产品名称 | |
型号、规格 | EB-5H20、EB-5T28 |
结构及组成 | 本产品由电子支气管内窥镜（型号：EB-5H20、EB-5T28）、钳道阀（型号：VB-502B）、吸引阀（型号：VS-501B）组成。 |
产品适用范围/预期用途 | 在医疗机构中，与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-550、HD-550S、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-500Plus、HD-510）配合使用，用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和提供图像。 |
| |
1.性能指标
1.1安全性能
1.1.1溶解析出物
1.1.1.1外观（浊度、泽）：无透明,凭目视看不出异物。
1.1.1.2酸碱度（pH）：与标准试验液的 pH 乙基氯化物之差为 2.0 以下。
1.1.1.3重金属总含量：＜5.0μg/ml。
1.1.1.4高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量之差为 2.0mL 以下。
人体工程学椅子1.1.1.5蒸发残渣：＜2.0mg。
1.1.2表面安全性
a)各连接件的粘结应牢固、可靠,焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。
b)头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。
1.2光学系统性能
1.2.1光学系统基本要求
光学系统应能保证观察清晰,不得有脱胶、脱膜和粘结剂的裂纹现象,光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油污、霉点和灰尘等附着物。
1.2.2照明有效性
不均匀性 UL≤25%。
1.2.3分辨率
工作距离 7mm 时,中心分辨率不得低于 14.9lp/mm，边缘分辨率不得低于7.01lp/mm。
1.2.4三足式离心机视场角
视场角标称值为 120°，其极限偏差为标称值±10%。
1.2.5观察景深
观察景深范围不得小于 2mm～100mm。
1.2.6照明场和观察视场重合性
照明场应大于观察视场，同时无明显亮暗分界线。
1.2.7照明镜体光效
在 WP 的 90%视场处的照明镜体光效 ILeR 的名义值为 0.1。实测值不小于名义
值。
1.2.8亮度响应特性
线性拟合系数 R2 应不小于 0.98。
1.2.9信噪比
随机噪声信噪比标称值为 39dB，允差为-20%离子接地棒，上限不计。
1.2.10空间频率响应
在 SFR 值为 50%和 30%时所对应的物方空间角频率的标称值为 1.34lp/°和1.50lp/°，允差为为-20%，上限不计。
1.2.11静态图像宽容度
静态图像宽容度的标称值为 45，允差为-20%，上限不计。
1.3吸引、钳道系统
1.3.1吸引应畅通，钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。吸液操作时，在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。
1.3.2吸引量不得小于 200ml/min。
1.3.3吸引按钮应操作自如，无卡住现象。
1.4弯角操纵系统
1.4.1弯角旋杆在操作时，轻便灵活，无时紧时松或卡住现象。
1.4.2当弯角部弯曲成最大角度时，活检钳、圈套器等手术器械能顺利的进出头端部的钳道口。
1.4.3 弯曲角：上：180°，下：130°，允差：-10%，上限不计。
1.5密封性能
1.5.1将内窥镜整体放入水中，其内腔能承受 22kPa 压强 3min 而不漏气。
1.5.2内窥镜在 10℃～40℃温度范围内使用，光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。
1.6与附件的配合
1.6.1内窥镜与相应附件接口等连接时，应配合良好，装卸自如，无过松过紧现象。错位匹配
1.6.2在工作距离处，配用的活检钳、圈套器等手术器械应能正常工作。
1.7标记
1.7.1在主软管上应刻有长度标记，标记的线条应清晰。
1.7.2弯角旋杆上必须有操作方向标记，相对旋杆的操作方向，弯角方向必须符合以下要求：
如图 1 所示，旋杆旋转平面与弯曲平面平行时，当旋杆向箭头 U 所示方向
（逆时针）旋转时，弯曲部向 U′方向（向上）动作；当旋杆向箭头 D 所示方向
（顺时针）旋转时，弯曲部向 D′方向（向下）动作。
图 1 上下弯曲方向
1.8尺寸
产品尺寸应符合表 1 中的要求。
表 1 产品尺寸
产品型号 | 工作长度 | 头端部外径 | 主软管外径 | 最大插入部 外径 | 最小器械 孔道内径 |
EB-5H20 | 600mm，允差 ±10% | Φ4.9mm， 允差+5%，下限 不计 | Φ4.9mm， 允差+10%，下限不计 | ≤Φ5.7mm | ≥Φ2.0mm |
EB-5T28 | 600mm，允差 ±10% | Φ5.9mm， 允差+5%，下限 不计 | Φ5.9mm， 允差+10%，下限不计 | ≤Φ6.7mm | ≥Φ2.8mm |
| | | | | |
1.9功能性要求
1.9.1主机远程控制按钮
1.9.1.1远程控制按钮应不小于 4 个。
1.9.1.2应有冻结按钮，通过操作冻结按钮能够实时冻结图像。
1.10吸引阀的性能要求
1.10.1吸引阀尺寸
吸引阀尺寸应符合表 2 中的要求。
表 2 吸引阀尺寸
植物蛋白提取
VS-501B | 28.9mm，允差±5% | 59mm，允差±10% |
| | |
图 2 吸引阀示意图
1.10.2吸引阀表面质量要求
吸引阀外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。
1.10.3吸引阀使用性能
吸引阀应操作自如，连接内窥镜后使用时吸引通畅，无泄漏和倒喷现象。
1.11钳道阀的性能要求
1.11.1钳道阀尺寸
钳道阀尺寸应符合表 3 中的要求。
表 3 钳道阀尺寸
型号 | 钳道阀高度（H） | 钳道阀外径（D） |
VB-502B | 16mm，允差±5% | Φ17.4mm，允差±5% |
| | |
图 3 钳道阀示意图
1.11.2钳道阀表面质量要求
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议