数理医药学杂志
2014年第27卷第6期
处方脆碎度（%）
堆密度（kg/L -1）
休止角（α）
圆整度（Φ）
收率（%）处方
A 0.542±0.21840.9286±0.301923.1±0.4743 5.1±0.291589.66±0.5177处方
B 0.644±0.32490.9132±0.247023.2±0.5523 5.68±0.228088.8±0.3742处方
C 0.726±0.25330.9032±0.236327.08±0.4550 6.48±0.414786.6±0.4472
表1
流化床制丸法和层积式制丸法，本次研究特就应用挤出滚圆法制备中药复方杞芪微丸的效果进行探讨和分析。1 资料与方法
1.1材料
本次研究中所用材料为浓度为95%的药用乙醇、微粉硅
胶、微晶纤维素、复方杞芪胶囊和复方杞芪提取物，
所用仪器为紫外可见分光光度计和挤出滚圆造粒机。1.2方法
1.2.1制备流程按照处方行微粉硅胶、微晶纤维素和杞芪浸膏粉末的称取，然后将上述材料拌匀，在其中加入润湿黏合剂进行捏合将其制成软材。使用挤出机筛板将材料挤成光滑致密
且具有相同直径的条状物，
然后将滚圆机打开，在高速旋转的滚圆机内放置条状物料，持续滚动直至将颗粒滚制成丸为止。
将微丸取出，
待其适度干燥后进行筛分，评价和分析20~30目间的微丸。
1.2.2选择辅料本次研究中所用辅料为微晶纤维素（MCC ），
由于杞芪复方黏性较大，为了使物料润湿度和黏性获得降低在处方中加入微粉硅胶。
亿万像素
1.2.3制备复方杞芪微丸调整优化制备工艺，
挤出滚圆法制备杞芪微丸载药量为20%、30%和40%，分别为处方A 、处方B 和处方C ，所用辅料为微粉硅胶和微晶纤维素。待完成制备的微丸充分干燥后对其进行筛分，考察20~30目间微丸溶出度、崩解时限、收率和粉体学性质。
1.2.4微丸粉体性学性质及收率取微丸的脆碎度、堆密度、流动性以及圆整度性粉体学性质考察。应用片剂测定四用仪测
制作防爆墙的单位定脆碎度，给料阀
测定方式同片剂测定方法；在10ml 量筒中加入一定量微丸，
自与地面相距5cm 桌面落下，对其体积进行测定，堆密度（d ）公式为m/v=d ；以休止角（α）表示流动性，既能够对微
丸圆整度进行间接反映也能够对其流动性进行反映，
微丸圆整度和流动性较好则休止角低于30度；采用平面临界角
（Φ）表示圆整度，Φ越小则微丸圆整度越好。
1.2.5杞芪复方胶囊剂和微丸剂溶出多糖为杞芪复方的主
要成分，溶出指标为多糖，测定方法为硫酸蒽酮法。
称取18.06g 无水葡萄糖并加水溶解至100ml ，制成葡萄糖对照溶液，
分别取0.2ml 、0.4ml 、0.6ml 、0.8ml 、1.0ml 、1.2ml 、1.4ml 和1.6ml 对照品溶液将其放置于容量为10ml 的量瓶中，然后分别加入蒸馏水至2ml ，然后再分别加入8ml 浓度为0.2%的蒽酮硫酸试液，将溶液摇匀然后在沸水中持续加热30min ，完成加热后持续冷
却5min ，分别在温度（37±0.5）℃、转速100r/min -1和生理盐水中
考察体外溶出度。2结果
2.1微丸粉体性学性质及收率比较镀锌光亮剂
3种处方微丸质量和收率均非常理想，处方A 微丸质量和
收率优于处方B 和处方C ，见表1。随着载药量的不断上升，
微丸的流动性和圆整度会出现下降，
收率会相应降低。2.2杞芪复方胶囊剂和微丸剂溶出对比
3种处方微丸1h 内溶出度均超过80%，胶囊在40min 内
溶出度即可达到80%，由于开始阶段胶囊溶出较慢，
因此杞芪微丸具有更佳的溶解度，具有更为理想的制剂效果。
（表1）3讨论
直径不足2.5mm 的类球型或者球型制剂即为微丸，具有
探究挤出滚圆法制备中药微丸的效果
王消冰
(江苏省南通市中医院门诊中药房
南通226001)
摘要：目的：对应用挤出滚圆法制备中药复方杞芪微丸的效果进行探讨和分析。方法：采用新型挤出滚圆造粒机行复方杞芪微丸制备并对不同处方微丸的体外溶出度、收率以及粉体化学性质进行考察和分析。结果：3种处方微丸质量和收率均非常理想，处方A 微丸质量和收率优于处方B 和处方C，随着载药量的不断上升，微丸的流动性和圆整度会出现下降，收率会相应降低。3种处方微丸1小时内溶出度均超过80%，胶囊在40min 内溶出度即可达到80%，杞芪微丸具有更佳的溶解度，制剂效果更优。结论：应用挤出滚圆法制备中药复方杞芪微丸具有较高的收率和较好的质量，而且具有非常理想的体外溶出效果，
值得研究和应用。关键词：挤出滚圆法；中药微丸；应用效果
doi :10.3969/j.issn.1004-4337.2014.06.061
文章编号：1004-4337（2014）06-0723-02
文献标识码：A
51ra
·药学研究·
中图分类号：TQ461
清砂机收稿日期：2014-04-13
作者简介：王消冰（1970-），女，河南人，本科，工作单位：江苏省南通市中医院门诊中药房，主管中药师。研究方向：
中药学。723··
Journal of Mathematical Medicine Vol.27No.62014
