用于植入物部署的球囊组合物的制作方法

用于植入物部署的球囊组合物
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2021年5月5日提交的美国临时申请号63/184,353的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

背景技术：

3.各种疾病可能会影响个体的身体。这样的疾病可以是个体心脏的疾病，并且可以包括个体心脏瓣膜(包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣)的疾病。例如，狭窄是一种常见且严重的瓣膜疾病，其可能影响心脏瓣膜的操作和个体的整体健康。
4.可以提供可以置换或修复患者心脏的部分的植入物。可以提供假体植入物(诸如假体心脏瓣膜)以置换患者心脏的一部分。可以提供假体主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和甚至肺动脉瓣。
5.植入物可以以微创方式经皮部署到患者身体的期望部分。这样的部署可以经导管发生，其中导管可以通过个体的脉管系统来部署。
6.在这样的植入物的部署期间，植入物必须扩张以提供这样的植入物的扩展配置。必须注意适当地扩张植入物以避免这样的植入物的过度扩展或扩展不足，并且适当地部署这样的植入物。还必须注意避免用于部署这样的植入物的球囊的破裂。

技术实现要素：

7.本发明的设备、系统和方法可以涉及可以用于在患者身体内部署植入物的球囊组合物。在示例中，球囊可以用于扩张植入物，并且可以耦接到用于植入物的递送导管。在示例中，球囊可以用于扩张患者体身内的其他表面。
8.球囊可以提供植入物的改善的部署，包括在部署期间植入物的不期望的移动的可能性降低。球囊可以具有进一步的益处，包括与径向维度相比的在纵向维度上撕裂的可能性增加、以及球囊的膨胀压力降低。在示例中，球囊可以具有改善的顺应性(compliance)性质，以增强植入物的部署程序的容易性。
9.本文中的示例可以包括一种用于插入患者身体的一部分内的设备。设备可以包括球囊，该球囊具有壁，该壁包括内表面以及第一层和第二层，该第二层定位成与第一层相邻并且不可热粘合到第一层，其中球囊可通过施加到壁的内表面的压力而扩展。
10.本文中的示例可以包括一种用于将植入物部署到患者身体的一部分的系统。系统可以包括递送导管，该递送导管包括细长轴。系统可以包括球囊，该球囊耦接到细长轴并且被配置用于植入物定位在其上，并且该球囊具有壁，该壁包括内表面以及第一层和第二层，第二层定位成与第一层相邻并且不可热粘合到第一层，其中球囊可通过施加到壁的内表面的压力而扩展。
11.本文中的示例可以包括一种将植入物递送到患者身体的一部分的方法。方法可以包括将球囊插入患者身体中，球囊具有壁，该壁包括内表面以及第一层和第二层，该第二层定位成与第一层相邻并且不可热粘合到第一层。方法可以包括通过施加到壁的内表面的压
力使球囊扩展，以使植入物在患者身体的该部分处扩展。
12.本文中的示例可以包括一种用于植入患者身体的一部分内的植入物的卷曲设备。卷曲设备可以包括压缩主体，该压缩主体具有围绕用于将植入物定位在其内的通道的内表面，内表面具有锥化(tapered)轮廓，并且被配置为收缩以向通道内的植入物施加压缩力从而卷曲植入物。卷曲设备可以包括致动器，该致动器用于使内表面收缩。
13.本文中的示例可以包括一种用于卷曲用于植入患者身体的一部分内的植入物的方法。方法可以包括将植入物插入压缩主体的通道内，压缩主体具有围绕通道的带有锥化轮廓的内表面。方法可以包括使内表面收缩以向通道内的植入物施加压缩力从而卷曲植入物。
14.本文中的示例可以包括一种用于插入患者身体的一部分内的设备。设备可以包括球囊，该球囊具有壁，该壁包括半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物并且具有内表面，其中球囊可通过施加到壁的内表面的压力而扩展。
15.本文中的示例可以包括一种用于将植入物部署到患者身体的一部分的系统。系统可以包括递送导管，该递送导管包括细长轴。系统可以包括球囊，该球囊耦接到细长轴并且被配置用于植入物定位在其上，并且该球囊具有壁，该壁包括半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物并且具有内表面，其中球囊可通过施加到壁的内表面的压力而扩展。
16.本文中的示例可以包括一种将植入物递送到患者身体的一部分的方法。方法可以包括将球囊插入患者身体中，球囊具有壁，该壁包括半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物并且具有内表面。方法可以包括通过施加到壁的内表面的压力使球囊扩展，以使植入物在患者身体的该部分处扩展。
附图说明
17.在下面参考旨在图示而不限制本公开的附图描述这些以及其他特征、方面和优点。在附图中，相同的附图标记遍及类似的示例始终表示对应的特征。
18.图1图示了根据本公开的示例的锥化球囊的透视图。
19.图2图示了图1所示的锥化球囊的横截面视图。
20.图3图示了根据本公开的示例的递送导管的侧视图。
21.图4图示了图3所示的递送导管的远端的特写视图。
22.图5图示了根据本公开的示例的植入物的卷曲后的外径的图表。
23.图6图示了根据本公开的示例的卷曲器的后透视图。
24.图7图示了图6所示的卷曲器的前透视图。
25.图8图示了根据本公开的示例的卷曲设备的内表面的横截面示意图。
26.图9图示了根据本公开的示例的卷曲到球囊的瓣膜形式的植入物。
27.图10图示了部分扩展的图9所示的球囊。
28.图11图示了根据本公开的示例的接近植入部位的植入物的示意图。
29.图12图示了根据本公开的示例的部署到植入部位的图11所示的植入物的示意图。
30.图13图示了根据本公开的示例的球囊的横截面视图。
31.图14图示了球囊的顺应性的图表。
32.图15图示了球囊的撕裂强度的图表。
33.图16图示了球囊的最大膨胀压力的图表。
34.图17图示了根据本公开的示例的植入物的透视图。
35.图18图示了根据本公开的示例的图17所示的植入物的俯视图。
36.图19图示了根据本公开的示例的图17所示的植入物的俯视图。
37.图20图示了锥化球囊的横截面视图。
具体实施方式
38.以下描述详细地图示了本公开的一些示例。本领域技术人员应意识到，存在被其范围涵盖的本公开的许多变型和修改。因此，特定示例的描述不应当被认为限制本公开的范围。
39.图1图示了根据本公开的示例的球囊10的透视图。球囊10可以具有壁14，并且可以通过施加到壁14的内表面的压力而可扩展。球囊10可以被配置用于插入患者身体的一部分内。
40.在示例中，球囊10可以包括第一端部部分16和第二端部部分18以及第一端部部分16和第二端部部分18之间的长度。中心部分20可以定位在第一端部部分16和第二端部部分18之间。
41.第一端部部分16可以耦接到轴22，该轴22可以包括根据本文中的示例的递送导管的细长轴22。第一端部部分16可以在远侧方向上朝向中心部分20向外锥化。
42.第二端部部分18可以定位在中心部分20的远端处，并且可以在远侧方向上向内锥化到球囊10的端部。在示例中，鼻锥24(在图2中标记，但在图1中未示出)可以定位在球囊10的端部处，但是在某些示例中可以不使用鼻锥。
43.中心部分20可以定位在第一端部部分16和第二端部部分18之间，并且可以被配置为向定位在中心部分20上的植入物施加径向向外的力，或向用于由球囊10进行扩张的另一表面施加径向向外的力。
44.球囊10可以具有沿着纵向轴线26(在图2中标记)延伸的细长形状，并且可以关于轴线26对称。球囊10可以从纵向轴线26径向向外定位，并且因此在径向维度28(在图2中标记)上从纵向轴线26向外延伸。
45.球囊10可以具有锥化轮廓。具体地，如图1和图2所示，用于向植入物或其他表面施加力的中心部分20可以具有锥化轮廓。锥化的方向可以根据球囊10的期望实施方式而改变。例如，如图2所示，中心部分20可以在远侧方向上向内锥化。然而，在示例中，中心部分20可以在远侧方向上向外锥化。在示例中，中心部分20和球囊10可以没有锥化，并且可以根据期望具有柱形形状或另一形状。锥化可以导致中心部分20在近端处具有比在中心部分20的远端处的直径35大的直径33，如图2所示。中心部分20可以具有沿着纵向轴线26的长度37，如图2所示。
46.图2图示了图1所示的球囊10的横截面视图。球囊的壁14以横截面被示出为包括与内表面32相反地面向的外表面30。外表面30可以包括接触植入物或用于扩张的另一结构的表面的球囊10的部分。然而，在示例中，涂层或其他结构可以根据期望定位在壁14的外表面30上，以形成球囊10的外表面。中心部分20处的外表面30可以具有锥化轮廓。
47.内表面32可以面向壁14所包围的内部腔室34或流体腔室。内表面32可以具有施加
到其上的压力以使球囊10扩展。内部腔室34可以被配置为接收用于使球囊10扩展的流体。内部腔室34例如可以填充有诸如液体的流体，以向内表面32施加压力并使球囊10扩展。内部腔室34可以被配置为在期望的时间接收填充内部腔室34的流体，并且可以被配置用于在期望的时间从内部腔室34抽出流体以使球囊10紧缩。
