《乙型肝炎病毒(HBV)DNA定量检测试剂注册申报资料技术指导原则》

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乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注册申报资料技术指导原则
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二〇一二年四月

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耐老化测试乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注册申报资料技术指导原则
(征求意见稿)
一、前言
本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒(以下简称乙肝病毒)DNA定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
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本指导原则是对aoi测试乙肝病毒DNA定量检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容,可自行补充。

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