(上接639页)骨远端骨折患者进行，但在本院的调查中发现，1组患者后有4例患者效果较差，而2组患者则无效果差者。对此4例患者分别进行随访，发现4例患者中有3例为不稳定型粉碎性骨折，另1例骨折线波及关节面且出现桡骨嵌插情况。因此认为，对于不稳定型骨折或骨折线波及关节面的患者来说要采取手术切开内固定术方式进行。而对于稳定型的骨折，则可以采取传统的保守复位。采取保守的稳定型骨折患者，后效果均比较理想，且无疼痛出现，患肢功能
恢复也都比较好。但无论采取哪种方式，患者均应该在受伤后尽快接受，防止时间过长，延误最佳时期。
通常来说，保守的患者，若无其他全身症状应尽快采取手法复位进行，务必要在肿胀未形成之前进行，增加成功的几率。一旦肿胀形成，骨折周围肌肉将会出现松弛状况。同样，采取手术的患者若术前患处肿胀严重，要采取脱水消肿，防止水肿影响手术效果[5]。
本院保守的患者中有14例采取了石膏外固定，另外17例则采取了小夹板外固定。小夹板外固定能够对患肢的固
定位置随时进行调整，对患者早期的恢复有着良好的促进作用，且夹板外固定操作简便，使用方便，因此在临床中应用较为广泛，但其稳固性不如石膏强。石膏外固定虽然稳固性较高，但在骨折控制程度方面不如小夹板灵活，因此对于无明显移位或移位不严重的患者还是采用小夹板固定较为适宜[6]。
总的来说，对于骨折情况较为复杂的患者来说，要尽早采取手术进行，而对于骨折情况较为简单的患者可采取保守。医师要根据患者的具体情况选用合适的方式以及合适的固定物，提升患者的效果。
参考文献
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广州中医药大学,2010,19(07):271～272．
6王清利.桡骨远端关节内骨折手术和保守的临床疗效观察.成都中医药大学,2010,13(25):99～102．
生物利用度高、表面积大、流动性好和圆整度高的特点。将中药复方或者中药中的有效部位以及有效成分通过提取和纯化的方式获取材料并添加适量辅料而制成的具有均匀粒径和较好流动性的药丸即为中药微丸。对中药微丸覆盖包衣后能够使中药的不良气味获得掩盖并使部分药物的刺激性获得减少同时使药物的稳定性获得增加，不但服用方便还能够使药物的毒副作用获得降低[1]。
作为国际上应用范围较广的制丸方法，挤出滚圆制丸技术操作方便，具有较高的收率、较大硬度和较高圆整度，其工艺流程主要包括干粉混合、软材料制作、挤出软以及滚圆挤出物和微丸干燥等，由于中药成分复杂，在应用该制丸方式时需要将各种影响因素考虑在内[2]。
在微丸制备过程中，稀释剂作为最为重要和用量最大的敷料，会对微丸的成型以及释药过程产生影响，微丸稀释剂主要包括纤维素类、多糖聚合物、二磷酸钙、淀粉以及乳糖等。当前临床上应用范围最广的稀释剂为微晶纤维素，该辅料具有分子海绵性质，吸水后会产生膨胀现象，其吸水力和保水力明显优于其他辅料。与其他辅料制成的微丸相比，由微晶纤维素制成的微丸圆整度好、堆密度大、硬度和强度更高，极少出现崩塌现象，具有非常广泛的应用范围。与乳糖配合使用能够加快难溶物的溶出速度，从而使药物生物利用度获得有效提高[3]。
中药提取物中的糖类会使黏性增强并加大挤出成丸难度，由于乙醇能够使黏性成分的溶出获得有效减少，因而在行中药微丸制备时通常应用乙醇为润湿剂。润湿剂量过多易加重粘连，润湿剂过少会增加挤出难度。相关研究结果表明，乙醇浓度低于20%时，由于黏度过大会影响成型效果，而乙醇浓度超过80%时，由于黏性太差，也会影响成型效果[4]。
微丸的成型和释药受药物性质影响较大，粉末投料为常见中药提取物，挤出滚圆过程会受粉碎程度的影响，物料粉碎越细则能够获取越好的微丸圆整度，但是物料粒径过小会加大均匀混合难度，难以取
得理想的润湿效果。选择稠浸膏或者流浸膏投料用作主料能够避免干燥过程中药物活性成分的丧失，取得更加理想的释药效果[5]。
本次研究中，随着主药含量发生变化，物料黏性也相应发生变化，需要重新选择润湿剂并重新调整微丸制备工艺，避免对微丸的制备效果造成不良影响。通常情况下，增大软材的黏性后，需要适当增高挤出转速以免对微丸得率造成不良影响，同时需要提高滚圆转速以充分打断条状物料，提高微丸质量[6]。
复方杞芪主要有黄芪、枸杞等多味中药组成，能够使机体抵抗力和免疫力获得有效增强。本次研究结果表明，应用挤出滚圆法制备中药复方杞芪微丸能够取得理想的质量和收率且体外溶出效果理想，值得研究和应用。
参考文献
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3谢燕，胡勇，马越鸣，等.挤出滚圆法制备泻心汤黄连效应组分速微丸的处方工艺研究.中国实验方剂
学杂志，2010，16(16):8~12.
4李悦，刑建国，杨秀，等.挤出滚圆法制备香青兰黄酮骨架型微丸.中国实验方剂学杂志，2012，18(4):1~4.
5黄洋，贾晓斌，朱静，等.物料粉体学性质与中药微丸成型性相关性研究.中国中药杂志，2010，35(23):3136~3138.
6刘乐洋，孙萍，马传江.结肠靶向剂护肠清毒微丸的制备工艺研究.
中国药房，2012，23(11):995~997.
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