48.例如，流体管腔36可以被配置为将流体供应到内部腔室34并从内部腔室34抽出流体。流体管腔36可以在球囊10内沿着纵向轴线26居中地延伸(如图2所示)，或可以根据期望具有另一配置。流体管腔36的近端可以延伸到递送导管的流体端口40(例如如图3所示)，或根据期望延伸到另一位置。
49.流体管腔36可以包括可以用于从流体管腔36向内部腔室34供应流体或从内部腔室34供应流体的一个或多个通道42。在示例中，通道42可以相对于内部腔室34近侧地定位，但是在示例中可以根据期望使用其他位置。
50.流体管腔36可以包括延伸通过球囊10的中心轴，或可以终止于球囊10的近侧部分。一个或多个轴可以延伸通过球囊10到达球囊10的第二端部部分18或远端部分。例如，轴可以包括流体管腔36或可以包括诸如导丝管腔(未示出)的其他结构。轴可以延伸到鼻锥24或定位在球囊10的远端部分处的其他结构并与鼻锥24或定位在球囊10的远端部分处的其他结构耦接。在示例中，诸如远侧肩部44的结构可以耦接到轴。
51.图1和图2图示了处于扩张或扩展状态的球囊10，其中球囊10填充有流体。球囊10的锥化轮廓是可见的。
52.图3图示了处于紧缩或未扩展状态的球囊10以及可以包括球囊10的递送导管50的示例的侧视图。如图3所示的递送导管50可以包括具有近端部分54和远端部分56的细长轴52。细长轴52可以包括细长主体，该细长主体可以是柔性的，以允许细长轴52在插入患者身体内后偏转。
53.细长轴52的近端部分54可以耦接到手柄58形式的壳体，手柄58可以被配置为由使用者抓握以控制细长轴52的操作。可以操纵手柄58以使细长轴52在患者身体内被推进或缩回，以将细长轴52置于相对于植入部位的期望取向。手柄58可以包括被配置为被抓握的外表面60。
54.控制机构62可以被包括在手柄58中，并且在示例中可以被配置为被操作以使细长轴52偏转。例如，控制机构62可以包括控制旋钮64形式的一个或多个致动器或可以用于使细长轴52偏转的其他致动器。控制机构62可以包括拉绳或可以用于经由施加到拉绳的张力使细长轴52偏转的其他结构。在示例中，可以根据期望利用其他形式的控制机构。
55.流体端口40可以定位在手柄58上，该流体端口40可以被配置为将流体传递到例如图2所示的流体管腔36或从流体管腔36抽出流体。流体端口40可以耦接到流体致动器或用于填充流体或从图2所示的内部腔室34抽出流体的其他设备。
56.细长轴52的远侧部分或远端部分56可以包括球囊10。球囊10被示出为处于紧缩或未扩展状态，该紧缩或未扩展状态可以是用于将细长轴52与定位在其上的植入物一起插入患者身体内的状态。
57.例如，图4图示了远端部分56的特写视图，示出了处于紧缩或未扩展状态的球囊10。相对于中心轴的位置示出了第一端部部分16、第二端部部分18和中心部分20的位置，该中心轴可以包括流体管腔36。第二端部部分18被示出为包括定位在中心轴的远侧肩部44之
上的远侧肩部66，并且第一端部部分16被示出为包括近侧肩部68。植入物保持区域70可以包括球囊10的中心部分20，并且可以定位在远侧肩部66和近侧肩部68之间。植入物保持区域70可以具有长度72，并且可以具有小于远侧肩部66和近侧肩部68的直径的直径。
58.可以定位在植入物保持区域70处的植入物可以具有多种形式。例如，图17-图19图示了可以根据本文中的示例使用的植入物80的形式。图17图示了假体心脏瓣膜形式的植入物80的透视图。假体植入物80可以被配置为部署在患者身体的一部分内。假体植入物80例如可以部署在原生心脏瓣环内，该原生心脏瓣环可以包括原生主动脉瓣，或在示例中可以包括原生二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。在示例中，植入物80可以具有其他形式，并且可以根据期望包括支架或其他形式的医疗植入物。
59.假体植入物80可以包括近端或第一端部82和远端或第二端部84、以及其之间的长度。假体植入物80可以包括框架86形式的主体。假体植入物80还可以包括耦接到框架86的多个小叶88a-88c(在图18和图19中标记)中的一个或多个，并且可以包括覆盖框架86的远侧部分的外表面的裙部90。小叶88a-88c可以在打开位置或状态或配置与闭合位置或状态或配置之间来回移动，以复制原生瓣膜的运动。小叶88a-88c可以从植入物80的内表面向内延伸，球囊10可以对该内表面施加力以扩张植入物80。
60.小叶88a-88c可以被配置为在操作期间打开和闭合，使得植入物80的第一端部82形成植入物80的流出端部，并且植入物80的第二端部84形成植入物80的流入端部。小叶88a-88c可以被配置为当小叶88a-88c处于闭合位置时阻止流体在相反方向上从植入物80的流出端部到流入端部流动。
61.框架86可以包括连接在结合部91处的多个支柱89。多个开口92可以定位在支柱89之间。开口92可以被配置为减小框架86的总重量，并且还允许框架86被压缩以减小框架86的直径并且允许框架86被扩展以增加框架86的直径。框架86可以被配置为被径向压缩，并且当被径向压缩时轴向伸长。支柱89可以被配置为使得当框架86被压缩以减小框架86的直径时，框架86的长度可以增加。而且，当框架86被扩展以增加框架86的直径时，框架86的长度可以减小。框架86可以以各种方式被压缩，包括使用卷曲设备，并且可以以各种方式被扩展，包括利用如本文公开的球囊来扩展。
62.在示例中，图17-图19所示的植入物的配置可以改变。
63.返回参考图4，具有锥化形状的球囊10的使用可以提供定位在植入物保持区域70处的植入物的卷曲后的轮廓方面的益处，并且可以包括诸如改善膨胀流体的流动以使球囊10膨胀并使定位在球囊10的植入物保持区域70上的植入物扩张的其他益处。
64.例如，图5图示了植入物(诸如图17-图19所示的植入物)在各种不同类型的球囊上的卷曲后的外径的图表。y轴示出了以毫米为单位的外径，并且x轴示出了沿着植入物的位置。在植入物被卷曲到非锥化球囊后，无论球囊是由诸如grilamid l25还是聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)的材料制成，包括裙部的植入物的流入侧或远端具有比植入物的流出侧或近端大的直径。这是因为裙部(诸如图17所示的裙部90)相对于单独的框架86具有增加的体积，并且增加了植入物的流入侧或远侧处的直径。例如，如图1和图2所示的锥化球囊即使在紧缩状态下也可以在植入物的流出侧或近侧处具有增加的材料和直径，从而导致植入物在卷曲到球囊后沿着植入物的长度具有线性外径，如图5中的虚线所示。
65.锥化形状的益处还可以包括改善膨胀流体的流动，以使球囊10膨胀并使定位在球
囊10的植入物保持区域70上的植入物扩张。具有如图2所示的锥化轮廓的球囊10可以允许增强在膨胀期间从近侧部分或第一端部部分16在朝向如图2所示的第二端部部分18或远侧部分的方向上的流体流动。增强的流体流动可以由图2所示的球囊10的近侧部分或第一端部部分16处的内部腔室34的较大直径引起，从而允许增强到图2所示的第二端部部分18或远端部分的流体流动。
66.增强的流体流动可以允许球囊10的更对称膨胀和植入物在植入物的第一端部82和第二端部84两者处的部署。例如，图10图示了正在膨胀的球囊10，其中球囊10的第一端部部分16和球囊10的第二端部部分18都以类似的速率膨胀，以形成球囊10的哑铃形状。定位在哑铃的端部之间的植入物80在植入物80的两个端部82、84处以弓形形状部署。因此，由于球囊10的端部16、18的较大尺寸和端部16、18的对称膨胀，植入物80沿着球囊10的外表面纵向滑动并且可能在球囊10的膨胀期间错误部署的可能性降低。端部16、18可以在类似的时间以类似的速率膨胀，以阻止植入物80的纵向滑动移动。由于在膨胀期间从近侧部分或第一端部部分16在朝向如图2所示的第二端部部分18或远端部分的方向上的流体流动增强，端部16、18可以在类似的时间以类似的速率膨胀。在示例中，锥化球囊的使用可以产生其他益处。
67.球囊10可以具有可以提供各种益处(包括增强球囊10保持锥化轮廓的能力)的组合物。例如，参考图2，壁14可以包括第一层100和第二层102，第二层102定位成与第一层100相邻并且不可热粘合到第一层100。第二层102可以与第一层100不相容或不混溶。在示例中，第一层100可以定位在第二层102的径向内侧，并且在示例中可以包括壁14的内表面32。第二层102可以定位在第一层100的径向外侧，并且在示例中可以包括壁14的外表面30。
68.在示例中，第一层100可以被配置为热粘合到递送导管50的细长轴52。第一层100例如可以根据期望包括聚酰胺或共聚酰胺或另一种材料。例如，第一层100可以包括尼龙(诸如尼龙12)或诸如或grilamid l25的材料。第一层100可以包括脂族聚酰胺、芳族聚酰胺、聚酰胺12、聚酰胺11或共聚酰胺或其他材料。递送导管50的细长轴52可以由与第一层100相同或相似的材料制成，使得细长轴52热粘合到第一层100。热粘合可以将第一层100耦接到细长轴52。可以根据期望将其他材料用于第一层100。
