适用范围：一次性使用无菌双极射频消融笔与本公司生产的MZ-RFS-I型射频消融系统配合使用，适用于心、胸外科手术中心脏电生理检查（起搏、标测）。
1.1 产品型号划分说明
1.2 产品范围和结构组成
由射频笔头、电极、连接杆、手柄、电极电缆及连接插头、转换插头（选配）组成。 说明：
1——消融笔头；
2——电极；
3——连接杆；
4——手柄；
5——电极电缆；
6——插头；
7——转换插头。
图1 射频笔结构示意图
1.3 基本参数
1.3.1 材料：
uvlo电路1.3.1.1 与患者接触部位
a) 电极：镀金紫铜；
b) 射频笔头：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、FEP热缩管；
c) 连接杆：304不锈钢、PTFE；
1.3.1.2 其他部位
a) 手柄：聚碳酸酯（PC）；
太阳能淋浴器b) 电极电缆：长度3200±100mm的多股铜芯线；
c) 连接插头：PEI外壳铜镀金针式圆柱型插拔自锁带定位直插接头。
1.3.2 适配主机：
1.3.2.1 名称：射频消融发生器；规格型号 ：ASUS-230；生产厂商：AtriCure
1.3.2.2 名称：射频消融系统；规格型号：MZ-RFS-Ⅰ；生产厂商：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
1.3.2.3 尺寸：见图2、表1、表2。
图2 双极射频消融笔
表1 双极射频消融笔的尺寸 单位：mm
产品规格 | 手柄长度 | 射频笔头长度 | 射频笔头宽度 | 射频笔头厚度 | 连接杆长度 | 连接杆截面长度 | 连接杆截面宽度 | 电极电缆长度 |
MZ-RFP-(01) | 135±3ar台 | 33±3 | 8.2±1 | 6.9±1 | 110±5 | 蝴蝶螺母4.2±0.5 | 2.7±0.5 | 3000±200 |
MZ-RFP-(02) | 170±5 |
MZ-RFP-(03) | 220±5 |
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表2 电极尺寸 单位：mm
电极长度 | 电极宽度 | 两电极间距离 | 电极高度1 | 电极高度2 |
7±1.5 | 1.1±0.4 | 3±0.5 | 0.5±0.3 | （0～0.5） |
备注：电极高度1表示电极高出外面塑料件的距离，电极高度2表示电极高出塑料件中间的距离。 |
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2.1 正常工作条件
a) 环境温度：10℃～40℃；
b) 相对湿度：30％～75％；
c) 大气压力：700hPa～1060hPa；
d) 电源条件：460±5% kHz 近似正弦波、在20Ω～400Ω时功率≤16W、最大输入电压≤77.5V（有效值）。
2.2 物理性能
2.2.1 外观
a) 产品表面应光滑，无毛刺、锋棱及裂纹，标记清晰；
b) 连接杆表面的热收缩膜应均匀，表面光滑；
c) 连接杆与手柄连接的根部，以及连接杆与笔头连接的根部不能有金属部分露出；
d) 射频笔头端的电极的表面应光滑清洁，无伤痕、无凸起、下凹、毛刺；
e) 外部电源线表皮应塑化均匀、光滑、清洁、无划痕、无破损。
2.2.2 尺寸
射频笔的尺寸应符合表1、表2的规定。
2.2.3 电极电缆的耐弯曲性
电极电缆的外表皮在3mm曲率半径条件下弯曲，不应出现断裂或者表面龟裂现象。
2.2.4 连接强度
射频笔头（见图1）与连接杆之间，连接杆与手柄之间的连接部位，在承受15N的拉力条件下，不应该出现松动或断开现象。
2.2.5 连接杆的耐弯曲性
将连接杆自由放在间距为113mm的支撑上，然后自两支撑中心向下施力，当连接杆中心向
下变形到15mm时，其施加的竖直向下的力应在21±5N，去除压力后观察，整个连接杆和连接杆外的热缩管不应出现龟裂或断开现象。
2.3 接口电气可靠性
电极导通性：电极与电极电缆应导通良好，其阻抗值应小于2Ω。
2.4 化学性能
2.4.1 还原物质
检验液与空白液所消耗的高锰酸钾标准溶液的体积之差应不超过2.0mL。
2.4.2 重金属
检验液中，重金属的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量不应超过0.1µg/ml。
2.4.3 酸碱度
还春检验液与同批空白液的pH值之差不得超过1.5。
2.4.4 蒸发残渣
飞机加油车检验液中蒸发残渣的量不得超过2mg。
2.4.5 环氧乙烷残留量
产品上的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.5 生物性能
2.5.1 无菌
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