析结果的稳定性和可靠性易受到保存条件和检测环境的影响。
控制器外壳
化学发光免疫分析法：1977年基于放射免疫分析的基本原理，将化学反应系统与免疫反应结合起来建立了CLIA，以检测抗原或抗体。测定步骤与ELISA基本相同，仅最后一步反应所用底物为发光剂，通过化学发光反应发出的光在特定的仪器上进行测定。CLIA的主要优点是灵敏度高、标记物有效期长、检测范围宽，可实现全自动化等，用化学免疫标记物代替放射性同位素，避免了使用放射性同位素的危害，操作简便，检测迅速。电梯轿厢空调
时间分辨荧光免疫分析：此技术是超微量检测领域中利用抗原抗体特异性反应，以稀土离子为示踪材料的一类检测技术。检测时，加入标记物可使荧光增强100万倍，用时间分辨荧光仪测定其荧光强度，即可确定样品中检测物质的量。
该方法作为一种新型的检测方法，具有测量灵敏度高、操作简便、快速、示踪物稳定、定量分析量程宽、无放射性污染的优点，但由于灵敏度过高，样品中的杂质常导致产生假阳性或假阴性结果，另外，该法对仪器的依赖程度高，从而限制了TRFIA法在AFB1检测中的广泛应用。
纳米金标免疫分析法：是以纳米金为载体，通过物理吸附或者化学偶联将抗原或抗体分子包被在纳米金表面上，当样品中的抗体或者抗原和包被的抗原或者抗体形成免疫复合物时，根据显情况来判断样品中是否存在被检物。
胶体金是使用免疫胶体金层析技术的一种快速诊断试剂，具有简单（不需任何仪器设备）、快速（5~15分钟就可用肉眼观察到颜鲜明的实验结果并可保存实验结果）、稳定（可室温保存18个月）、单人份随需测定等优点，可用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验以及家庭、社区医疗、医师诊所等即时检验，可检测传染病、生殖、心血管、、肿瘤等，发展潜力巨大。
免疫传感器分析法：免疫传感器以抗原或者抗体作为识别元件，将抗原抗体的反应信号经物理或化学换能器转换为相应的电信号从而实现检测的方法。免疫传感器分析法具有简便快速、选择性好、灵敏度高、仪器相对简单和适合联机批量检测等优点，但目前尚不能和基因芯片相比，其微型化和阵列化多通道实时检测是未来免疫传感器检测技术的发展方向。
蛋白芯片技术：生物芯片是20 世纪90 年代在生命科学领域中迅速发展起来的一项高新技
术。生物芯片也称为微阵列，其主要特点是高通量、微型化和自动化，是以微阵列的形式集成了大量的生物分子，能在短时间内对生物样品进行分析，快速准确地获取样品中大量的生物信息，因此，生物芯片有着广泛的应用，包括疾病诊断和、药物筛选和食品安全检测监督等领域。目前松山湖高新区的博铼生技公司正是此细分领域的佼佼者。
三、免疫诊断产业市场
2011年，全球免疫诊断市场规模约为130亿美金，其中北美、欧洲及日本占有87%的市场份额，许多发展中国家如中国、印度及巴西未来在免疫诊断市场增长潜力巨大。
2011年雅培、罗氏诊断、西门子、贝克曼、艾丽尔、伯乐等十余家全球顶尖的体外诊断企业瓜分了全球83%的免疫诊断市场份额，大约60到70家企业分享了剩余的17%。一些未来很有竞争力的公司值得关注，这些公司包括肿瘤标记物免疫诊断领先企业Fujirebio，过敏与自身免疫相关疾病诊断的全球顶尖的公司包括Phadia及Werfen's Hycor。
目前免疫诊断应用最成熟的领域包括甲状腺功能测定、用药物测试、传染病检测、贫血测试、毒物学测试和药物滥用、过敏原检测等。所涉及到的仪器有全自动化学发光仪、
半自动化学发光分析仪、酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪等类型。全自动化学发光仪器及试剂完全依赖进口，集中在国内三级医院市场，以雅培、罗氏，西门子等国际知名公司的产品为主。
2010 年我国免疫试剂市场规模达到33.55 亿元，占整个国内诊断市场份额约为34%，医改带动的医疗需求的不断释放，内分泌疾病、肿瘤等患病人数增长，医院逐渐用半自动、全自动化学发光产品取代酶联免疫产品，免疫试剂市场规模将继续保持增长。在我国大多数三甲医院，化学发光因其具有高通量及低成本的优势已取代酶联免疫成为主流，但试剂及仪器均需进口（国产仅占4%）。随着国内企业化学发光免疫诊断试剂和配套仪器的成功开发，试剂质量具备较好保障，生产成本有所降低，化学发光免疫诊断试剂在三甲以下医院有望速推广应用。最终可能替代酶联免疫试剂，成为市场的主流。
免疫诊断产业发展趋势是开发更快、更灵敏、更加用户友好型及低成本检测系统，目前已涌现出大量公司，但大多数公司规模较小，需要寻商业合作伙伴。因此东莞应充分利用在设备制造产业链上下游配套完善的优势，在全球范围内积极与拥有核心技术团队对接，培育东莞免疫诊断产业的特有竞争力。
分子诊断
分子诊断：应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，称为分子诊断。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断的材料包括DNA、RNA和蛋白质。
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