69.在示例中，第二层102可以被配置为与第一层100和递送导管的细长轴52不可热粘合。第二层102例如可以根据期望包括聚酯或另一种材料。在示例中，第二层102例如可以包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)或热塑性弹性体共聚酯(诸如)或其组合。可以根据期望将其他材料用于第二层102。
70.如果壁14被切割并且层100、102被拉离彼此，不可热粘合的第一层100和第二层102可以允许层彼此分开。第一层100可以在壁14的形成过程期间在第二层102之上延伸，但是可以保持不可热粘合到第二层102并且不粘合到递送导管的细长轴52。
71.第二层102的存在可以提供额外的爆裂压力和抗撕裂性。此外，由于第二层102的存在，可以提供抗穿刺性。
72.在示例中，第二层102的总厚度可以包括总壁14厚度的25％至50％，但是可以根据期望使用其他配置。
73.球囊10的顺应性是球囊10的直径随着压力的增加。第二层102可以包括具有比第一层100小的顺应性的材料。例如，第一层100可以包括半顺应性材料，并且第二层102可以
包括低顺应性材料，但是可以根据期望使用其他配置。
74.本文公开的球囊10可以具有0.30毫米/大气压(mm/atm)和0.42毫米/大气压(mm/atm)之间的外径顺应性。在示例中，顺应性可以在施加到球囊10的四个大气压至八个大气压之间的范围内。如本文公开的球囊10可以具有10％至25％之间的归一化顺应性(其是以毫米/大气压/球囊外径(以毫米为单位)为单位的顺应性)。在示例中，当通过球囊的直径归一化时，壁14在4个大气压至8个大气压之间可以具有每大气压10％生长和每大气压16％生长之间的外径顺应性。在示例中，可以根据期望使用其他顺应性的值。
75.在示例中，球囊10的爆裂压力可以是至少约7.5个大气压。在示例中，壁14可以具有至少22,000磅/平方英寸或在示例中至少24,000磅/平方英寸的环向强度(其是爆裂压力乘以直径除以两倍的厚度)。可以根据期望使用球囊10的其他配置。
76.在示例中，中心部分20的锥化可以是中心部分20的远端处的直径35(在图2中标记)与中心部分20的近端处的直径33(在图2中标记)的至少1毫米的差，或者在示例中，在4个大气压的标称膨胀压力下为至多3毫米的差。在示例中，在4个大气压的标称膨胀压力下，锥化可以在1毫米和3毫米之间的范围内。在示例中，可以根据期望使用其他尺寸。.
77.相对低顺应性的材料(例如，第二层102的材料)的使用可以增强球囊10的强度，从而允许球囊10保持如本文公开的锥化形状。然而，在示例中，本文公开的球囊10的结构和特征可以根据期望与球囊的另一形状(诸如柱形球囊或其他形状)一起使用。
78.在示例中，球囊10的壁14可以由共挤出和吹塑的层100、102形成。吹塑可以包括在轴向拉伸壁14的同时给壁14加压。这样的形成工艺可以提供由第二层102的配置产生的益处。例如，这样的工艺可以使第二层102材料的分子对齐，以相对于沿着纵向轴线26的轴向维度增强在径向维度(在图2中用附图标记28指示)上的强度。
79.壁14在轴向维度上的撕裂强度因此可以比在径向维度上的撕裂强度弱。例如，壁14在径向维度上的撕裂强度可以比壁14在轴向维度上的撕裂强度高至少20％，但是可以根据期望使用其他配置。在球囊10意外爆裂的情况下，这样的特征可以是期望的。如果壁14在轴向方向上的撕裂强度比壁14在径向方向上的撕裂强度弱，那么壁14更可能纵向撕裂。纵向撕裂相比于径向撕裂可以是期望的，因为径向撕裂可能阻碍爆裂球囊缩回到导管鞘管中以便从患者身体移除的能力。例如，径向撕裂可以形成具有大直径的伞状或帐篷状形状，其不能装配到用于取回的较小直径的导管鞘管中。因此，在意外爆裂的情况下的纵向撕裂对于取回意外爆裂的球囊可以是期望的。
80.可以提供壁14的各种其他配置。例如，在一个示例中，第二层102可以包括在第一层100和第三层之间的中间层，该第三层可以定位在第二层102的径向外侧。例如，图20图示了可以定位在第二层102上的第三层105。第三层105可以包括球囊10的外表面31，并且可以由与第一层100相同或类似的材料制成。第三层105例如可以根据期望由聚酰胺或共聚酰胺或另一种材料制成。例如，第三层105可以包括尼龙(诸如尼龙12)、或诸如或grilamid l25的材料。第三层105可以由可与第一层100热粘合但由于第二中间层102的存在而不粘合到第一层100的材料制成。例如，第三层105的存在可以提供至少约9.15个大气压的更高爆裂压力。可以根据期望使用其他配置。
81.卷曲设备110可以用于将植入物卷曲到球囊10。卷曲设备110可以用于植入患者身体的一部分内的植入物。例如，植入物可以与图17-图19所示的植入物80类似地进行配置，
但是可以根据期望使用其他配置。图6图示了可以根据本文中的示例使用的卷曲设备110的后透视图。卷曲设备110可以用于将植入物卷曲到具有锥化轮廓的球囊，该球囊类似于例如图2所示的球囊10。
82.卷曲设备110可以包括具有内表面114的压缩主体112，该内表面114围绕用于将植入物定位于其内的通道116。内表面114可以围绕纵向轴线115延伸，通道116沿着纵向轴线115延伸。压缩主体112可以定位在基部118上，并且可以耦接到用于使内表面114收缩的致动器120。致动器120例如可以包括杠杆(lever)或用于使内表面114收缩的另一种形式的致动器。
83.卷曲设备110可以包括后面122，该后面122包括用于植入物穿过以定位在通道116内的后开口124。
84.图7图示了卷曲设备110的前透视图。卷曲设备110可以包括前面126，该前面126与后面122相反地面向，并且包括用于植入物穿过以进入通道116的前开口128。
85.图8图示了沿着纵向轴线115截取的卷曲设备110的内表面114的横截面视图。内表面114被示出为具有锥化轮廓。锥化轮廓可以包括如图8所示的一个或多个线性表面117，或可以根据期望包括弯曲的表面。内表面114的端部部分之间的中心部分119被示出为包括锥化轮廓。
86.在示例中，锥化轮廓的较小直径130可以定位在例如如图2所示的锥化球囊的较小直径35处。锥化轮廓的较大直径132可以定位在例如如图2所示的锥化球囊的较大直径33处。在示例中，较小直径130可以定位在植入物80的包括裙部90的部分处。例如，裙部90可以包括植入物的较大直径部分，并且较小直径130部分可以将植入物的该部分压缩到更大的量。通道116可以被配置为在其中接收球囊10，并且内表面114被配置为将植入物80卷曲到球囊10。
87.具有锥化轮廓的内表面114被配置为收缩以向通道116内的植入物施加压缩力从而卷曲植入物。球囊10上的植入物80可以插入压缩主体112的通道116内。内表面114可以收缩以向通道内的植入物施加压缩力从而卷曲植入物。植入物可以卷曲到球囊10。图8所示的内表面114的压缩力可以朝向纵向轴线115径向向内(如图8中的箭头134所示)。例如，图7所示的致动器120可以被抓握并旋转以引起内表面114朝向彼此挤压以压缩植入物。致动器120可以缩回以引起内表面114远离彼此移动，从而允许卷曲后的植入物从通道116移除。
88.在示例中，锥化轮廓的锥化的方向可以与图8所示的方向相反。相反的方向可以适应以下植入物，该植入物放置有定位在例如如图2所示的锥化球囊的较大直径33处的裙部90。
89.例如，图9图示了卷曲到球囊10的植入物80，其中裙部90定位在锥化球囊10的较大直径33处。球囊的锥化还可以允许植入物80以弓形形状部署，例如如图10所示。图10图示了部分膨胀的球囊10。球囊10的第一端部部分16和第二端部部分18的存在可以允许植入物80保持定位在端部部分16、18之间，并且在植入物80的部署期间不纵向地滑离球囊10或以其他方式不期望地移位。定位成与较窄的中心部分20相邻的较大端部部分16、18可以阻止植入物80的纵向移动，以允许植入物80的更精确且可预测的部署位置。例如，球囊10在部署期间可以具有哑铃或沙漏形状，如图10所示。
90.图11和图12图示了部署假体心脏瓣膜形式的植入物80的示例性操作。球囊10和递
送导管50的细长轴52可以插入患者身体内。在示例中，插入可以是经血管的，并且在示例中可以经由股骨进入或其他形式的进入。在示例中，球囊10和细长轴52可以在主动脉弓上行进，但是可以使用其他方法(例如，经心尖、经中隔等)。
91.例如，植入物80可以定位在膨胀部位处，该膨胀部位可以是如本文所示的主动脉瓣140或根据期望可以是另一位置。球囊10可以通过施加到球囊的壁的内表面的压力而扩展，以在患者身体的包括膨胀部位或植入部位的部分处扩展植入物。
92.图12图示了正在膨胀的球囊10。植入物80在球囊10上扩展并部署到植入部位。在植入物80保持就位的情况下，球囊10然后可以紧缩并且从患者身体内抽出。在示例中，植入物80可以在球囊10上被递送到植入部位，或在示例中，可以被推进到植入部位并且然后滑动到球囊10上以便进行部署。
