一种多功能PFA脉冲消融导管组件的制作方法

一种多功能pfa脉冲消融导管组件
技术领域
1.本实用新型涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种多功能pfa 脉冲消融导管组件。

背景技术：

2.pfa(pulsed field ablation)是基于不可逆电穿孔机制使细胞死亡的新型消融方式，因其具有组织特异性，非热消融等优势使得其在房颤消融中得到应用。
3.脉冲能量通过一根长度90cm/110cm的脉冲消融导管，经过股静脉穿刺进入心腔。医生通过操作脉冲消融导管，到达靶点位置后，进行脉冲能量发放，消融靶向组织，造成特异性心肌细胞凋亡，阻断异位(电冲动；电信号)传导。目前pfa导管有两种：一种是实心导管，消融时不能记录到肺静脉内电信号的变化，需要借助三维系统导航定位，消融后需要借助其他标测导管进入左心房进行传入-传出评估；另一种pfa导管是有内腔的，需要导引钢丝进行导引，并提供支撑力，也不能单独进行肺静脉隔离效果评价。从而存在使用耗材或设备较多，增加手术时间，效率和安全性低，成本高的缺点。
4.现有的公开号为cn112618002a提供的一种正交电极脉冲电场消融导管，通过在管体的自由端设置多对正交电极，可以调整放射的脉冲电场能量沿着心肌细胞和心肌束的长轴方向定向发放能量，产生最佳的不可逆电穿孔效应，降低了消耗效率。而且，可以提供多样化的脉冲电场，从而可以提高效果，但是该装置仍然无法实现消融时的同时记录到肺静脉内电信号的变化。

技术实现要素：

5.本实用新型的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种多功能pfa脉冲消融导管组件。
6.为了实现上述目的，本实用新型采用了如下技术方案：一种多功能pfa脉冲消融导管组件，其特征在于：包括消融导管；
7.所述消融导管包括管身；
8.消融导管头端，从所述管身一体向外延伸，形成预定形状，用于对周围细胞进行消融；
9.标测导管，从所述消融导管的内部穿过并形成预定形状，并沿延伸到所述消融导管头端的远端，用于周围电信号变化的记录；
10.所述消融导管以及所述标测导管的外部设置均设置有多个电极，所述消融导管的所述电极形成多个电场。
11.作为上述技术方案的进一步描述：所述消融导管头端为环状、花瓣状、发散状或者球网状。
12.作为上述技术方案的进一步描述：所述标测导管的头端呈环状。
13.作为上述技术方案的进一步描述：所述消融导管头端外部的电极数量为8-30个，
所述标测导管头端的电极的数量为8-20个。
14.作为上述技术方案的进一步描述：所述电极的长度为1-5mm，且所述电极包裹在所述消融导管以及所述标测导管的外部。
15.作为上述技术方案的进一步描述：所述标测导管的头端为柔软材质。
16.作为上述技术方案的进一步描述：所述标测导管的管径小于所述管身的内腔的管径。
17.本实用新型具有如下有益效果：
18.1、本实用新型通过该导管为组合装置，标测导管从消融导管内腔穿过，从而起到导引和支撑的作用，同时也替代了三维标测系统和其它标测导管对消融后肺静脉隔离结果的评估，有效的节约了成本，降低了手术的费用。
19.2、本实用新型通过在pfa消融导管进行消融时，标测导管可同时记录肺静脉内心电图，也可以消融后起搏心肌，进行传入-传出隔离验证，减少了手术操作的步骤，在提高效率的同时，降低了医生操作导管的时间，降低患者潜在可能发生的并发症，更安全。
20.3、本实用新型通过标测导管的头端采用柔性材质，可以避免在标测导管在心腔内壁滑动时不会损伤心肌内壁，提高了安全性。
附图说明
21.图1为多功能pfa脉冲消融导管组件的头端为环状的示意图；
22.图2为多功能pfa脉冲消融导管组件的头端为花瓣状的示意图；
23.图3为多功能pfa脉冲消融导管组件的头端为发散状的示意图。
24.图4为多功能pfa脉冲消融导管组件的头端为球网状的示意图。
25.图例说明：
26.1、消融导管；101、管身；102、消融导管头端；2、标测导管； 3、电极。
具体实施方式
27.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
28.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制；术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性，此外，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
29.参照图1，本实用新型提供的一种实施例：一种多功能pfa脉冲消融导管组件，包括
消融导管1；
30.消融导管1包括管身101，管身101为直线管身；
31.消融导管头端102，从管身101一体向外延伸，形成预定形状，用于对周围细胞进行消融，消融导管头端102可为环状，环状的直径为23-32mm，能够更加充分贴合肺静脉的前庭部位；
32.标测导管2，从消融导管1的内部穿过，并沿延伸到消融导管头端102的远端，用于周围电信号变化的记录，标测导管2的头端呈环状，环状标测导管2的直径为15-25cm；
33.消融导管1以及标测导管2的外部设置均设置有多个电极3，消融导管1外部的多个电极3形成多个电场，对靶点位置进行消融。
34.根据上述技术方案，将此装置放入到通过股动脉穿刺放入到心腔中，使用者操作该装置使消融导管头端102达到靶点位置后，通过消融导管1设置的电极3发放脉冲，对靶点位置的细胞进行消融，电极 3由外部程序控制是为负电极还是正电极，一个正电极和一个负电极构成一个脉冲发射单元，并且在消融的过程中可通过一对电极3发放脉冲，也可同时通过多对电极3发放脉冲进行消融，而同时穿过消融导管1的内部的标测导管2伸入到心腔的内部，同时记录肺静脉内心电图，同时也可以在消融后起搏心肌，进行传入-穿出隔离验证，从而达到在消融的同时观测和记录心电电位变化，同时相较于现有的技术，利用穿过消融导管1内部的标测导管替代了钢丝对消融导管的导引和支撑的作用，同时也替代了三维标测系统和其它标测导管2对消融后肺静脉隔离结果的评估，有效的节约了成本，降低了手术的费用。
35.进一步地，根据图2-图4，消融导管头端102为花瓣状、发散状或者球网状，能够更加贴合肺静脉的前庭部位，同时能够更加充分的对靶向组织进行消融，提高消融的效果，同时消融导管的头端也可以为其他形状。
36.进一步地，消融导管头端102外部的电极数量为8-30个，标测导管2头端的电极3的数量为8-20个，优选的，消融导管头端102 以及标测导管2头端外部包裹的电极3的数量为10个，可根据具体的导管尺寸设置不同数量的电极3。
37.进一步地，消融导管头端102的尺寸可以大于标测导管2头端的尺寸，也可以小于标测导管2头端的尺寸，可以根据具体的需要进行设计。
38.进一步地，电极3的长度为1-5mm，同时电极3的长度也可以大于5mm，且电极3包裹在消融导管1以及标测导管2的外部，优选的电极3的长度为4mm，通过电极3来发射脉冲进行消融或者标测导管 2外部的电极3来记录电位变化，每个电极3的导线在导管内部的单独走线，且导线的末端与尾线相连接，尾线与外部的脉冲发射器相连接，电极3的材料为金或者铂铱合金。
39.进一步地，标测导管2的头端为柔软材质，具体材质为pebax，可以确保环标在心腔内壁滑动时不会损伤心肌内壁。
40.进一步地，消融导管1的内腔直径大于4f，标测导管2小于管身1的内腔直径，标测导管2从消融导管1的内腔中穿过，使标测导管2替代了导引钢丝对消融导管1的导引和支撑的作用。
41.进一步地，标测导管2的管体为pebax材料，具有较强的屏蔽能力与抗干扰能力，同时使得标测导管2具有一定支撑力的同时也具备良好的顺应性。
42.工作原理：该装置在使用时，将此装置放入到通过股动脉穿刺放入到心腔中，使用者操作该装置使消融导管头端102达到靶点位置后，通过消融导管1设置的电极3发放脉冲，对靶点位置的细胞进行消融，电极3由外部程序控制是为负电极还是正电极，一个正电极和一个负电极构成一个脉冲发射单元，并且在消融的过程中可通过一对电极3 发放脉冲，也可同时通过多对电极3发放脉冲进行消融，而同时穿过消融导管1的内部的标测导管2伸入到心腔的内部，同时记录肺静脉内心电图，同时也可以在消融后起搏心肌，进行传入-穿出隔离验证，从而达到在消融的同时观测和记录心电电位变化，同时相较于现有的技术，利用穿过消融导管1内部的标测导管替代了钢丝对消融导管的导引和支撑的作用，同时也替代了三维标测系统和其它标测导管2对消融后肺静脉隔离结果的评估，有效的节约了成本，降低了手术的费用。
43.最后应说明的是：以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

