国产医用防护服需要哪些资质、要符合哪些要求

医用防护服想要出口的条件是达到国外关于医用防护服的相关标准。

出口美国：

必须要取得美国食品和药物管理局 FDA 注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于 I 类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于 II 类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请 FDA 510（ K）。

出口欧盟：

须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：（EU） 2016/425

出口日本：

必须满足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act （ PMD

Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

出口韩国：

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为 I、II、III、IV 类，持

证为韩国公司(License holder)，韩国收货人需要到韩国药监局 Korea

Pharmaceutical Traders Association

韩国劳动部 2020-35号公告《防护设备 ** 认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备 ** 认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类(其中 ** 类又分为 5 小类)。

出口澳大利亚：

须通过澳洲的 TGA注册，TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的简写，全称是商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，ls and Im, IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和

注：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书

由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。

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域网ANSI/NFPA 1999 -Z006	SttEfT手睿用疏护IK怖*	Standard on Protwtive GcXtiingfor Emetflency Medical Operatrons
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AS7M F1670/F1670M.2017a	刀的斥准说迫方法	Standard Ten Method for Reausru * -of Materbls irsedl in Protecth/e Clot Ming to Penetration by Synthetic Bl wd
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ASTM F2878-2019	性说號方垂	Standard Test Method for Protective G-othinQ Materijl Resistance to Hypo dermic Needle Puncture
d$7M F3Q5Q-2O17		Standard (Xiide Conformity Asse Qf Pcr$on#i Protective aghi rg and Equipment 升降式晾衣架
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本文发布于:2024-09-22 03:53:27，感谢您对本站的认可！

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