93.植入可以是到原生瓣膜，或可以是到另一先前部署的假体瓣膜。例如，可以在其中植入物80部署在先前部署的假体瓣膜内的瓣膜中瓣膜程序中使用球囊10。
94.在示例中，球囊10可以被配置为扩张定位在球囊的壁上的可扩展植入物，或可以被配置为扩张患者身体内的另一表面。例如，球囊10可以用于在植入物80的植入之前扩张诸如原生心脏瓣膜小叶的结构的表面，或可以用于扩张患者身体内的血管表面或其他表面。
95.可以根据期望使用球囊10的各种配置。本文公开的球囊10的组合物可以根据期望与锥化球囊或另一种形式的球囊(诸如柱形球囊)一起使用。本文公开的系统的部件可以根据期望分开使用。
96.图13图示了可以根据本文中的示例使用的球囊150的示例。球囊150可以包括壁154，壁154包括半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物。壁154可以具有内表面156，并且球囊150可以通过施加到壁154的内表面156的压力而可扩展。
97.球囊150可以与图2所示的球囊10类似地进行配置，并且可以包括第一端部部分158、第二端部部分160、以及定位在第一端部部分158和第二端部部分160之间的中心部分162。端部部分158、160可以以与端部部分16、18类似的方式锥化，或可以根据期望具有另一配置。中心部分162可以具有如图13所示的柱形形状，或可以根据期望具有锥化形状或其他形状。例如，球囊150可以具有如本文公开的锥化轮廓。中心部分162可以具有在中心部分162的端部之间的长度163。
98.壁154可以具有外表面164，该外表面164被配置为向植入物或另一表面施加力以扩张这样的表面，如关于球囊10所描述的。球囊150可以被配置用于植入物定位在其上。
99.在示例中，球囊150可以以与球囊10类似的方式耦接到递送导管的细长轴上。在示例中，球囊150可以耦接到另一种形式的设备。
100.伴随球囊150的半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物可以产生优于仅包括半结晶聚合物的球囊150的期望结果。在示例中，半结晶聚合物可以包括半结晶聚酰胺。半结晶聚合物可以包括半结晶尼龙，并且可以包括半结晶尼龙12，并且可以包括高粘度聚酰胺12。可以根据期望使用其他形式的材料。
101.在示例中，半结晶聚合物可以包括grilamid l25。grilamid l25可以包括高粘度、无味的聚酰胺12(pa 12)等级。它可以通过月桂内酰胺(内酰胺12，从碱性原料丁二烯获得)(具有12个碳原子的环形长链单体)的聚合形成。它可以表现出比pa 6低的吸水率、优异的
尺寸稳定性、甚至在低温下的高韧性、对化学品、水解和风化的高抗性。它可以在所有聚酰胺中具有低密度或最低密度，并且可以具有低温下的良好冲击强度和易加工性。可以根据期望使用具有类似性质的其他形式的材料。
102.在示例中，无定形聚合物可以包括无定形聚酰胺。在示例中，无定形聚合物可以包括无定形尼龙。在示例中，无定形聚合物可以包括透明无定形聚酰胺，并且在示例中，可以包括透明无定形尼龙。在示例中，无定形聚合物在示例中可以包括具有芳族或脂环族单元的透明无定形尼龙。
103.在示例中，无定形聚合物可以包括grilamid tr55。grilamid tr55可以包括基于脂族和脂环族单体的高纯度透明聚酰胺等级。它可以从双(3-甲基-4-氨基环己基)甲烷、间苯二甲酸和[ω]氨基十二烷酸或其内酰胺等材料获得。它可以具有非常高的弯曲疲劳强度、高着性、良好的刚度和良好的韧性(即使在低温下)以及良好的尺寸稳定性。它也可以提供清晰的透明度(即使在高壁厚下)、对化学品和应力开裂的良好抗性。与标准聚酰胺相比，它可以提供低吸湿性、低吸水率，提供高热变形温度和易加工性。可以根据期望使用具有类似性质的其他形式的材料。
[0104]
包括共混物的壁154可以通过吹塑和双轴拉伸(压力和轴向拉伸)形成。壁154的锥化部分可以通过锥化拉伸来形成。
[0105]
半结晶聚合物可以具有高于无定形聚合物的玻璃化转变温度的熔融(melting)温度。例如，半结晶聚合物的熔融温度可以是约178摄氏度，并且无定形聚合物的熔融温度可以具有约160摄氏度的玻璃化转变温度。据信这样的特性可以允许无定形聚合物的聚合物链在吹塑和拉伸过程期间比标准半结晶聚合物更容易取向，并且因此可以导致与纵向抗撕裂性相比改善的径向抗撕裂性。
[0106]
在示例中，半结晶聚合物可以根据期望具有比无定形聚合物的玻璃化转变温度高至少10摄氏度或另一量的熔融温度。
[0107]
无定形聚合物的拉伸模量可以大于半结晶聚合物的拉伸模量。例如，半结晶聚合物在室温下可以具有约1100mpa的拉伸模量，并且无定形聚合物在室温下可以具有约2200mpa的拉伸模量。对于所使用的不同材料，可以使用不同的量。
[0108]
半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物可以相对于彼此处于不同的重量。在示例中，半结晶聚合物按重量可以是共混物的总重量的至少50％。在示例中，半结晶聚合物可以在共混物的总重量的65％至90％的范围内，并且无定形聚合物可以在共混物的总重量的10％至40％的范围内。可以根据期望使用各种其他比例。
[0109]
在示例中，半结晶聚合物例如按重量可以包括共混物的总重量的约75％，并且无定形聚合物按重量可以包括共混物的总重量的约25％。在示例中，半结晶聚合物例如按重量可以包括共混物的总重量的约50％，并且无定形聚合物按重量可以包括共混物的总重量的约50％。在示例中，半结晶聚合物例如按重量可以包括共混物的总重量的约90％，并且无定形聚合物按重量可以包括共混物的总重量的约10％。
[0110]
与仅包括半结晶聚合物的球囊相比，半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物可以产生改善的球囊150的顺应性。
[0111]
例如，图14图示了按重量为共混物的总重量的约75％的半结晶聚合物和按重量为共混物的总重量的约25％的无定形聚合物的共混物的顺应性图表。球囊150的直径在y轴上
示出，并且压力在x轴上示出。球囊150包括26毫米直径的球囊。半结晶聚合物是grilamid l25，并且无定形聚合物是grilamid tr55。
[0112]
球囊150的顺应性是约0.5毫米/大气压，特别是在4个大气压至8个大气压的范围内，这可以是球囊150在膨胀期间的工作范围。相对于如长虚线所示的仅包括半结晶聚合物(grilamid l25)的球囊，顺应性得到改善。顺应性被进一步示出为线性的。对材料的共混物进行退火产生与未退火版本类似的顺应性曲线。
[0113]
在示例中，顺应性可以是在0.43毫米/大气压和0.56毫米/大气压之间的壁154的外径顺应性。当通过球囊的直径归一化时，壁154在4个大气压至8个大气压之间可以具有每大气压17％生长和每大气压21％生长之间的外径顺应性。在示例中，可以使用各种其他量的顺应性。
[0114]
与仅具有半结晶聚合物的球囊相比，具有共混物的球囊150的外表面在膨胀期间可以是较小粘性的并且与其自身具有较小的摩擦。据信这是改善的顺应性的原因。
[0115]
壁154可以具有约55微米和70微米之间的厚度，并且可以根据期望是约65微米。可以根据期望使用其他厚度。
[0116]
具有半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物的球囊150还可以在径向维度上比在轴向维度上具有增加的撕裂强度。例如，图15图示了示出相对于x轴上的轴向和径向撕裂强度的多次试验的沿着y轴的撕裂强度的度量的图表。所测试的球囊包括26毫米直径的球囊。共混物包括按重量为共混物的总重量的约75％的半结晶聚合物和按重量为共混物的总重量的约25％的无定形聚合物。具有共混物的球囊150以实线标记，并且仅具有半结晶材料(grilamid l25)的球囊以虚线示出。示出了在径向维度上显著更大的抗撕裂性。因此，如果具有共混物的球囊150意外爆裂，那么这样的撕裂将在轴向维度上，这可以是期望的。
[0117]
与仅具有半结晶材料(grilamid l25)的球囊相比，具有半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物的球囊150还可以具有用于部署植入物的降低的最大膨胀压力。例如，图16图示了示出针对仅具有半结晶聚合物(grilamid l25)的球囊和具有共混物并分别以33立方厘米和34立方厘米膨胀的两个球囊150的沿着y轴的以大气压为单位的最大膨胀压力的图表。共混物包括按重量为共混物的总重量的约75％的半结晶聚合物和按重量为共混物的总重量的约25％的无定形聚合物。
[0118]
具有共混物的球囊150被示出为具有低约1.5个大气压的最大膨胀压力。最大膨胀压力可以在约5.2和5.8个大气压之间。在其他示例中，可以使用其他量。
[0119]
具有包括按重量为共混物的总重量约75％的半结晶聚合物和按重量为共混物的总重量约25％的无定形聚合物的共混物的球囊150的其他性质可以包括约10个大气压的爆裂压力。
