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文件名称：GMP手册文件编号：1-GS003-QC 制订部门：版本：1.0 文件对应号: 制订日期：2015 年 03 月 25 日生效日期：2015 年 04 月 01 日
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			前言			1-GS003-QC
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			制订日期：2015年03月25日			1			1.0
	批准页本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP，是依据<ISO22716:2007> 标准、及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。发布本手册的目的是为了在本公司内建立化妆品<良好生产规范>管理体系，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。本管理体系文件自2015年3月25日发布，2015年4月1日起生效，即GMP管理体系从2015年4月1日开始运行。总经理 (签名):_________ 2015年3月25日

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		手册目录		1-GS003-QC
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		制订日期：2015年03月25日		2		1.0
G M P 条款	章别		内容		页次
			封面
			批准页		1
			目录		2
	1		范围		3
	2		术语和定义		17
	3		员工		20
	4		厂房及设施		23
	5		设备		30
	6		原料和包装材料		33
	7		生产		36
	8		成品		40
	9		质量控制实验室		42
	10		不合格品处理		44
	11		废弃物		45
	12		外包		46
	13		偏差		48
	14		顾客投诉及产品召回		49
	15		变更控制		51
	16		内部审核		52
	17		文件		53

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	范围	1-GS003-QC
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	制订日期：2015年03月25日	3	1.0
第一章 1.0 GMP手册说明 1.1 公司的GMP（化妆品良好生产规范）手册系依据ISO22716:2007、和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司《良好生产规范》的书面文件。GMP管理体系对化妆品的生产、质量控制、产品贮存和发运四个方面做出了规定，但不包括成品的设计开发和销售方面的内容,（因为这是ISO9001管理体系的内容）；也不包括环境保护和工厂员工安全方面的内容，因为职业健康和安全及环境管理有对应的OHSAS18001及 ISO14001标准，企业应当实施这些标准。此外，地方政府经常有环境方面和安全方面的大检查。如果违反了地方政策和法规,是会受到处罚的。 2.0 ISO22716和ISO9001的关系 2.1 经验表明：在化妆品生产企业同时建立ISO9001管理体系是必要的选择。 2.2 ISO9001是企业最基础的质量管理体系，本公司建立该体系可以证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过体系的有效运行，预防不合格并持续改进，可以确保产品质量，从而增进顾客满意。 2.3 ISO9001体系无法包括一切行业的特殊性。由此在ISO9001的基础上衍生出了特殊行业的质量管理体系。化妆品和药品、保健食品、食品同属影响人类健康的特殊行业，因此它还需要控制化妆品的安全危害，确保提供给消费者的化妆品对人体是安全无害的。ISO22716就是为了控制化妆品安全危害而制定的，这样的管理体系具有鲜明的针对性，就确保化妆品的安全性，着重于化妆品的卫生质量层面，提出了对员工、厂房及设施、设备、原材料、生产及分包、工厂卫生和个人卫生、质控、不合格品、偏差和变动控制、体系审核及文件管理等控制要求。通过企业的有效实施，确保产品的安全性，实现对消费者的承诺。 3.0 GMP手册的管理 3.1 手册是受控文件，由品管处文件控制室控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废及销毁，依据ISO9001管理体系的《文件管理作业程序书》实施。 3.2 手册由研发部编写，管理者代表审核，总经理批准后生效。 3.3 手册发放时须有发放号，对领取手册者每人设定一个号码，品管处文件控制室负责编制领取人和发放号的对照表，在手册管理及遗失时可以追溯。 3.4 手册的持有者必须妥善保管文件，不准损坏和丢失，离职时由品管处文件控制

