湖北御金丹药业有限公司
目 录
1 再验证组织及各部门职责
2概述
3再验证目的
4再验证计划及进度
5资料文件确认
6验证内容
6.1清洁规程的建立
6.3 关键部位
6.4 验证方法
6.5 验证的实施
7再验证周期
2000L配料罐清洁再验证方案 |
起草人 | | 日 期 | 年 月 日 | 执行日期 | 2008年01月01快速厌氧胶日 |
审核人 | | 日 期 | 年 月 日 | 颁发部门 | 质量管理部 |
批准人 | | 日 期 | 年 月 日 |
分 发 部 门： | 物资管理部（）份 采购供应部（）份 设备工程部（）份 行政管理部（）份 销售事业部（）份 财务管理部（）份 | 变更记载： 修订号 执行日期 00 2003年09月04日 01 2005年07月01日 02 |
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1 再验证组织及各部门职责
1.1 再验证小组：
组 长：
组 员：
质量管理部：
设备工程部：
隧道施工风机1.2 再验证小组职责
1.2.2 负责再验证工作的组织、协调和实施，以确保再验证工作的顺利进行。 1.2.3 负责再验证数据及有关资料的收集及审核
1.2.4 负责再验证结果的审核
1.2.5 负责再验证周期的确定
1.2.6 负责再验证报告的审批和发放
1.3 再验证小组职责分工
组长：负责组织再验证方案的编写，并对再验证方案进行审批；负责再验证工作的组织、协调和实施，对再验证结果进行评价。
设备工程部：负责再验证方案的编写、2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的验证工作。
质量管理部：负责2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的各项检测验证工作,负责再验证合格证书的审批和发放。
1.3.1 运行确认：
参与部门：设备工程部、生产车间
1.3.2 性能确认：
uc3907参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间
1.3.3 检定周期的确定
参与部门：质量管理部
1.3.4 再验证结果及评价：
参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间
1.3.5 再验证合格证书的审批和发放：
审批和发放部门：质量管理部
2回馈单元概述
2000L配料罐用于液体制剂车糖浆剂配料，该机的清洁验证同清热解毒口服液的工艺验证同时进行（每批工艺验证后进行清洁验证）为证实所制订清洁SOP能有效防止交叉污染，对该设备的清洁效果具有良好的稳定性和可靠性，在设备按《200www.621mm0L配料罐清洁SOP》清洁后对关键清洁部位进行取样检测，并对各检测结果进行综合评估。
3再验证目的
证明经过清洁程序清洁后，设备上残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
4再验证计划及进度
由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施。
本设备的再验证工作 从 年 月 日开始至 年 月 日结束。
方案制定日期： 年 月 日
方案实施日期： 年 月 日
5资料文件确认
确认的目的是验证该设备的资料文件是否符合现行GMP要求，应包括如下内容：
1、 设备订购合同
2、 设备使用说明书
3、 产品合格证
4、 设备标准操作程序
5、 设备清洁、保养标准操作程序
6、 设备维修标准操作程序
6验证内容
6.1清洁规程的建立：
6.1.1应根据产品的性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行培训。
6.1.2应对待验证的清洗程序的有效性进行评估，以减少进行验证失败风险增加和不必要的
步骤增加，并可节省资源。
6.1.3 执行的清洁程序
《2000L配料罐清洁SOP》
6.2 设备清洁验证中参照物质的选定：
6.2.1 应根据生产设备所生产的产品性质选定，作为参照物。参照物的选定依据为应是最难清洁的物质或活性最强的物质。如所用了清洁剂或消毒剂，应考虑清洁剂和消毒剂的残留。
6.3 关键部位
根据本设备的结构特点可确定：内壁（A）、排液口（B）为最难清洁部位。高压喷雾器
6.4 验证方法
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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