[0120]
具有包括按重量为共混物的总重量约90％的半结晶聚合物和按重量为共混物的总重量约10％的无定形聚合物的共混物的球囊150的性质可以包括约11个大气压的爆裂压力。
[0121]
在示例中，球囊的爆裂压力可以是至少约7.5个大气压。在示例中，壁154可以具有至少22,000磅/平方英寸的环向(hoop)强度。在示例中，可以使用其他量。
[0122]
具有包括按重量为共混物的总重量约90％的半结晶聚合物和按重量为共混物的总重量约10％的无定形聚合物的共混物的球囊150的平均顺应性可以是约0.5毫米/大气
压。
[0123]
具有如本文公开的半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物的球囊可以具有优于仅包括半结晶聚合物的球囊的各种益处，包括增加的顺应性、线性顺应性、较小的膨胀压力、减小的表面摩擦和比轴向撕裂强度大的径向撕裂强度。可以提供各种其他益处。
[0124]
具有如本文公开的半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物的球囊可以与本文公开的球囊或系统的任何示例一起使用。在示例中，具有如本文公开的半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物的球囊可以与顺应性假体瓣膜一起使用。
[0125]
在示例中，球囊150可以包括至少两层，其中外层由本文公开的共混物构成，并且内层由诸如尼龙12的半结晶聚合物或如本文公开的另一种半结晶聚合物构成。外层可以是第一层，并且内层可以是定位在第一层径向内侧的第二层。共混物可以包括球囊的外表面，并且因此外表面可以保持减小的摩擦和低粘性表面。在示例中，共混物外层可以包括总球囊壁厚度的10％至50％，但是可以根据期望使用其他百分比。
[0126]
球囊可以与如本文公开的递送导管一起使用，并且可以耦接到递送导管的细长轴的远端部分。球囊可以以与关于图11和图12所描述的类似的方式使用，并且可以用于扩张患者身体内的表面，该表面可以根据期望包括可扩展植入物。球囊可以被配置为扩张定位在球囊的壁上的可扩展植入物。球囊可以与如本文公开的卷曲设备一起使用。
[0127]
本文公开的示例的特征可以独立地或与本文公开的其他特征组合地实施。系统的各种装置可以被独立地实施。
[0128]
如所讨论的，各种形式的植入物可以与本文公开的示例一起使用，包括假体心脏瓣膜、或其他形式的植入物(诸如支架或过滤器)、或诊断设备等。植入物可以是被配置为从压缩或未部署状态移动到扩展或部署状态的可扩展植入物。植入物可以是被配置为向内压缩以具有减小的外轮廓并将植入物移动到压缩或未部署状态的可压缩植入物。
[0129]
本文公开的递送装置也可以用于主动脉、二尖瓣、三尖瓣和肺部的置换和修复。递送装置可以包括用于递送其他形式的植入物(诸如支架或过滤器或诊断设备等)的递送装置。
[0130]
本文公开的递送装置和系统可以用于经导管主动脉瓣植入(tavi)或其他原生心脏瓣膜(例如二尖瓣、三尖瓣或肺动脉)的置换。本文公开的递送装置和系统可以用于经动脉进入(包括经股进入)患者心脏。递送装置和系统可以用于经导管经皮程序，包括经动脉程序，其可以是经股动脉或经颈静脉的。还可以利用经心尖程序等。可以根据期望使用其他程序。
[0131]
可以根据期望修改、替换、排除或组合示例的特征或跨示例组合示例的特征。
[0132]
此外，本文中的方法不限于具体描述的方法，并且可以包括使用本文中公开的系统和装置的方法。方法的步骤可以与本文中公开的系统、装置和方法一起被修改、排除或添加。
[0133]
出于本说明书的目的，本文描述了本公开的示例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开涉及单一的以及与彼此各种组合和子组合的各种公开的示例的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的示例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。一个示例的特征、元件或部件可以组合到本文中的其他示
例中。
[0134]
示例1：一种用于插入患者身体的一部分内的设备，所述设备包括：球囊，所述球囊具有壁，所述壁包括内表面以及第一层和第二层，所述第二层定位成与所述第一层相邻并且不可热粘合到所述第一层，其中所述球囊可通过施加到所述壁的所述内表面的压力而扩展。
[0135]
示例2：根据本文中的任一示例(特别是示例1)所述的设备，其中所述第一层包括聚酰胺或共聚酰胺。
[0136]
示例3：根据本文中的任一示例(特别是示例1或示例2)所述的设备，其中所述第二层包括聚酯。
[0137]
示例4：根据本文中的任一示例(特别是示例1-3)所述的设备，其中所述第二层包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯或热塑性弹性体共聚酯，或其组合。
[0138]
示例5：根据本文中的任一示例(特别是示例1-4)所述的设备，其中所述第一层定位在所述第二层的径向内侧。
[0139]
示例6：根据本文中的任一示例(特别是示例5)所述的设备，还包括第三层，所述第三层定位在所述第二层的径向外侧并且由可与所述第一层热粘合的材料制成。
[0140]
示例7：根据本文中的任一示例(特别是示例6)所述的设备，其中所述第二层或所述第三层形成所述壁的外表面。
[0141]
示例8：根据本文中的任一示例(特别是示例1-7)所述的设备，其中所述第二层具有比所述第一层小的顺应性。
[0142]
示例9：根据本文中的任一示例(特别是示例1-8)所述的设备，其中所述第二层包括所述壁的厚度的25％至50％。
[0143]
示例10：根据本文中的任一示例(特别是示例1-9)所述的设备，其中当通过所述球囊的直径归一化时，所述壁在4个大气压至8个大气压之间具有每大气压10％生长和每大气压16％生长之间的外径顺应性。
[0144]
示例11：根据本文中的任一示例(特别是示例1-10)所述的设备，其中所述壁在4个大气压至8个大气压之间具有0.30毫米/大气压和0.42毫米/大气压之间的外径顺应性。
[0145]
示例12：根据本文中的任一示例(特别是示例1-11)所述的设备，其中所述球囊的爆裂压力是至少约7.5个大气压。
[0146]
示例13：根据本文中的任一示例(特别是示例1-12)所述的设备，其中所述壁具有至少24,000磅/平方英寸的环向强度。
[0147]
示例14：根据本文中的任一示例(特别是示例1-13)所述的设备，其中所述壁的外表面具有锥化轮廓。
[0148]
示例15：根据本文中的任一示例(特别是示例1-14)所述的设备，其中所述球囊具有轴向维度和径向维度，并且所述壁在所述轴向维度上具有比在所述径向维度上弱的撕裂强度。
[0149]
示例16：根据本文中的任一示例(特别是示例15)所述的设备，其中所述壁在所述径向维度上的所述撕裂强度比在所述轴向维度上的所述撕裂强度高至少20％。
[0150]
示例17：根据本文中的任一示例(特别是示例1-16)所述的设备，其中所述壁围绕被配置为接收用于扩展所述球囊的流体的内部腔室。
[0151]
示例18：根据本文中的任一示例(特别是示例1-17)所述的设备，其中所述球囊被配置为扩张所述患者身体内的表面。
[0152]
示例19：根据本文中的任一示例(特别是示例1-18)所述的设备，其中所述球囊被配置为扩张定位在所述壁上的可扩展植入物。
[0153]
示例20：根据本文中的任一示例(特别是示例1-19)所述的设备，其中所述球囊被配置为耦接到用于插入所述患者身体内的递送导管。
[0154]
示例21：一种用于将植入物部署到患者身体的一部分的系统，所述系统包括：递送导管，所述递送导管包括细长轴；以及球囊，所述球囊耦接到所述细长轴并且被配置用于所述植入物定位在其上，并且所述球囊具有壁，所述壁包括内表面以及第一层和第二层，所述第二层定位成与所述第一层相邻并且不可热粘合到所述第一层，其中所述球囊可通过施加到所述壁的所述内表面的压力而扩展。
[0155]
示例22：根据本文中的任一示例(特别是示例21)所述的系统，其中所述壁的外表面具有锥化轮廓。
[0156]
示例23：根据本文中的任一示例(特别是示例21或示例22)所述的系统，其中所述第一层可热粘合到所述细长轴。
[0157]
示例24：根据本文中的任一示例(特别是示例21-23)所述的系统，其中所述第一层包括聚酰胺或共聚酰胺。
[0158]
示例25：根据本文中的任一示例(特别是示例21-24)所述的系统，其中所述第二层包括聚酯。
[0159]
示例26：根据本文中的任一示例(特别是示例21-25)所述的系统，其中所述第二层包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯或热塑性弹性体共聚酯，或其组合。
[0160]
示例27：根据本文中的任一示例(特别是示例26)所述的系统，还包括第三层，所述第三层定位在所述第二层的径向外侧并且由可与所述第一层热粘合的材料制成。
[0161]