技术特征：

1.一种多功能pfa脉冲消融导管组件，其特征在于：包括消融导管(1)；所述消融导管(1)包括管身(101)；消融导管头端(102)，从所述管身(101)一体向外延伸，形成预定形状，用于对周围细胞进行消融；标测导管(2)，从所述消融导管(1)的内部穿过并形成预定形状，并沿延伸到所述消融导管头端(102)的远端，用于周围电信号变化的记录；所述消融导管(1)以及所述标测导管(2)的外部设置均设置有多个电极(3)，所述消融导管(1)的所述电极(3)形成多个电场。2.根据权利要求1所述的一种多功能pfa脉冲消融导管组件，其特征在于：所述消融导管头端(102)为环状、花瓣状、发散状或者球网状。3.根据权利要求1所述的一种多功能pfa脉冲消融导管组件，其特征在于：所述标测导管(2)的头端呈环状。4.根据权利要求1所述的一种多功能pfa脉冲消融导管组件，其特征在于：所述消融导管头端(102)外部的电极数量为8-30个，所述标测导管(2)头端的电极的数量为8-20个。5.根据权利要求1所述的一种多功能pfa脉冲消融导管组件，其特征在于：所述电极(3)的长度为1-5mm，且所述电极(3)包裹在所述消融导管(1)以及所述标测导管(2)的外部。6.根据权利要求1所述的一种多功能pfa脉冲消融导管组件，其特征在于：所述标测导管(2)的头端为柔软材质。7.根据权利要求1所述的一种多功能pfa脉冲消融导管组件，其特征在于：所述标测导管(2)的管径小于所述管身(101)的内腔的管径。

技术总结

本实用新型公开了一种多功能PFA脉冲消融导管组件，包括消融导管；所述消融导管包括管身；消融导管头端，从所述管身一体向外延伸，形成预定形状，用于对周围细胞进行消融；标测导管，从所述消融导管的内部穿过并形成预定形状，并沿延伸到所述消融导管头端的远端，用于周围电信号变化的记录；所述消融导管以及所述标测导管的外部设置均设置有多个电极，所述消融导管的所述电极形成多个电场。该装置利用一根标测导管替代了导引钢丝对消融导管的导引和支撑的作用，同时也替代了三维标测系统和其它标测导管对消融后肺静脉隔离结果的评估，降低了成本，同时能够在消融的同时记录心腔电位的变化。的变化。的变化。