2.性能指标
2.1尺寸偏差
2.1.1头端硬性部外径
BF220-528R：Ø5.2mm，允差+3%，下限不计；
BF220-422R：Ø4.5mm，允差+3%，下限不计；
BF220-312R：Ø3.2mm，允差+3%，下限不计。
2.1.2插入管外径
BF220-528R：Ø5.2mm，允差+3%，下限不计；
BF220-422R：Ø4.5mm，允差+3%，下限不计；
BF220-312R：Ø3.2mm，允差+3%，下限不计。
2.1.3插入部最大外径
BF220-528R：不大于Ø5.4mm；
BF220-422R：不大于Ø4.7mm；
BF220-312R：不大于Ø3.3mm。
2.1.4最小器械孔道内径
BF220-528R：不小于Ø2.7mm；
BF220-422R：不小于Ø2.1mm；
BF220-312R：不小于Ø1.1mm。
2.1.5工作长度：600mm，允差±3%。
2.2光学系统性能
旋流板塔
光学系统应能保证观察清晰，不得有脱胶、脱膜和粘接剂的裂纹现象，光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油斑、霉点和灰尘等附着物。一下一下的顶开
2.2.2照明
2.2.2.1照度：采用白光LED发光，通过光纤导光进行照明，在距离20mm处，其最低照度不低于1500Lux。
2.2.2.2照明有效性
2.2.2.2.1边缘均匀性：在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其边缘均≤25%。
匀度应满足U
L
2.2.2.2.2照明镜体光效：在W p的90%视场处的照明镜体光效IL eR≥0.52。
2.2.2.3照明光源和观察视场的重合性：在工作距离处，照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。
2.2.2.4照明光源辐照度应满足GB/T20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》中无危险类的要求。
2.2.3光学性能
2.2.
3.1视场角：水平视场角：90°，垂直视场角：90°，其极限偏差为±10%。
2.2.
3.2视向角：0°，其极限偏差不大于±10°。
2.2.
3.3观察景深：3mm～50mm。
2.2.
whca3.4成像分辨力（中心分辨率及边缘分辨率要求）：在距离5mm处，中心分辨率不低于7线对/毫米；边缘分辨率不低于中心分辨率的90%。
2.2.
3.5彩还原能力：应不低于四级，即4分（评级标准遵循GB/T7401-1987《彩电视图像质量主观评价方法》中的五级质量制）。
2.2.
3.6图像几何失真：中心区域应无明显几何失真。
2.2.4光谱性能
2.2.4.1显指数：LED光源显指数Ra≥65。
2.2.4.2相关温：照明光源相关温应在3000K～8000K范围内。
2.2.4.3红绿蓝光的辐通量比：以515nm~545nm波长范围的绿光辐通量фeg为基准，在630nm~660nm波长范围的红光辐通量фer与фeg的比值为0.45，允差：±20%，435nm~465nm 波长范围的蓝光辐通量фeb与фeg的比值为1.3，允差：±20%。
2.2.4.4红外截止性能：300nm~1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。
2.2.5输出总光通量：0.8lm，允差-10%，上限不计。
2.2.6亮度响应特性：电子支气管内窥镜输出信号按电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度，输出亮度电光转换函数：Y=X（Y为画面亮度，X为输入信号），线性拟合系数R2应不小于0.98。 sgt
2.2.7信噪比：电子支气管内窥镜的随机噪声信噪比的标称值为36dB。信噪比的允差为-20%，上限不计。
2.2.8空间频率响应：电子支气管内窥镜在SFR值为50%所对应的物方空间角频率的标称值为0.69C/(°)，在SFR值为30%所对应的物方空间角频率的标称值为0.83C/(°)，允差为-20%，上限不计。
2.2.9静态图像宽容度：电子支气管内窥镜的静态图像宽容度的标称值为7。静态图像宽容度的允差为-20%，上限不计。led发光棒
2.2.10防故障的安全措施：本产品应有防故障的安全措施，采用备用内镜的方式。
2.3吸引、钳道系统
a)吸引：吸引应畅通，钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。吸痰操作时，在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。
b)吸引量
BF220-528R：不小于400mL/min；
BF220-422R：不小于400mL/min；
BF220-312R：不小于100mL/min。
c)吸引按钮：吸引按钮应掀动自如，无卡住现象。
2.4弯角操纵系统
a)弯曲控制拨杆：弯曲控制拨杆在操作时，应轻便灵活，无时紧时松或卡住现象；b)
弯曲状态时手术器械的可操作性：当器械孔道中有活检钳、圈套器等手术器械时，
弯曲部弯曲到最大角度时，手术器械能正常工作；
c)弯曲部弯曲角度：向上180°，向下180°，极限偏差为-15°（上限不计）。
触摸笔
2.5密封性能
电子支气管内窥镜在10℃～40℃温度范围内使用，光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。
2.6与附件的配合
a)电子支气管内窥镜与相应附件接口等连接时，应配合良好，装卸自如，无过松过紧现象；
b)在工作距离处，配用的活检钳、毛刷等应能正常工作。
2.7标记
弯曲控制拨杆有操作方向标记，相对控制拨杆的操作方向、弯曲方向如图1所示，控制拨杆和弯曲部处于平行面时，相对于D方向，朝A方向（向下）动作，相对U方向，朝A′方向（向上）动作。
图1
2.8安全性能
2.8.1电子支气管内窥镜与患者接触部分的聚合物材料必须经过溶解析出物试验，其技术要求符合下表规定。 项目溶解析出物限度
外观（浊度、泽）无透明、凭目视看不出异物
酸碱度（pH）与标准试验液的pH之差为 2.0以下
重金属总含量<5.0ug/mL
高锰酸钾还原性物质与标准试验液的消耗量之差为2.0mL以下
蒸发残渣<2.0mg
2.8.2表面安全性
2.8.2.1各连接部件的粘接应牢固、可靠，插入部的表面光滑、无毛刺、头端部无尖锐边角。
2.8.2.2外壳应对人体不会造成任何意外伤害，其上的文字、标志应清晰准确。
2.9正常工作状态
连接到正常工作的配套电子内窥镜图像处理器上，电子支气管内窥镜头端部有光射出，在工作距离范围内，电子内窥镜图像处理器应能正常显示头端部物镜所对准的在景深范围内的物体影像。电子支气管内窥镜带有按键，可通过内窥镜图像处理器进行按键功能设置。
2.10电磁兼容性
应符合YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1组A类和GB9706.19-2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》第36章的要求。
2.11电气安全性能
应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.19-2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的要求。
2.12环境试验
应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表 B.1的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中的第4章、第5章的要求。
2.13无菌
经环氧乙烷灭菌后，应符合YY/T0615.1-2007《标示无菌医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》的要求，无菌保证水平要达到1×10-6。
2.14EO残留量
产品经解析后，BF220-312R的EO残留量不大于1.57mg/件，BF220-422R的EO残留量不大于1.83mg/件，BF220-528R的EO残留量不大于2mg/件。
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