示例28：根据本文中的任一示例(特别是示例27)所述的系统，其中所述第二层或所述第三层形成所述壁的外表面。
[0162]
示例29：根据本文中的任一示例(特别是示例21-28)所述的系统，其中所述球囊具有轴向维度和径向维度，并且所述壁在所述轴向维度上具有比在所述径向维度上弱的撕裂强度。
[0163]
示例30：根据本文中的任一示例(特别是示例21-29)所述的系统，其中所述壁在4个大气压至8个大气压之间具有0.30毫米/大气压和0.42毫米/大气压之间的外径顺应性。
[0164]
示例31：根据本文中的任一示例(特别是示例21-30)所述的系统，其中所述球囊的爆裂压力是至少约7.5个大气压。
[0165]
示例32：根据本文中的任一示例(特别是示例21-31)所述的系统，其中所述壁具有至少24,000磅/平方英寸的环向强度。
[0166]
示例33：根据本文中的任一示例(特别是示例21-32)所述的系统，还包括所述植入物。
[0167]
示例34：根据本文中的任一示例(特别是示例33)所述的系统，其中所述植入物包括假体心脏瓣膜。
[0168]
示例35：根据本文中的任一示例(特别是示例33或示例34)所述的系统，其中所述
植入物在卷曲到所述球囊后具有线性外径。
[0169]
示例36：一种将植入物递送到患者身体的一部分的方法，所述方法包括：将球囊插入所述患者身体中，所述球囊具有壁，所述壁包括内表面以及第一层和第二层，所述第二层定位成与所述第一层相邻并且不可热粘合到所述第一层；以及通过施加到所述壁的所述内表面的压力使球囊扩展，以使所述植入物在所述患者身体的所述部分处扩展。
[0170]
示例37：根据本文中的任一示例(特别是示例36)所述的方法，其中所述第一层包括聚酰胺或共聚酰胺。
[0171]
示例38：根据本文中的任一示例(特别是示例36或示例37)所述的方法，其中所述第二层包括聚酯。
[0172]
示例39：根据本文中的任一示例(特别是示例36-38)所述的方法，其中所述第二层包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯或热塑性弹性体共聚酯，或其组合。
[0173]
示例40：根据本文中的任一示例(特别是示例36-39)所述的方法，其中所述第一层定位在所述第二层的径向内侧。
[0174]
示例41：根据本文中的任一示例(特别是示例40)所述的方法，还包括第三层，所述第三层定位在所述第二层的径向外侧并且由可与所述第一层热粘合的材料制成。
[0175]
示例42：根据本文中的任一示例(特别是示例41)所述的方法，其中所述第二层或所述第三层形成所述壁的外表面。
[0176]
示例43：根据本文中的任一示例(特别是示例36-42)所述的方法，其中所述第二层具有比所述第一层小的顺应性。
[0177]
示例44：根据本文中的任一示例(特别是示例36-43)所述的方法，其中所述壁的外表面具有锥化轮廓。
[0178]
示例45：根据本文中的任一示例(特别是示例36-44)所述的方法，其中所述球囊具有轴向维度和径向维度，并且所述壁在所述轴向维度上具有比在所述径向维度上弱的撕裂强度。
[0179]
示例46：一种用于植入患者身体的一部分内的植入物的卷曲设备，所述卷曲设备包括：压缩主体，所述压缩主体具有围绕用于将所述植入物定位在其内的通道的内表面，所述内表面具有锥化轮廓，并且被配置为收缩以向所述通道内的所述植入物施加压缩力从而卷曲所述植入物；以及致动器，所述致动器用于使所述内表面收缩。
[0180]
示例47：根据本文中的任一示例(特别是示例46)所述的卷曲设备，其中所述通道被配置为在其中接收球囊，并且所述内表面被配置为将所述植入物卷曲到所述球囊。
[0181]
示例48：根据本文中的任一示例(特别是示例46或示例47)所述的卷曲设备，其中所述锥化轮廓包括一个或多个线性表面。
[0182]
示例49：根据本文中的任一示例(特别是示例46-48)所述的卷曲设备，其中所述压缩主体包括用于使所述植入物穿过以定位在所述通道内的开口。
[0183]
示例50：根据本文中的任一示例(特别是示例46-49)所述的卷曲设备，其中所述内表面的中心部分包括锥化轮廓。
[0184]
示例51：根据本文中的任一示例(特别是示例46-50)所述的卷曲设备，其中所述致动器包括杠杆。
[0185]
示例52：根据本文中的任一示例(特别是示例51)所述的卷曲设备，其中所述杠杆
被配置为旋转以使所述内表面收缩。
[0186]
示例53：根据本文中的任一示例(特别是示例46-52)所述的卷曲设备，其中所述压缩主体包括后面，所述后面包括用于所述植入物穿过以定位在所述通道内的后开口。
[0187]
示例54：根据本文中的任一示例(特别是示例53)所述的卷曲设备，其中所述压缩主体包括与所述后面相反地面向的前面，所述前面包括用于所述植入物穿过的前开口。
[0188]
示例55：根据本文中的任一示例(特别是示例46-54)所述的卷曲设备，还包括基部，所述压缩主体定位在所述基部上。
[0189]
示例56：一种用于卷曲用于植入患者身体的一部分内的植入物的方法，所述方法包括：将植入物插入压缩主体的通道内，所述压缩主体具有围绕所述通道的带有锥化轮廓的内表面；以及使所述内表面收缩以向所述通道内的所述植入物施加压缩力从而卷曲所述植入物。
[0190]
示例57：根据本文中的任一示例(特别是示例56)所述的方法，还包括将所述植入物卷曲到球囊。
[0191]
示例58：根据本文中的任一示例(特别是示例56或示例57)所述的方法，其中所述锥化轮廓包括一个或多个线性表面。
[0192]
示例59：根据本文中的任一示例(特别是示例56-58)所述的方法，其中所述压缩主体包括用于使所述植入物穿过以定位在所述通道内的开口。
[0193]
示例60：根据本文中的任一示例(特别是示例56-59)所述的方法，其中所述内表面的中心部分包括锥化轮廓。
[0194]
示例61：根据本文中的任一示例(特别是示例56-60)所述的方法，还包括使用致动器来收缩所述内表面。
[0195]
示例62：根据本文中的任一示例(特别是示例61)所述的方法，其中所述致动器包括被配置为旋转以收缩所述内表面的杠杆。
[0196]
示例63：根据本文中的任一示例(特别是示例56-62)所述的方法，其中所述压缩主体包括后面，所述后面包括用于所述植入物穿过以定位在所述通道内的后开口。
[0197]
示例64：根据本文中的任一示例(特别是示例63)所述的方法，其中所述压缩主体包括与所述后面相反地面向的前面，所述前面包括用于所述植入物穿过的前开口。
[0198]
示例65：根据本文中的任一示例(特别是示例56-64)所述的方法，还包括基部，所述压缩主体定位在所述基部上。
[0199]
示例66：一种用于插入患者身体的一部分内的设备，所述设备包括：球囊，所述球囊具有壁，所述壁包括半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物并且具有内表面，其中所述球囊可通过施加到所述壁的所述内表面的压力而扩展。
[0200]
示例67：根据本文中的任一示例(特别是示例66)所述的设备，其中所述半结晶聚合物包括半结晶聚酰胺。
[0201]
示例68：根据本文中的任一示例(特别是示例66或示例67)所述的设备，其中所述半结晶聚合物包括半结晶尼龙12。
[0202]
示例69：根据本文中的任一示例(特别是示例66-68)所述的设备，其中所述无定形聚合物包括无定形聚酰胺。
[0203]
示例70：根据本文中的任一示例(特别是示例66-69)所述的设备，其中所述无定形
聚合物包括透明无定形尼龙。
[0204]
示例71：根据本文中的任一示例(特别是示例66-70)所述的设备，其中所述无定形聚合物包括具有芳族或脂环族单元的透明无定形尼龙。
[0205]
示例72：根据本文中的任一示例(特别是示例66-71)所述的设备，其中所述半结晶聚合物按重量包括所述共混物的总重量的至少50％。
[0206]
示例73：根据本文中的任一示例(特别是示例66-72)所述的设备，其中所述无定形聚合物按重量包括所述共混物的总重量的10％和40％之间。
[0207]
示例74：根据本文中的任一示例(特别是示例66-73)所述的设备，其中所述半结晶聚合物具有高于所述无定形聚合物的玻璃化转变温度的熔融温度。
[0208]
示例75：根据本文中的任一示例(特别是示例66-74)所述的设备，其中所述无定形聚合物在室温下的拉伸模量大于所述半结晶聚合物在室温下的拉伸模量。
[0209]
示例76：根据本文中的任一示例(特别是示例66-75)所述的设备，其中所述球囊具有轴向维度和径向维度，并且所述壁在所述轴向维度上具有比在所述径向维度上弱的撕裂强度。
[0210]
示例77：根据本文中的任一示例(特别是示例66-76)所述的设备，其中所述壁在所述压力施加到所述壁的所述内表面后具有线性顺应性。
[0211]
示例78：根据本文中的任一示例(特别是示例66-77)所述的设备，其中当通过所述球囊的直径归一化时，所述壁在4个大气压至8个大气压之间具有每大气压17％生长和每大气压21％生长之间的外径顺应性。
[0212]
