1 概述
2 验证目的
3 验证范围
4 验证机构和职责
5 风险分析鸟笼灯
7 验证内容
8.验证过程异常情况及偏差处理
9.SOP的修订
10.再验证周期
11.验证结果评价及批准
12. 记录与附件
1.概述
我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D级、C级及B级背景下的A级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜进行区分为D级洁净工作服、C级洁净工作服、B+A级洁净工作服。D级洁净工作服每两天清洁一次，C级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D级洁净区工作服在D级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C级及以上级别洁净工作服统一在C级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B级区灭菌后暂存室存放待使用；C级洁净区工作 服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP清洁。
主要工艺操作如下：
D级洁净工作服:
C级及B+A级洁净工作服（分区域清洗）：
水泥磨 之后分区域清洗
2.验证目的
通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。现需对其过程逐步进行验证，证明洁净工作服通过该操作程序进行后残留的污染物量符合规定的限度标准要求，能有效地防止工作服对药品的交叉污染，保证药品质量，确保产品对用户的安全。
3.验证范围
本验证为洁净工作服的清洗、灭菌、转运及使用效期的全过程首次验证，主要包括D级区工作服的清洗及使用效期验证和C级、B+A级洁净工作服的清洗、灭菌、转运及使用效期的验证。
4.验证机构成员及职责
4.4.1验证领导小组成员及职责
验证领导小组成员 | 职务 | 职责 |
组长 | | | 确保与清洁验证相关设备清洗规程的开发和批准、分析方法验证、目标活性成分的计算和选择，以及清洁过程的实施过程全部按照事先批准的计划进行。 |
副组长 | | | 定义操作过程；确保按照操作规程的要求进行相关验证活动； |
双向推车组员 | | | |
| | | |
4.2验证小组成员及职责
验证小组成员 | 部门 | 职责 |
组长 | | 质量管理部 | 1.负责审核验证方案和验证报告； 2.负责组织实施验证工作。 3.负责验证过程的监督、验证资料的归档 |
组员 | | 小容量注射剂车间 | 1.电热手套组织车间人员配合验证； 2.负责洁净工作服清洁、灭菌、转运及使用效期相关标准操作规程的制定和操作 3.负责验证数据资料的收集并汇总 |
|
|
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| 质量 保证部 | 1.负责起草验证方案及报告； 2.负责确定验证的取样方法； 3.验证过程中取样工作； 4.负责验证方案的培训及检查。 |
|
| 中心 化验室 | 1.确定检测方法，准备相关分析方法的验证草案和报告 2.负责验证过程中具体检验工作并出具报告； 3.参与验证方案的审核。 |
|
| 防身戒指 | 设备工程部 | 1. 负责协助验证工作； |
| | | |
5.风险分析
按《质量风险管理规程》对洁净工作服的清洗、灭菌及使用效期验证进行风险评估，在分析中确定验证的关键点，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，风险分析见附件1。
6.验证安排时间及次数
根据公司验证总计划，验证小组计划于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日进行连续实施三次独立平行的关于洁净工作服清洗灭菌转运及使用效期的验证。
7.验证前准备
7.1公用工程及相关验证的确认
确认厂房设施、空调系统、水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统和相关设备等公用系统设施应通过验证且运行正常，并进行了有效的维护保养和清洁。确认项目记录见附件2-1。
7.2确认相关操作类、技术类文件已有草案或生效
给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效，见附件2-2。
7.3人员培训确认
验证之前，确认该岗位有关操作者进行了相关的知识和操作技术培训及考核成绩合格，操作人员是经过质量管理部门及相关部门批准认可。参加验证所有人员均经过该方案的培训，培训合格后方可进行相应的确认工作，具体人员培训记录确认见附件2-3。
7.4仪器仪表确认
验证所涉及的关键仪器仪表都按照相关规定进行校验，校验结果合格，且均在校验有效期内。给出关键仪器仪表清单，并确认均经过校验且在效期内，见附件2-4
7.5洁净工作服确认
洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。质地应当光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。不同空气洁净度级别不同人员使用的工作服应当分区专人专号管理。准备确认情况见附件2-5
7.6验证前培养基确认及其他准备工作
验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；无菌性检查是否合格，将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。合格标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定；经无菌性检查，结果合格。
取样工具：已灭菌的棉签，灭菌的试管，灭菌注射用水（或生理盐水），无菌具塞试管，灭菌镊子
pgl37.7验证现场确认
按照《洗衣岗位清洁标准操作规程》（文件编码为：*****）对上批生产完的现场进行标准有效的清场清洁，保证使用于本次验证的现场符合GMP标准，且在清场清洁有效期内确认情况见附件2-7
8.验证内容
8.1 D级区洁净工作服验证实施
8.1.1确定验证试验用工作服样品
选择D级区内各工序操作人员穿用的工作服，穿用时间应达到工作服更换的最大限度，穿用的生产条件应包括生产过程的各个环节：正常生产操作、清洁清场、设备维护保养。确认记录见附件3-1。
8.1.2 D级洁净工作服清洗消毒及使用效期确定的程序验证
8.1.2.1 D级洁净工作服清洗/转运及使用程序
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