1.目的：
制订详尽的标准操作规程，规范纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换的方法，以确保清洗流程符合 GMP要求及清洗结果符合可接受标准。 2.适用范围：
本操作规程适用于纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换。
3.职责：
3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产副总负责本规程的批准。
3.4岗位操作人员按本规程实施，QA及生产管理人员对清洁流程的执行情况进行检查 和监督，并定期对程序进行回顾，确保程序始终能够满足实际生产的需要。
4.内容：
4.1 清洁频次和范围
4.1.1频次
以下情况清洁一次。
a 每日生产前；
b每日生产结束；
c 中途停产，清洁合格证超过有效期，开工前；
镁碳砖d 发生异常，影响产品质量；
4.1.2范围：系统内、外表面
约束椅4.2 清洁工具
阀门试压设备
干净抹布若干块、棉拖把、防腐手套、塑料水桶等。
4.3清洗剂/消毒剂使用浓度
氢氧化钠、盐酸、阻垢剂、亚硫酸氢钠。
4.4清洁流程
4.4.1 机组表面清洁每天生产结束后，先关闭电源，再用湿抹布擦拭整个水处理系统的设备外壳，管道外表控制面板外表、储水罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表面无污迹。
4.4.2 原水罐清洗方法
4.4.2.1 打开原水罐底部排污阀门，将水放净，关闭阀门。
4.4.3.1 每天制备纯化水前，均要对机械过滤器进行反、正冲清洗。先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。
4.4.3.2反洗：关闭石英砂过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。 4.4.3.3正洗：反洗结束后，关闭石英砂过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀备用。
4.4.4 活性炭过滤器冲洗
4.4.4.1每天制备纯化水前，均要对活性炭过滤器进行反、正冲清洗。先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。
4.4.4.2反洗：关闭活性炭过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。石墨冷凝器
4.4.4.3正洗：反洗结束后，关闭活性炭过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀备用。
4.4.4.4当活性炭过滤器中活性炭使用一年后，要进行更换。活性炭采用颗粒状（粒径在1～4mm）净水专用活性炭。
4.4.5 精密过滤器滤芯更换
4.4.
5.1精密过滤器滤芯，如污染物清洗不掉，影响透水量，需更换滤芯；
滤芯一般3 个月更换1 次。
止吠项圈4.4.6反渗透膜清洗
4.4.6.1反渗透膜元件经长期运行可能受到不同程度的污染，确认污染后应用药液进行清洗。
4.4.6.2 反渗透装置膜件污染症状及处理方法见表1
半导体激光器结构表1 反渗透装置膜件污染症状及处理方法
4.4.6.3 反渗透装置膜元件化学清洗方法
（1）开启反渗透系统进行低压冲洗15 分钟，除去残留水分和部分沉积物。
（2）往清洗箱中加入纯化水配制清洗液。
（3）将反渗透系统浓水排放阀门与配液箱用 1 根塑料软管连接起来形成一个循环系统。开启清洗泵将清洗液打入反渗透系统中循环1 小时，循环前先排放2 分钟，检查排出的水为洗液后再进行循环，防止洗液被稀释。
（4）清洗完成后，拆去连接软管，排净清洗箱中的清洗液。
（5）开启反渗透系统进行低压冲洗30 分钟，直到排放的冲洗水PH 呈中性。
4.4.6.4清洗周期
4.4.6.4.1 确认反渗透装置膜元件已受到污染（出现上述污染症状）时，应按上述方法对膜元件进行清洗。
4.4.6.4.2 设备停用时，每天应低压冲洗膜元件一次，冲洗时间不少于 30 分钟，冲洗压力在4 ㎏以下，流量、阀门操作与正常操作时相同。
4.4.7 纯化水储罐、管道清洁
4.4.7.1.按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水600L，将6kg的氢氧化钠（化学纯）用纯化水溶解后加入纯化水贮罐，配制成1%氢氧化钠溶液。打开纯化水循环系统各阀门，开启纯化水泵，首先打开纯化水贮罐清洗球阀门对纯化水贮罐进行冲洗3分钟，然后关闭清洗阀，对纯化水循环管路进行循环冲洗30分钟以上，打开系统各排污阀及纯化水贮罐
排污阀，同时关闭纯化水泵，将纯化水贮罐及管道中残留冲洗液水排净后，关闭系统各排污阀。
4.4.7.1.2按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟。
4.4.7.1.3纯化水贮罐及循环系统消毒：用水及30%医用级双氧水60L配制成3%H
2O
2
600L，
对纯化水贮罐及其输送管道内壁循环消毒60分钟，消毒后打开各使用点阀门，冲洗各使用点3～5分钟。
4.4.7.2 清洁周期
4.4.7.2.1 每月用1%碱（NaOH）溶液进行循环清洁；
4.4.7.2.2 每月用3%双氧水循环消毒。
4.4.7.2.3 纯化水储罐的呼吸器每月清洁一次，一般每半年更换一次。
4.4.8注意事项
4.4.8.1 清洁结束后检查各设备的开关、阀门是否复位，并及时正确挂好设备状态标志。
4.4.8.2 清洁时必须小心谨慎，戴上防护手套，防止药液腐蚀手，并认真检查各管道是否有渗漏现象，若有应及时处理。
4.4.8.3 场地及设备清洁结束后应及时通知QA 人员检查。
4.4.8.4 清场结束应将清洁工具清洗后放于指定地点，作好清场、清洁记录。
5．附件：
无
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