示例79：根据本文中的任一示例(特别是示例66-78)所述的设备，其中所述壁具有0.43毫米/大气压和0.56毫米/大气压之间的外径顺应性。
[0213]
示例80：根据本文中的任一示例(特别是示例66-79)所述的设备，其中所述球囊的爆裂压力是至少约7.5个大气压。
[0214]
示例81：根据本文中的任一示例(特别是示例66-80)所述的设备，其中所述壁具有至少22,000磅/平方英寸的环向强度。
[0215]
示例82：根据本文中的任一示例(特别是示例66-81)所述的设备，其中所述壁包括具有所述半结晶聚合物和所述无定形聚合物的共混物的第一层，并且包括定位在所述第一层径向内侧的第二层，所述第二层包括尼龙12。
[0216]
示例83：根据本文中的任一示例(特别是示例66-82)所述的设备，其中所述壁是吹塑的。
[0217]
示例84：根据本文中的任一示例(特别是示例66-83)所述的设备，其中所述球囊被配置为扩张定位在所述壁上的可扩展植入物。
[0218]
示例85：根据本文中的任一示例(特别是示例66-84)所述的设备，其中所述球囊被配置为耦接到用于插入所述患者身体内的递送导管。
[0219]
示例86：一种用于将植入物部署到患者身体的一部分的系统，所述系统包括：递送导管，所述递送导管包括细长轴；以及球囊，所述球囊耦接到所述细长轴并且被配置用于所述植入物定位在其上，并且所述球囊具有壁，所述壁包括半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物并且具有内表面，其中所述球囊可通过施加到所述壁的所述内表面的压力而扩展。
[0220]
示例87：根据本文中的任一示例(特别是示例86)所述的系统，其中所述壁的外表
面具有锥化轮廓。
[0221]
示例88：根据本文中的任一示例(特别是示例86或示例87)所述的系统，其中所述半结晶聚合物包括半结晶聚酰胺。
[0222]
示例89：根据本文中的任一示例(特别是示例86-88)所述的系统，其中所述半结晶聚合物包括半结晶尼龙12。
[0223]
示例90：根据本文中的任一示例(特别是示例86-89)所述的系统，其中所述无定形聚合物包括透明无定形尼龙。
[0224]
示例91：根据本文中的任一示例(特别是示例86-90)所述的系统，其中所述半结晶聚合物具有高于所述无定形聚合物的玻璃化转变温度的熔融温度。
[0225]
示例92：根据本文中的任一示例(特别是示例86-91)所述的系统，其中所述无定形聚合物在室温下的拉伸模量大于所述半结晶聚合物在室温下的拉伸模量。
[0226]
示例93：根据本文中的任一示例(特别是示例86-92)所述的系统，其中所述球囊具有轴向维度和径向维度，并且所述壁在所述轴向维度上具有比在所述径向维度上弱的撕裂强度。
[0227]
示例94：根据本文中的任一示例(特别是示例86-93)所述的系统，还包括所述植入物。
[0228]
示例95：根据本文中的任一示例(特别是示例94)所述的系统，其中所述植入物包括假体心脏瓣膜。
[0229]
示例96：一种将植入物递送到患者身体的一部分的方法，所述方法包括：将球囊插入所述患者身体中，所述球囊具有壁，所述壁包括半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物并且具有内表面；以及通过施加到所述壁的所述内表面的压力使所述球囊扩展，以使所述植入物在所述患者身体的所述部分处扩展。
[0230]
示例97：根据本文中的任一示例(特别是示例96)所述的方法，其中所述球囊定位在递送导管的细长轴的远侧部分处。
[0231]
示例98：根据本文中的任一示例(特别是示例96或示例97)所述的方法，其中所述半结晶聚合物包括半结晶聚酰胺。
[0232]
示例99：根据本文中的任一示例(特别是示例96-98)所述的方法，其中所述半结晶聚合物包括半结晶尼龙12。
[0233]
示例100：根据本文中的任一示例(特别是示例96-99)所述的方法，其中所述无定形聚合物包括透明无定形尼龙。
[0234]
示例101：根据本文中的任一示例(特别是示例96-100)所述的方法，其中所述无定形聚合物按重量包括所述共混物的总重量的10％和40％之间。
[0235]
示例102：根据本文中的任一示例(特别是示例96-101)所述的方法，其中所述半结晶聚合物具有高于所述无定形聚合物的玻璃化转变温度的熔融温度。
[0236]
示例103：根据本文中的任一示例(特别是示例96-102)所述的方法，其中所述无定形聚合物在室温下的拉伸模量大于所述半结晶聚合物在室温下的拉伸模量。
[0237]
示例104：根据本文中的任一示例(特别是示例96-103)所述的方法，其中所述球囊具有轴向维度和径向维度，并且所述壁在所述轴向维度上具有比在所述径向维度上弱的撕裂强度。
[0238]
示例105：根据本文中的任一示例(特别是示例96-104)所述的方法，其中所述壁包括具有所述半结晶聚合物和所述无定形聚合物的共混物的第一层，并且包括定位在所述第一层径向内侧的第二层，所述第二层包括尼龙12。
[0239]
任何示例(包括但不限于上面提到的第一至第105示例中的任一个)的任何特征适用于本文指出的所有其他方面和示例(包括但不限于上面提到的第一至第105示例中的任一个的任何示例)。此外，各种示例中的示例(包括但不限于上面提到的第一至第105示例中的任一个的任何示例)的任何特征可以以任何方式部分地或全部地与本文描述的其他示例独立地组合，例如，一个、两个或三个或更多个示例可以全部或部分地组合。此外，各种示例(包括但不限于上面提到的第一至第105示例中的任一个的任何示例)的任何特征可以对其他示例是可选的。方法的任何示例可以由另一示例的系统或装置执行，并且系统或装置的任何方面或示例可以被配置为执行另一方面或示例(包括但不限于上面提到的第一至第105示例中的任一个的任何示例)的方法。
[0240]
最后，应理解的是，尽管通过参考具体示例突出了本说明书的多个方面，本领域技术人员将容易地领会这些公开的示例仅是对本文公开的主题的原理的例示。因此，应理解的是，公开的主题决不被限制于本文描述的特定的方法学、协议和/或反应物。这样，在不脱离本文的精神的情况下，根据本文的教导可以作出对公开的主题的各种修改或改变或替代配置。最后，本文使用的术语仅是出于描述特定示例的目的，并且不意在限制本文公开的系统、装置和方法的范围，本文公开的系统、装置和方法的范围仅由权利要求限定。因此，系统、装置和方法不被限制于精确如所示出的和所描述的系统、装置和方法。
[0241]
本文描述了系统、装置和方法的某些示例，包括发明人知道的用于实施所述系统、装置和方法的最佳方式。当然，在本领域技术人员阅读前述描述后，关于这些描述的示例的变化对于本领域技术人员将变得明显。发明人预期熟练的技工将视情况采用这样的变化，并且意在以与本文具体描述方式不同的方式实践所述系统、装置和方法。因此，如适用的法律所准许的，所述系统、装置和方法包括在所附权利要求中记载的主题的所有改型和等同物。此外，所述系统、装置和方法包括上文描述的示例以其所有可能的变化的任何组合，除非本文另有指示或通过上下文另有明显矛盾。
[0242]
所述系统、装置和方法的替代示例、元件或步骤的分组不被解释为限制性的。可以单独地或以与本文公开的其他组构件任意组合的方式指代和要求保护每组构件。可以预料的是，出于方便和/或专利性原因，一组的一个或多个构件可以被包括在一组中或从一组中删除。当发生任何这样的包括或删除时，说明书被认为包括修改的组，因此满足在所附权利要求中使用的所有马库什(markush)组的书面描述。
[0243]
除非另有指示，否则表示在本说明书和权利要求书中使用的特性、项、数量、参数、性质、术语等的所有数字应被理解为在所有情况下被术语“约”所修饰。如本文使用的，术语“约”意味着，如此定量的特性、项、数量、参数、性质、术语包括可以变化但仍能够执行本文讨论的期望操作或过程的近似值。
[0244]
在描述所述系统、装置和方法的上下文中(尤其在所附权利要求书的上下文中)使用的术语“一”、“一个”、“该/所述”和类似指代物应被解释为既覆盖单数又覆盖复数，除非本文另有指示或通过上下文明显矛盾。本文描述的所有方法可以以任何合适的顺序被执行，除非本文另有指示或通过上下文明显矛盾。本文提供的任何和所有示例或示例性语言
(例如“诸如”)的使用仅意在更好地图示所述系统、装置和方法，并且不对以其他方式要求保护的所述系统、装置和方法的范围造成限制。在本说明中没有语言应被解释为表示实践所述系统、装置和方法所必须的任何未要求保护的元件。
[0245]
出于描述和公开的目的，在本文中引用和指定的所有的专利、专利公开和其他公开物通过整体引用方式被单独地且明确地并入本文，例如可以与所述系统、装置和方法结合使用的在这样的公开物中描述的组分和方法学。提供这些公开物仅表示它们的公开内容在本技术的申请日之前。就这一点而言，任何内容不应被解释为承认发明人由于现有发明或出于任何其他原因而无权先于这样的公开内容。关于日期的所有陈述或关于这些文献的内容的表示是基于申请人可得的信息并且不构成对日期的正确性或这些文献的内容的任何承认。

