海安县食品药品监督管理局
（2011年10月26日）
尊敬的各位监督员，各位老领导：
大家好！首先，我代表海安药监局全体干部职工，感谢各位监督员多年来对我局工作的关心与支持，感谢你们在百忙之中抽空参加今天的座谈会。今天这个座谈会，主要是向各位监督员汇报今年以来我局各项工作开展情况，请在座各位监督员对我局工作多提宝贵意见和建议，以便我们更好地转变工作作风，提升工作效能，推动食品药品监管事业科学发展。下面，我就今年以来食品药品监管工作的开展情况，向在座各位作一汇报。
2011年，在县委、县政府和南通市局党组的正确领导下，我局紧紧围绕“建设新海安、迈向现代化”发展大局，以“新机构、新职能、新作为、新形象”为主题，以“双争双保”（即省市
争一流，全国争示范，确保食品药品安全不出事，确保干部队伍建设不出事）为目标，全面履行保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管职责，大力加强药品安全责任体系建设，不断提升食品药品监管能力水平，全力做好食品药品监管工作，先后荣获省、市“文明行业”、省“五五”普法工作先进集体，市“食品药品监督管理先进集体”，被市政府授予“依法行政工作示范单位”、“法治南通建设先进集体”、“十一五食品安全工作先进集体”，被县委、县政府授予“学法用法示范单位”、“先进基层党组织”，一批事关民生的热点难点问题得到有效解决，食品药品监管工作取得了新的成绩。
工作中，我们注重抓好以下几个方面：
mvkkk一、以机构改革和体制调整为契机，着力强化机关干部队伍建设。
1月24日，县政府办公室下发《关于印发海安县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（海政办发〔2011〕19号）。在职能调整上，将食品安全综合协调的职能划给县卫生局，增加了保健食品、化妆品的监督管理职能。在机构设置上，新增了保健食品化妆品监管科、政策法规科（与办公室合署）；在人员编制上，机关行政编制数保持不变，中层干部职数相应增加。同时，在镇级政府明确了食品药品监管助理，到6月底，
各镇食品药品安全助理全部配齐到位，在各行政村新聘请了262名药品协管员、信息员，进一步强化了基层监管力量。
机构改革到位后，为加强机关中层干部队伍建设，优化中层干部结构，推动药监事业科学发展。8月份，我局积极推进了机关中层干部竞争上岗工作。竞争上岗坚持公开、平等、竞争、择优的原则。局成立了中层干部竞争上岗考评组。考评组由班子成员组成，并邀请县委组织部、人社局、编办派员参加考评组，同时邀请县纪委（监察局）全程参加监督。通过认真制定实施方案、公布职位职数、公开报名、资格审查、民主测评与推荐、竞岗演说与组织考评等程序，从9名公开报名者中竞选产生了中层正职4名，中层副职3名，8月底已到岗任职，进一步调动和激发了全局干部职工的工作热情，各项工作出现了生机勃勃的景象，推进了充满活力的用人机制的形成。
二、以明晰监管责任为重点，不断夯实保健食品化妆品监管工作基础。
今年是我局承担保健食品化妆品监管新职能的第一年，面对新职能新任务，我局积极探索建立保化监管机制。一是组建队伍，提高能力。3月份与卫生局进行了职能移交，组建了保健食品化妆品监管科，落实了保健食品、化妆品监管岗位和人员,编制了《保健食品化妆品
法律法规汇编》，对136名保化监管从业人员和28名镇食品药品监管人员进行了专题业务培训，提高了从业人员的素质和掌握运用法律法规的水平。二是深入调研，摸清家底。从3月初开始，启动了全县保健食品化妆品数据库建立工作，对全县药品零售连锁公司和大型商场超市开展保健食品调研工作，据统计，目前全县有营业执照的保健食品经营企业有354家，化妆品经营企业有379家。三是建章立制，规范执法。建立完善了保健食品流通许可审批流程和法律文书；公开了保化产品行政许可、日常检查、监督抽验、举报受理、案件查处等环节的具体工作流程，启动了保健食品流通许可的受理和现场核查工作，完成了保健食品前置许可审批单位39家，发放保健食品流通许可审核意见书39份氟塑料离心泵结构图
。四是强化服务，发展经济。积极为企业上马项目提供热情服务和技术指导，大公鸿寿保健食品公司保健食品项目正在积极申请当中，鑫缘集团化妆品项目已通过省、市局现场检查初查和复查。五是加强监管，规范市场。完成36个批次的保健食品抽样工作，占全年计划的80%，未发现不合格保健食品。积极开展保健食品和化妆品日常监督检查，对国家药监局通报的上海养生堂假冒保健食品、中华回春宝等45种保健食品以及DNA素细胞转移霜等多种化妆品开展排查工作，共出动检查人员200多人次，检查保健食品经营企业98家次，化妆品经营企业70家次。
三、以创建国家药品安全示范县为抓手，进一步提高药品医疗器械监管水平。
