设备名称：冻干机 制造厂商：东富龙科技股份有限公司 设备型号：LYO-30（SIP,CIP） 使用部门：针剂车间 出厂编号：2013-055Aa 出厂日期： 年 月 设备编号： |
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1.范围
2.目的
3.背景
6.安装确认测试程序
7.安装确认验收标准
8.附件1—干燥箱数据表
9.附件2—搁板数据表
11.附件4—制冷系统数据表
12.附件5—真空系统数据表
13.附件6—液压系统数据表
14.附件7—气动系统数据表
15.附件8—循环系统数据表
16.附件9—CIP/SIP系统数据表
17.附件10—放气过滤系统数据表
18.附件11—电器系统数据表
19.附件12—控制系统数据表
20.附件13—仪器仪表
21.附件14—PLC输入/输出测试
22.排水帽附件15—工程图纸清单
23.附件16—润滑剂清单
24.运行确认
25.运行确认测试程序
26.运行确认验收标准
27.附件1—开关和按钮确认
28.附件2—软件操作确认
29.附件3—手动模式测试
30.附件4 —权限级别测试
31.附件5—报警测试
32.附件6 —空载性能测试
33.附件7—自动冻干操作测试
34.附件8 —电力故障
35.附件9—冷凝器捕水量
36.10.10附件10—自动化霜操作测试
37.10.11附件11—自动清洗操作测试
38.10.12附件12—自动消毒操作测试
39.性能确认
40.性能确认测试程序
41.性能确认验收标准
42.附件1冻干机装载实验
43.附件2—数据总结工作表
44.附件3—冷冻—干燥曲线确认数据表
45.附件4—数据绘图数据表
46.
冻干机确认方案
1. 范围
确认方案是应用于位于有限公司的冻干机。
该方案具有确保安装完整的功能，完全符合设计规范。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档，用以确保冻干机已经按生产商设计规范和有限公司的要求安装、操作和运行。 2. 目的
本文件的执行将记录和证明冻干机已经按生产商的规范和有限公司的要求安装。
方案旨在提供相应的文件去证明设备是按照以下设计规范安装的。
身份认证系统
该文件对设备已经按照设计规范进行制造提供证明。文件中记录了设备中使用的各部件检验结果。
3. 背景
冻干机是为有限公司而专门制造的一套新系统，包含三台型号相同的冻干机1# 、2# 、3#，均为LYO-30（SIP,CIP）。
4. 系统说明
型号为LYO-30(SIP,CIP) 冻干机系统是上海东富龙科技有限公司的产品。冻干机包括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、循环系统、液压系统、气动系统、SIP/CIP系统、放气系统、外置CIP、控制系统，以及其它相关的阀门和仪表。
干燥箱内表面材料是316L不锈钢，可满足真空条件要求。该箱用硅酸铝隔热和聚氨酯保温。该箱有13（有效的板层）+1速冻生胚包子（温度平衡板层）块材料为316L不锈钢的搁板，总有效面积为29.40平方米。这些搁板的温度范围是–55℃到80℃。此冻干机小门内表面材料是316L不锈钢，小门外包壳材料为304不锈钢。通过箱体上的观察窗可以看到前箱里面的情况。
前箱里有旋喷和喷嘴，供在线清洗系统使用。
冷凝器是卧式圆筒体，捕水量为600kg。其设计极限低温是–75℃（空载）。冷凝器的材料是316L不锈钢，冷凝器内包括有多组独立的不锈钢盘管可满足真空条件要求。冷凝器外表面为不锈钢。前箱和冷凝器用液压蘑菇阀连接。在冷凝器内部装了球喷，可用于清洗、灭菌和化霜。
在冷冻单元包括二台日本神户制钢螺杆压缩机，使用R404A作为制冷剂。一共设计了有两个冷冻循环，供板层或冷凝器在不同工艺阶段使用。
真空系统采用两台EDWARDS真空泵和一台EDWARDS罗茨泵来实现真空。该系统通过不锈钢管道与冷凝器连接。在靠冷凝器的位置有一个气动蝶阀，将冷凝器与真空系统隔开。
循环系统采用一台WILO品牌循环泵，板式换热器采用4个Alfa Laval品牌，采用48Kw的电加热对硅油对冻干箱进行升温，加热时采用PID控制。
液压系统的压塞装置主要由Brevini液压站组成，AISI316L不锈钢波纹套，液压缸、液压阀门和管道组成。
充电器测试系统
SIP/CIP系统由一台Nash-elmo品牌的水环泵、喷球、广角喷嘴、疏水器、阀门和管道组成。
放气过滤器系统由一个10英寸0.2μm的过滤器、阀门和管道组成。
控制系统硬件由可编程控制器、触摸屏、空气开关、继电器和不间断电源等组成。控制系统是Tofflon Master-4000型程序，可以对机器进行全自动、手动控制。可以通过计算机或触摸屏对冻干机进行操作，控制系统提供所有的报警信息。
5. 安装确认
进行安装检查，以确认和记录系统已经与相关的公用工程、服务和部件连接。在文件执行过程中，作为测量工具，所有的仪器校验、标准化或调整都已进行。
在本报告中对系统相关文件进行审核，如用户手册、系统图纸、部件材料清单、平面布局图和其他的数据等。本报告也包含相关复印件。
所有与文件或规范出现的偏差或者遇到任何意外情况都要记录下来，以供文件偏差报告表审核。调查所记录的偏差和意外情况，决定相应的应对措施，并记录在偏差报告表中。
6.安装确认测试程序
借助文件附件进行安装确认。把所有有关信息记录在这些表格中。必要时也可向QA索取复印件。执行文件的同时记录结果和数据。未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期。用不适用（N/A）标明不适用系统的地方，并且在合适的地方写明理由。记录在执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况。
棉花糖制造机备注：对本文件中的任何偏差进行完全调查和记录。只有当偏差的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该数据不会使文件无效时，这个有偏差数据的IQ才可以接受，QA有权决定是否接受偏差数据。
7.验收标准
●检验设备和材料—在文件执行过程中的所用检验设备都必须有书面记载。
●材料配置表 — 主要与该设备有关的材料清单都在文件附件中。
●图纸和P&ID图— 所有的图纸必须都是最新的。
●部件标签 –所有仪器和关键部件都已标记。
●安装/启动程序 –准确的执行和记录所有的系统安装和启动程序。
●公用工程验证 –必须确认所有的公用工程都达到设备制造商的规范。
吊扣●执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。
●符合数据表中规定的所有标准。
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