2014结晶罐验证方案

安徽万和制药有限公司

编号：

制定人：	日期：
审核人：	日期：
批准人：	日期：

1. 概述……………………………………………………………… 2

2. 验证目的………………………………………………………… 2

3. 验证日期………………………………………………………… 2

4. 验证小组成员及职责…………………………………………… 3

5. 相关规程审核…………………………………………………… 3

6. 风险评估………………………………………………………… 3

7. 相关人员培训 ………………………………………………… 3

8. 验证项目及可接受标准………………………………………… 3

9. 变更、偏差控制………………………………………………… 6

10.验证结论及验证人员审核签名 …………………………………7

11.再验证周期……………………………………………………… 7

l 概述

本公司原料药车间精制工段净化区所用的结晶罐是由温州市天龙轻工设备公司提供的FYF-1000型蒸汽加热反应釜（出厂编号：2004-239-2），用于车间药品的精制过程中的降温结晶。安装日期：2004年6月，设备编号：202014。

1.1 设备工作原理：结晶罐的工作原理为物料按工艺顺序加入罐内，电机驱动减速机和搅拌旋转起到均匀混合物料的作用，夹层通过冷却盐水来控制罐内温度，由温度计测量罐内温度。

1.2 设备工艺用途：适用于制药生产物料的降温、结晶等任务。该设备在精制车间产品结晶离心工序过程中使用。

1.3 设备组成：

由防爆电机、摆线针轮减速机、罐体、框式搅拌浆等组成。

1.4 主要技术参数：

序号	参数名称	规定要求
1	电机功率	4kw
2	容积	1000L
3	型号	FYF-1000
4	规格	Φ1200×4000
5	降温方式	夹套降温
6	罐体	立式
7	搅拌转速	85r/min
8	搅拌材质	316L
9	内罐工作压力	0.3MPa
10	制造厂家	温州市天龙轻工设备有限公司

2 验证目的

结晶罐是本公司产品精制工段的关键设备，根据GMP管理要求确认该设备的各项技术指标的适用性，并对它们的安装、运行、性能进行确认，以证明该设备能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标，符合工艺要求，特制定结晶罐再验证方案。

3 验证日期

年月日至年月日

4 验证小组成员及职责

姓名	部门	职务	职责
池明山	/	质量受权人	结晶罐验证方案和报告的批准
刘丽丽	质量保证部	质量总监	结晶罐验证方案和报告的审核
刘海	生产部	生产总监	结晶罐验证方案和报告的审核
徐祖元	生产部	生产部长	结晶罐验证方案和报告的审核
李玉杰	生产部	设备管理员	负责验证方案的起草、实施和报告的编写
徐可文	质保部	QA主任	负责结晶罐验证过程的监督
蔡学美	精制车间	班长	协助具体验证项目的实施工作

5 相关规程审核

项夏桑菊对新型冠状病毒有效吗目	标题	编号	检查结果
一般操作规程	不锈钢反应罐标准操作规程	EOP-020-02
清洗消毒规程	结晶罐清洗消毒操作规程	POP-032-03
维护检保养规程	不锈钢反应罐维护保养规程	EOP-021-02

检查结果：

检查人：日期：

复核人：日期：

6 风险评估

项目	潜在风险	控制措施	验证项目
结晶罐	设备本身与药品接触会产生污染	本设备内罐首先采用的是优质不锈钢316L材料制成，内壁表面镜面抛光0.4um电热淋浴器，外表面是304不锈钢包皮并进行亚光处理。设备内表面定期清洗与消毒，并制定了相应规程，确保设备本身清洁。	结晶罐安装确认
结晶罐	设备运行过程中可能造成的染。	罐体出入口采用的是快开、闭人孔，和304不锈钢卫生球阀，并采用机械密封杜绝物料污染。定期检查反应罐运行情况，制定操作和维护规程，保设备运行完好。	结晶罐运行确认

7 相关人员培训

验证前应对验证小组成员进行方案实施及相关知识培训并做好人员培训记录。

8 验证项目及可接受标准

8.1 安装确认

8.1.1 安装确认所需文件资料检查确认结果

资料名称	检查结果	存放处
设备描述及设计图
设备各检定记录、合格证及说明书
设备材质报告单,设备调试记录
设备标准操作、检修维护保养规程
前次验证报告
偏差说明及结论：

检查人：日期：

复核人：日期：

8.1.2 配电

项目	要求	检查方法	检查结果
电压	380V	万能表测试
频率	50Hz	万能表测试
电气连接	检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求	目视
偏差说明及结论：

检查人：日期：

复核人：日期：

8.1.3 结晶罐安装确认

中长波加热器

检查项目	标准	视频门禁系统检查方法	检查结果
生产厂家	温州市天龙轻工设备有限公司	查铭牌
蒸纱机型号	FYF-1000	查铭牌
规格	Φ1200×4000	测量
容积	1.24 m3	测量
安装形式	立式安装	现场目视检查
电机功率	4kw	现场目视检查
减速机	摆线针轮行星减速器	现场目视检查
搅拌	材质316L	查材质证明
外观	平整、无异型、无裂纹	现场目视检查
安装	位置符合设计要求	现场目视检查
	安装稳固	现场目视检查
	聚磷酸铵阻燃剂冷却盐水管路连接符合设计要求	现场目视检查
压力表0-0.6Mpa	在检验有效期内	现场目视检查
温度计0-150℃	在检验有效期内	现场目视检查
偏差说明及结论：