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	范围	1-GS003-QC
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	制订日期：2015年03月25日	4	1.0
室依据其发放号收回。 3.5手册如需修改，由提出人申请，研发部着手修改，须经总经理批准后交品管处文件控制室按照《文件控制程序》规定的步骤实施。 4.0 公司简介 4.1本公司目前有两大类产品，包括化妆品和日用化工产品。其中，化妆品类包括：一般液态单元；膏霜乳液单元。 4.2工厂生产设备设施介绍: 制造车间设备有：搅拌槽6台/真空乳化槽4台/散装产品贮槽9台。包装车间配7条灌装线。主要生产设备有：充填灌装机7台、喷墨机4台、封箱机3台、收缩机2台、自动检重机2台、旋盖机2台、压盖机3台。公用工程设备/装有：2T锅炉1台、螺杆制冷压缩机1台、空气净化系统装置1套、纯化水处理系统1套、污水处理装置1套。 4.3主要检测设备有：pH计、电导率仪、罗氏泡沫仪、折光仪、旋转粘度计、比重计、离心沉淀器、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、冰箱、高压蒸汽灭菌器、天平（电子天平、分析天平）、超净工作台等。红外线水份计、熔点测定仪、破裂强度机、电磁搅拌器、恒温水浴锅、霉菌培养箱、生物显微镜。 4.4工厂实现了雨水和污水分流，生产废水通过三级沉降曝气池后纳管进入车墩镇松东污水处理管网。废水处理能力为50吨/日。 4.5公司目前有员工45人，其中管理人员17人，学历：大专7人；大学7人；，中专1人高中2人。 4.6公司产品全部由的贸易公司负责销售，这些贸易公司是本公司的顾客。公司名称: 总经理: 网址: 电话:

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	范围	1-GS003-QC
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	制订日期：2015年03月25日	5	1.0
5.0组织结构 5.1 组织结构图

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	制订日期：2015年149aa03月25日	6	1.0
5.2 职责 5.2.1 总经理负责建立公司GMP管理体系并确保实施、保持和持续改进体系的有效性。在公司管理中坚持遵守化妆品法规、规章和标准。确保提供GMP管理体系建立、实施、保持和改进所需的资源。制定卫生质量方针，并确保卫生质量方针框架下制定卫生质量目标。 5.2.2 管理者代表 ⑴负责建立、实施、保持和改进公司GMP管理体系过程。 ⑵定期向总经理报告GMP管理体系的运行绩效并提出改进建议。负责GMP小组的工作，不定期召集GMP小组会议，解决GMP管理体系运行中出的问题。 ⑷负责GMP管理体系内部审核 ⑸负责本公司GMP管理体系有关事宜（咨询、认证、测量设备检定校准、与FDA和疾控中心的联系）的对外部方的联络。 5.2.3 生产总监 ⑴领导研发部和生产部,负责公司的生产和产品研发。 ⑵确保在生产本部有效实施公司GMP管理体系,并改进其有效性。 5.2.3.1 研发部经理 ⑴领导研发处和品管处,负责产品研发及质量保证和质量检验。 ⑵确保在研发部有效实施公司GMP管理体系,并改进其有效性。 5.2.3.1.1研发处负责新产品的开发。负责收集化妆品相关技术信息—包括：与化妆品相关的法律法规、行业动态。负责产品注册。参与对原材料供应商的技术能力评估—如原料的安全性评价、供应商相关资质评估。编写制造及包装相关作业标准。

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	制订日期：2015年03月25日	7	1.0
制定原料、包材、散装产品和成品的质量允收标准。编写原料、包装材料(包括产品标签)、散装产品和成品的检验规程。参与顾客投诉的处理、负责引起产品投诉的原因分析。参与不合格品的评审。局域表面等离子体共振 5.2.3.1.2 品管处 ⑴编写取样规程和留样规程。 ⑵编写试剂、试液、标准品、滴定液、培养基的管理规程。 ⑶负责监视和测量设备的管理及测量设备的检定、校准。 ⑷监测洁净区的微生物数。 ⑸负责原料、包装材料(包括产品标签)、散装成品和成品的检验（包括成品的委托型式检验）决定原料、包装材料、散装产品和成品的放行。负责不合格品的控制。对供应商（包括外包商）的质量管理体系进行评价。负责公司管理体系文件的控制。负责接受耐斯集团营管处转来的顾客投诉并负责投诉的处理。 5.2.3.2 生产部经理领导厂务处、生管处和工程处责公司的生产计划、生产及设施、设备的维护保养，确保有效完成公司预定的生产目标。确保在生产部有效实施公司GMP管理体系,并改进其有效性。 5.2.3.2.1厂务处 ⑴负责化妆品的制造和包装，执行生产计划并控制进度，确保满足交期及成品的质量满足允收准则。 ⑵确保GMP管理体系在车间的持久有效运行。 ⑶负责实施SSOP中规定的厂房设施和设备的清洁、消毒，确保生产车间的洁净度。角蜡蚧

