年度医疗器械飞检拉开帷幕！这些“严重缺陷”，械企要注意了！
2018年度的医疗器械生产、经营企业以及对医疗机构的飞行检查工作已经正式拉开帷幕了。最近，国家药监局和一些地方的药监局也都分别展开了飞检行动。 一、医疗器械生产企业飞检
1、国家局飞检通报
产品：调QNd：YAG激光机、Nd：YAG激光机、SPLB型脉冲激光美容机、红蓝光仪 检查目的：医械GMP合规检查
处理结果：责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业：天津正天医疗器械有限公司
产品： 髋关节假体
检查目的：医械GMP合规检查
发现问题：现场检查共发现6项一般缺陷
处理结果：责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业：江西三鑫医疗科技股份有限公司
产品：血液透析浓缩液，血液透析干粉
检查目的：专项检查
发现问题：现场检查共发现9项一般缺陷
处理结果：责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业： 成都康富科学仪器有限公司
产品： 超声电导仪
检查目的： 有因检查丰胸乳液
发现问题： 现场检查共发现8项一般缺陷
处理结果： 应责成企业限期整改，必要时跟踪复查
2、湖南省飞检通报
检查企业：湖南佳满假肢矫形技术开发有限公司
产品：医用外固定支架
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现3项一般缺陷：
处理结果：责成企业限期整改，并跟踪复查。
检查企业：湖南灵鹿医疗科技有限公司
产品：医用绷带
检查目的：合规检查
发现问题：该公司于2017年12月15日向湘潭市食品药品监督管理局提交停产报告，现公司处于停产状态。
检查企业：湘潭阿尔卑斯矫形器康复用品有限公司
产品：医用外固定支具
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查发现7项严重缺陷、15项一般缺陷
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
检查企业：湖南银华生物科技有限公司
产品：医用冷敷贴
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现6项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，并跟踪复查，
检查企业：湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司
产品：一次性医用口罩
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现6项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，并跟踪复查
检查企业：湖南世澳生物科技有限公司
产品：母婴护理包
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现4项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，并跟踪复查
检查企业：岳阳市博康假肢矫形康复中心
产品：腰椎固定器
检查目的：合规检查
竹纤维加工发现问题：现场检查共发现4项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，并跟踪复查
检查企业：湖南省三才医疗新技术有限公司
产品：冷敷贴
检查目的：合规检查
发现问题： 4项严重缺陷
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
紫铜电极检查企业：冷水江市平康医疗器械有限公司
产品：医用冷敷贴
检查目的：合规检查
发现问题： 经查，现公司处于停产状态。
检查企业：邵阳市银润医疗科技有限公司
产品：冷敷贴
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查发现6项严重缺陷、6项一般缺陷
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
检查企业：长沙康乃馨医疗器械科技有限公司
产品：定制式义齿
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查一般缺项10条
处理结果：应责成企业限期整改，并跟踪复查
检查企业：湖南禾氏医疗器械科技有限公司
产品：医用冷敷贴
检查目的：合规检查
发现问题：现公司处于停产状态。
检查企业：湖南川马医疗科技有限公司
产品：医用冷敷贴
检查目的：合规检查
发现问题：现公司处于停产状态。
检查企业：长沙佳满假肢矫形技术开发有限公司
产品：肢体矫形器
菊花链逻辑
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查发现4项严重缺陷、4项一般缺陷
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
检查企业：长沙市宏缤医疗器械有限公司
癸氧喹酯产品：腰椎固定器
检查目的：合规检查
高压捕鼠器
发现问题：现场检查发现9项严重缺陷、9项一般缺陷
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
检查企业：长沙市福尔泰矫形康复器材有限公司
产品：躯干固定器
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现11项一般缺陷
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