为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，卫生部、国家食品药品监督管理局决定在全国范围内开展药品安全示范县创建活动。市政府将我县列为全省首批创建县之一。创建工作开展以来，县委、县政府和各级、各有关部门高度重视创建工作，将创建工作纳入重要议事日程。县政府多次召开会议专题研究部署创建工作，将药品安全示范县创建工作列入县委、县政府月度重点工作，下发全县各镇、各部门。8月12日，县委县政府召开创建国家药品安全示范县动员大会，对创建工作进行了全面部署。县政府主要负责同志做重要讲话，要求全县上下以示范县创建为抓手，确保创建工作拿牌子、出经验、有亮点。围绕创建工作，县政府出台了《创建国家药品安全示范县实施方案》，将创建工作列入对各镇、各部门目标考核，与各镇、各有关部门签订《药品安全工作责任书》，全县300多家药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构签订了药品安全责任承诺书。成立了由政府主要领导任组长、分管副县长、政府办分管主任、药监、卫生主要负责人任副组长，20个相关部门分管负责人为成员的海安县创建国家药品安全示范县工作领导组，组织开展了创建国家药品安全示范县创建目标检查评估，出台了《海安县家庭过期药品回收管理办法》、《加强药品购销管理意见》、《海安县药品零售企业药师管理
办法》等相关工作制度，做到了地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，药品安全责任制和责任追究制落实到位，形成了“上下联动、左右互动”的创建合力，确保了创建工作开局良好、进展顺利。
在药品安全日常监管过程中，我们一是强化源头监管，落实企业主体责任。大力强化企业产品质量安全主体责任，提高企业质量安全意识，层层签订药械质量安全责任书，将药品医疗器械质量安全责任落实到生产经营的每个环节、每道工序、每个岗位。加强南通市三和生物工程有限公司和江苏广达医用材料有限公司的医疗器械质量管理规范的指导推进，确保如期通过无菌医疗器械生产企业GMP认证。截止9月底，全局已完成日常监管单位651家，监查覆盖率达98.7%，检查次数809次，完成率达110.5%。今年需重新换发《药品经营许可证》的40家零售药店，已有28家药品零售企业完成换证工作；24家需重新进行GSP认证的单体零售药店，已有15家通过市局组织的现场检查验收；对42家药品零售企业开展GSP认证跟踪检查，跟踪检查率达100%；强化药品不良反应监测工作，1-9月份，完成ADR在线上报单位136家，参报比例达87.18%，在线报告数608份，新的严重的ADR报告数110例，占报告总数的14.97%,暂列全市第一。深入推进医疗机构药品质量规范化管理工作，组织对全县一级以上医疗机构的药械质量规范化管理情况进行跟踪检查，1-9月份已检
查43家，跟踪检查率达82%。二是突出流通监管，保障基本药物质量。认真落实基本药物质量监管工作，与基本药物配送企业签订了基本药物质量管理安全责任书，组织开展了基本药物配送企业和使用单位专项检查，加大基本药物监督抽检力度，1-9月份监督抽检基本药物70批次，收到基本药物抽样检验报告书64份，全部合格，确保了临床用药安全。三是创新监管方式，推进电子远程监控。积极实施药品电子监管和推进药品远程监控工作，组织召开全县药品经营企业实施药品远程监控推进工作会议，在具体推进过程中，坚持做到“六个结合”，即把远程监管与零售药店开办、变更等许可事项相结合；与零售药店GSP认证检查相结合；与药品经营许可证换证工作相结合；与日常监管工作相结合；与药店分级管理相结合；与零售药店医保定点资格准入相结合。目前，全县217家药品零售企业中，已有85%的零售药店的药品进销存能实现与我局的数据互联。四是强化企业诚信，健全药品安全诚信体系。5月6日，组织召开全县药品经营企业诚信建设推进大会，全面部署全县药品经营企业诚信体系建设推进工作。10家医药企业联合向全县500多家涉药单位发出《质量诚信经营倡议书》，4家单位做了表态发言，200多家药品零售企业递交了药品质量安全责任书、质量负责人在岗履职承诺书。从5月初开始，全局分成四个组，对全县200多家零售药店开展专项检查，对照海安县药品经营企业诚信等级记分26条标准，逐项对照，
逐项打分，目前共开出“海安县药品零售企业质量负责人记分告知书”89份，12人被列入一般失信名单，2人列入严重失信名单，对质量负责人不在岗的25家药品经营企业进行了集中约谈。在《海安时报》开辟了“建设诚信药业，保障公众健康”专版，进一步营造以诚信经营为荣的行业氛围。在8月份召开的全县“两大”体系建设经验交流会上，我局作了重点经验交流，得到县委常委、县纪委李春旺书记的充分肯定。
四、以查处大案要案为突破，深入开展药品安全专项整治行动。