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	范围	1-G003-QC
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	制订日期：2015年03月25日	8	1.0
责对本部门员工的培训和管理，确保员工的个人卫生。编写制造和包装作业标准书。尼龙手套确保清洁剂、消毒剂和润滑油的安全使用。＊制造课 ⑴根据生管处的生产计划，制造工将储运处配料工称好的原料进行复秤。然后按照研发部的配方及工艺（制造检验记录表）投料制造并确保散装产品的质量。 ⑵负责所使用设备、设施的清洗和消毒，督促检查本部门员工按照SSOP实施。sero-0151 负责制造设备的一级保养。＊包装课 ⑴根据生管课的生产计划，领取包装材料，然后按照所提供的实物标样或首件确认单进行包装作业。 ⑵负责所使用设备、设施的清洗和消毒，督促检查本部门员工按照SSOP实施。负责包装设备的一级保养。 5.2.3.2.2 生管处 ⑴依据耐斯集团营管处的营销计划编制周生产计划，确保库存量达到安全线之上。 ⑵根据生产计划，安排（制造和包装）生产线。提出原料、包装材料的采购申请，确保满足生产的要求。跟催生产计划，进度及数量,确保交货期。 5.2.3.2.3 工程处 ⑴负责工厂的设施、设备的维护保养，确保其正常运行，满足生产的需要。负责编制工厂设施和设备的年度保养、维护计划。 (3)负责特种设备的年检和货运/客运电梯的委外维护。

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制订日期：2015年03月25日

9

1.0

＊工务课：

⑴负责辅助设施及设备的二级保养。包括：空气压缩机/

中央空调的维护、保养。

空气压缩机/中央空调等机械的清洁消毒。

负责辅助设施（如：水处理设施）的清洁、消毒,

确保其卫生状况符合GMP文件要求。

负责废水处理。

＊机务课：

⑴负责生产车间设备的二级保养。包括：负责厂房

、设施、生产设备的维护保养和管理。

⑵保管维护所用的耗材（润滑油）。

5.2.4 行政总监

⑴领导行政部和财会部。

⑵确保在行政本部有效实施公司GMP管理体系,并改进其有效性。

5.2.4.1行政部经理

领导采购处、总务处和储运处。

负责采购、总务和产品的储运，确保满足生产所需。

确保在行政部有效实施公司GMP管理体系,并改进其有效性。

5.2.4.1.1 采购处

⑴负责原料、包装材料、设备和设施的采购。

⑵负责对供应商的资质审核和满足本公司采购要求

的能力进行评价及选择，对合格供应商管理。

负责外包服务采购。

⑷负责耗材(包括:清洁剂、消毒剂和润滑油)的采购

。

5.2.4.1.2 总务处

⑴负责员工的住所、伙食管理。

⑵负责公司的安全、消防及保安。

⑶负责公务车辆管理。

⑷负责来客接待和快递件的收发。

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制订日期：2015年03月25日	10	1.0

⑸负责工作服的采购、管理和洗涤。

负责公司区域的环境、绿化及卫生管理, 确保符

合GMP文件要求。

负责公司范围内的虫害控制,并配合虫害防治公

司的工作。

负责办公用品管理。

负责厂房和设施的委外维修。

5.2.4.1.3 储运处

⑴按照研发部的配方准确配料，供给制造课投料。

负责采购产品的接收。

负责原料、包装材料、成品的贮存管理，确保

其在贮存期间的质量。

负责仓库的清洁和消毒，确保符合GMP文件的

要求。

⑸负责成品出货并跟踪监督。

负责运输车辆的管理。

5.2.5 人力资源处

⑴组织对新员工的培训（包括GMP文件、作业文件）和考核。

⑵组织对在职员工的培训（包括GMP文件）。使其具备其所在职位或岗

位所必须的技能、经验、能力和积极性，以确保其满足GMP的要求。

组织员工健康体检并建立健康档案。

6.0 卫生质量方针、卫生质量目标

6.1 卫生质量方针：遵守法规、客户至上、安全第一、持续改进。

1.遵守法规——遵守化妆品法规标准，确保产品安全卫生；

2.客户至上——使消费者满意是全体员工永恒的追求；

3.安全第一——防止对消费者伤害事故的发生；

4.持续改进——持续改进GMP体系的有效性。

6.2 卫生质量目标

1.成品出厂合格率＝100％

2.顾客满意度≥90％

3.消费者严重伤害事故＝0