技术特征：

1.一种用于插入患者身体的一部分内的设备，所述设备包括：球囊，所述球囊具有壁，所述壁包括内表面以及第一层和第二层，所述第二层定位成与所述第一层相邻并且不可热粘合到所述第一层，其中所述球囊可通过施加到所述壁的所述内表面的压力而扩展。2.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一层包括聚酰胺或共聚酰胺。3.根据权利要求1或权利要求2所述的设备，其中所述第二层包括聚酯。4.根据权利要求1-3中任一项所述的设备，其中所述第二层包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯或热塑性弹性体共聚酯，或其组合。5.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中所述第一层定位在所述第二层的径向内侧。6.根据权利要求5所述的设备，还包括第三层，所述第三层定位在所述第二层的径向外侧并且由可与所述第一层热粘合的材料制成。7.根据权利要求6所述的设备，其中所述第二层或所述第三层形成所述壁的外表面。8.根据权利要求1-7中任一项所述的设备，其中所述第二层具有比所述第一层小的顺应性。9.根据权利要求1-8中任一项所述的设备，其中所述第二层包括所述壁的厚度的25％至50％。10.根据权利要求1-9中任一项所述的设备，其中当通过所述球囊的直径归一化时，所述壁在4个大气压至8个大气压之间具有每大气压10％生长和每大气压16％生长之间的外径顺应性。11.根据权利要求1-10中任一项所述的设备，其中所述壁在4个大气压至8个大气压之间具有0.30毫米/大气压和0.42毫米/大气压之间的外径顺应性。12.根据权利要求1-11中任一项所述的设备，其中所述球囊的爆裂压力是至少约7.5个大气压。13.根据权利要求1-12中任一项所述的设备，其中所述壁具有至少24,000磅/平方英寸的环向强度。14.根据权利要求1-13中任一项所述的设备，其中所述壁的外表面具有锥化轮廓。15.根据权利要求1-14中任一项所述的设备，其中所述球囊具有轴向维度和径向维度，并且所述壁在所述轴向维度上具有比在所述径向维度上弱的撕裂强度。16.一种用于植入患者身体的一部分内的植入物的卷曲设备，所述卷曲设备包括：压缩主体，所述压缩主体具有围绕用于将所述植入物定位在其内的通道的内表面，所述内表面具有锥化轮廓，并且被配置为收缩以向所述通道内的所述植入物施加压缩力从而卷曲所述植入物；以及致动器，所述致动器用于使所述内表面收缩。17.根据权利要求16所述的卷曲设备，其中所述通道被配置为在其中接收球囊，并且所述内表面被配置为将所述植入物卷曲到所述球囊。18.根据权利要求16或权利要求17所述的卷曲设备，其中所述锥化轮廓包括一个或多个线性表面。19.一种用于插入患者身体的一部分内的设备，所述设备包括：
球囊，所述球囊具有壁，所述壁包括半结晶聚合物和无定形聚合物的共混物并且具有内表面，其中所述球囊可通过施加到所述壁的所述内表面的压力而扩展。20.根据权利要求19所述的设备，其中所述半结晶聚合物包括半结晶聚酰胺。21.根据权利要求19或权利要求20所述的设备，其中所述半结晶聚合物包括半结晶尼龙12。22.根据权利要求19-21中任一项所述的设备，其中所述无定形聚合物包括无定形聚酰胺。23.根据权利要求19-22中任一项所述的设备，其中所述无定形聚合物包括透明无定形尼龙。24.根据权利要求19-23中任一项所述的设备，其中所述无定形聚合物包括具有芳族或脂环族单元的透明无定形尼龙。25.根据权利要求19-24中任一项所述的设备，其中所述半结晶聚合物按重量包括所述共混物的总重量的至少50％。

技术总结

本申请涉及用于植入物部署的球囊组合物，并且公开了可以用于将植入物部署在患者身体内的球囊组合物。在示例中，球囊可以用于扩张植入物，并且可以耦接到用于植入物的递送导管。在示例中，球囊可以用于扩张患者身体内的其他表面。其他表面。

技术研发人员：

J

受保护的技术使用者：

爱德华兹生命科学公司

技术研发日：

2022.04.29

技术公布日：

2022/11/24