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摘要：随着医药科技的发展，医用PVC制品中增塑剂邻苯二甲酸酯类（PAEs）的毒性引起了越来越多国家的重视，采用环保无毒的增塑剂或者选用替代材料已是大势所趋，企业应尽早做好准备，迎合市场需求。 关键词：医用PVC，增塑剂，邻苯二甲酸酯类（PAEs）
聚氯乙烯(PVC树脂)具有阻燃性、耐酸碱腐蚀、耐磨、电绝缘性优良、机械强度较高、抗弯强度及韧性强等优点，在加工过程中采用适当的工艺和设备或采用加入添加剂的方式可以生产出各种各样的塑料制品，包括瓶、盒、建材（PVC排水管材、塑料窗、异型材等）等硬制品，以及薄膜、合成革、玩具、电缆软玻璃、医用软管等软制品，在工业、农业、建筑、日用品、医疗器械、包装以及电力等方面具有广泛的应用[1]。医用PVC大部分是软塑料，主要产品包括血袋、输血器、输液袋、呼吸面罩、吸氧管、人工腹膜、人工尿道、人工心脏、体外循环血管路及透析管路等，据市场估计，医用塑料制品中PVC制品占比25%[2,5]。
PVC塑料在常温下硬而易碎，加入塑化剂后变得柔软、可塑，还能增加耐热、耐冷、耐划伤等特性。医用PVC材料大多是加有塑化剂的软塑料，因其廉价易得，故应用广泛[13]。传统增塑剂按化学结构分为邻苯二甲酸酯类（PAEs）、环氧酯类、含氯增塑剂、脂肪族二元酸酯类等，其中邻苯二甲酸酯类用量最大、用途最广，约占塑料助剂市场份额的80%[3]，然而其毒性不容忽视。研究表明，邻苯二甲酸酯类可通过呼吸道、消化道和皮肤等途径进入人体, 最主要的毒性表现为对生殖系统的损伤，长期或大量摄取，可降低男性的生殖能力，对女性可能引起性早熟，对孕妇可能干扰胎儿性别发育[13]；另外还具有遗传毒性、神经毒性及免疫毒性，还可以影响人体的呼吸系统功能、甲状腺功能，干扰人体正常体质代谢。目前国内外研究发现, 人 PAEs 污染状况已相当严重, 在早熟女童血液中、育龄期妇女尿样及母乳中均检测到 PAEs[4,6,7]。
污水止回阀医用塑料中使用最为广泛的增塑剂是DEHP，它在塑料中的含量可达30%~50%[13]，针对其毒性作用，世界各国已发出警告：美国FDA指出，对高风险过程有关的器械，如静脉留置针、中心静脉导管、血液透析管路、喂食器、喂食袋等，不允许含有DEHP;日本厚生省在2002年182号通报中劝告医务保健人员不要使用含DEHP的PVC医疗用品；欧盟REACH法规中，DEHP被列入首批15种高度关注物质，若医疗器械中含有DEHP，必须在
说明书中明确说明[12];我国药监局在《关于（医疗机构制剂许可证）换证补充规定和验收标准说明的通知》中明确指出，药品生产企业和医疗制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子灌装输液[5]。由此可见，新型无毒增塑剂的开发势在必行。目前市面上医用比较广泛的无毒增塑剂主要有以下几种：
1.
柠檬酸酯类
柠檬酸酯类产品作为一种新型绿环保塑料增塑剂，具有良好的耐水性、耐光性、耐寒性、抗菌性和抗霉性，且毒性小、挥发性小、相容性好，广泛用于食品及医药仪器包装、化妆品、日用品、玩具、军用品等领域。其中乙酰柠檬酸酯（ATBC）性能更为优越，安全性更高，大量试验表明: 无论在急性、慢性、还是在亚急性的试验中, ATBC 不会引起明显的病理过程。美国、欧盟等发达国家已先后出台规定，允许柠檬酸酯类产品作为儿童玩具、卫生用品、医疗器械、人造革等与人体密切相关产品且卫生要求较高的塑料助剂之一[8]。
1.
环己烷二羧酸酯类
环己烷羧酸酯类是一类环保、无毒的增塑剂，迁移性小，是一种无透明略有气味的无水液体，能溶于许多溶剂，与许多 PVC 常用增塑剂单体互容性良好，更为重要的是无生殖毒性、无过氧化酶体增殖[9]。环己烷 － 1，2 － 羧酸酯（DINCH）已获得了德国联邦风险评估所（ BFR） 的推荐， 并在 2006 年 10 月 初得到了欧洲食品安全署（ EFSA） 的肯定，被食品保鲜膜、食品软管或密封垫等食品接触类 PVC 广泛推广应用[10].
1.
环氧植物油基增塑剂
环氧植物油基增塑剂是以植物油为主要原料的一类生物基增塑剂，具有独特的三元环氧结构。该结构的存在， 使其不仅具有塑化效果，且可作为稳定剂使用。环氧植物油基增塑剂作为辅助增塑剂，可提高PVC共混物的热稳定性、迁移稳定性、挥发稳定性和机械性能。目前， 国内外对环氧植物油基增塑剂的研究主要包括环氧大豆油、 蓖麻油、 亚麻油、 环氧米糠油、环氧葵花籽油、环氧棉籽油等。其低毒、来源广泛、可再生等优点，使得它广
泛应用于药品及食品包装材料、 泡沫塑料、橡胶工业、 涂料和新型高分子材料等领域中[11]。
dst指数综合考虑邻苯二甲酸酯类（PAEs）增塑剂的风险及危害，传统医用塑料制品生产企业应及早进行工艺转型，选用新型环保无毒增塑剂，或者选取合适的替代品，以防被市场淘汰。
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