今年，我局药品稽查工作主动顺应机构改革带来的监管体制、监管方式的新情况和新变化，以药品安全专项检查和基本药物质量监管为重点，开展了多个专项整治活动，取得了显著成效。截止10月20日，先后出动执法人员2845人，检查单位976个，立案查处各类案件65低温热管件，其中抽样以外的案件28件，占总案件数的46%，结案59件，涉案总货值38.09万元。完成药品抽样数247批次，收到监督抽样检验报告书136份，不合格44份，阳性率为31.6%。
1、强化监管，规范市场。加大农村药械市场检查力度,先后对光纤研磨机28家乡镇医院、电热画82家社区卫生服务站、17家个体诊所和15家厂校卫生室进行了监督检查,查处从非法渠道购进药品案件
2起，使用假劣药械案件3起。加强药品经营企业监管, 重点对广告药品、非药品冒充药品、质量负责人履职情况、经营麻黄碱复方制剂等开展监督检查，提出检查整改意见316条，立案查处假劣药品案件在线销售系统8件，查获虚假违法广告品种8种。
2、破解难题，务求实效。今年以来，我局针对众反映的热点、难点问题，采取多种举措，加大监管力度，着力解决影响公众用药安全的难点热点问题，切实满足众诉求。一是严查非药品冒充药品违法行为。对以食品、消毒产品、保健食品、保健器材、化妆品等冒充药品、医疗器械的行为进行了集中整治。在海安电视台《以案说法》节目将“非药品”冒充药品的形式、骗术、危害性告知公众。全县共检查有关经营单位530家次，撤柜“非药品”50多个品种批次，发现并查处涉嫌冒充药品的保健食品8种次，查处了未经批准生产的假药白花蛇七层透骨贴、伤痛舒贴、二十六味帝皇丸等8种品种，案值逾万元，遏制了非药品冒充药品现象滋生蔓延的势头。二是严查违法药品广告。投入3万多元，建立数字化媒体广告实时监测系统，实现了对电视媒体播出药品广告的全天候监测。今年前三季度，共监测药品违法广告59条次，移送工商部门43例,全部在《海安时报》和局政务网站公开曝光，对天元大药房等7家违规企业加大监督检查力度。三是深入开展假冒名牌药械专项整治。重点检查经营单位经销的知名品牌药械产品和医疗单位临床使用量大、价格明显不合
理及各级药监部门质量通报的知名品牌药械产品。经过对25家医疗机构、3家批发企业、3家连锁企业和132家药品零售企业的全面检查，相继查获4家药品零售企业经营无注册医疗器械案；查获2家药品零售企业销售假冒知名品牌药品“采乐”及云南白药膏案，保证了人民众的用药安全。
3、深挖案源，突破大案。稽查人员积极创新思路，主动出击，在大案要案查处上实现了新的突破。查获某药店涉嫌从无证单位购进中药饮片品种有100多个，案值逾万元。连续成功查获了12家药品经营企业涉嫌经营无注册医疗器械案。查获两批非药品擅自添加药品成分案，案值达万元，有效的遏制“非药品”的违法经营行为。查获三家医疗机构使用涉嫌无注册医疗器械B超案，取得大型医疗器械查处的新的突破；成功查获张某无证经营假药复方川羚定喘胶囊及袁某无证经营假药全身关节痛一丸灵，及时向公安部门进行了移送。特别是联合公安查处的“3.15”王某假冒非法经营进口抗肿瘤假药案，横跨黑龙江、北京、山西、广东等22多个省市，总涉案货值超亿元。据排查、梳理和分析，该案涉案人数多达2500多人，省内外可追究刑事责任人员多达70多人，目前已抓获涉案人员10人，网上追逃2人。此案正在进一步侦查办理过程中，成为我局建局以来国家局挂牌督办案件第一大案，并受到公安部的通电嘉奖，为整顿规范药品市场秩序，保证公众用药安全有效作出应有的
贡献。
4、创新手段，提升效能。多措并举加强药品抽样工作，紧扣药品抽验的三个重点，即重点环节、重点品种、重点区域，把常用药品、广告药品作为监督抽检的重点品种，增强抽检工作的针对性。建立健全稽查信息数据库，至9月底，已建立了一级以上医疗机构和所有批发企业、药品零售连锁企业在用药品数据库，信息数据库在查处突发事件和假劣药品方面发挥了重要作用，通过数据库比对发现了肿节风注射液等两批次劣药。
五、以加强引导服务为中心，努力助推医药产业实现跨越式发展。
按照食品药品监管“十二五”规划要求，坚持“围绕发展抓监管，抓好监管促发展”的工作理念，通过政策引导、规范管理、优质服务，推动医药产业优化结构、转型升级、实现跨越式发展。
1、加强政策引导。鼓励、推进医药企业间的兼并重组，进一步整合资源，在逐步限制单体零售药店的开办的同时，将现有单体药店整合到连锁企业，促进药品零售连锁企业的发展壮大，提升海安药品零售连锁品牌。经过近几年的引导与扶持，我县连锁经营从无到有，
规模由小到大，品牌效应逐步提升。目前，全县已有药品生产企业1家（制氧厂），药包材生产企业1家，医院制剂室2家，药品批发企业3家，零售连锁公司4家，零售药店215家，一级以上医疗机构53家、社区卫生服务站221家。南通苏中医药物流上半年实现销售额近4亿元，全年有望销售8亿元，终端配送客户5200家，成为南通市物流十强企业，海安县服务业龙头企业。江苏广达年销售突破2.5亿元，被省药监局评为江苏省诚信医疗器械生产企业。
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