gmp缺陷项
主要缺陷
1.质量检验⼈员岗位实操⽅⾯的培训不到位，检验基本知识掌握不全⾯。⽐如未对⾼氯酸滴定液进⾏温度校正；熔点检测仪未按药典要求定期使⽤熔点标准品进⾏校正；检测装量⽤的量筒不是量⼊式的。（第119条） ⼀般缺陷项：
1.车间纱窗布满灰尘，且有⼀个的固定条已脱落（第41条）
2.企业所⽤的摇摆颗粒机的清洁⽅法⽆饮⽤⽔冲洗时间、清洁剂配制⽅法内容（84条） 3. 企业所⽤的摇摆颗粒机的使⽤记录⽆所⽣产药品规格等项⽬（86条） 4．化验室使⽤的⽔分测定仪未见校准标识；（第九⼗⼀条）
5．仓库⼈员未按操作规程对药品直接接触的包装材料进⾏检查，如内包材仓⼝服液体药⽤聚酯瓶外包装上⽆批号标识；（⼀百零六条）
6.批⽣产记录版本由(PM-2CTY)001-00变更为PM-R001-01，未按⽂件管理操作规程办理⼿续；部分⽂件的分发记录不完整，如新修订的中间产品质量标准，分发部门包括质量管理部、⽣产技术部、⼈事⾏政部，分发记录只有⽣产技术部有签收记录；（第⼀百五⼗三条）
7.提取（煎煮）记录⽆压⼒、温度、加热时间参数；配液（总混）记录⽆混合温度、压⼒参数；灌装记录⽆灌装速度参数；（⼀百七⼗五条）
8.固体制剂混合制粒间正在进⾏混合制粒，⽆⽣产状态牌；（第⼀百九⼗⼀条）
9.对照品溶液的配制记录⽆对照品来源、批号及⽤途等信息；（第⼆百⼆⼗三条）
10.企业成品留样证⽆留样样品规格项⽬；常温留样室温度记录为32℃，未采取相应的⼲预措施；（第⼆百⼆⼗五条）
1-甲基环己醇
11.矩形压⼒蒸汽灭菌器再验证报告，未对最冷点和最热点进⾏确认；（确认与验证附录第五⼗条）2016年上半年全省药品 G MP 跟踪检查发现缺陷梳理清单（其它部分）
组织机构、⼈员、培训⽅⾯
1.车间⽣产⼈员健康查体表中缺少⽪肤病、肝功、过敏试验等信息，质检⼈员查体表中⽆辩⾊⼒检查信息。（31 条）
2.药品稳定性试验箱、⽣化培养箱⽆备⽤电源，真空冷冻⼲燥机计算机⼯作站⽆备份数据⽤的移动硬盘；完整性测试仪内保存
历史数据不完整，不能准确追溯到所测试的滤芯。
3.未规定提取车间控制室操作⼈员离开岗位，要将计算机界⾯的控制界⾯调整为观察界⾯或其它防⽌外来⼈员进
⼊计算机控制
界⾯的措施。
4.企业未建⽴原辅料和成品库帐，只使⽤纸质货位卡进⾏管理。检查组在库房办公室发现，库管⼈员电脑中建有电⼦表格分类台账，内容涉及库存、出⼊库、报废、近效期、退货等内容，其中粉针有起⾃
液晶屏保护膜
2014 年的电⼦记录，冻⼲粉针有 2016
年的电⼦记录。与库管⼈员交流，上述记录为便于开展⼯作⾃⾏创建的⾮受控记录，企业在仓储管理上配备
了“⽤友 ERP
系统”，但⼀直未启⽤。查看企业物料管理的相应规程，有建⽴库帐的内容要求。企业质量管理部门未将此情形作为缺陷进⾏处理。
5. 未对⼯艺⽤⽔分配系统的⾃动化控制系统（供应商为上海⾄纯科技）进⾏验证。（计算机化系统附录第 6 条）
水下光缆
6. 未对注射⽤⽔系统单位时间内的注射⽤⽔产量进⾏确认；（第 138 条）
7. B 级区灌封 A 级区⽓流流型试验（2015年）未留存视频资料。
确认与验证⽅⾯
8. 305 车间 B 级区空⽓净化系统验证未进⾏空调机组总回风量确认。（第 140 条）
涉水喉
9.
《西咪替丁注射液活性炭吸附试验验证报告》（编号：FM-YZBG-05-15029-6(RO)）结论为；活性炭对西咪替丁原料吸附量约为1%，建议⾄少按
101%投料，该产品⼯艺规程未对西咪替丁投料量进⾏修订。（第 149
条）（⾼投料产品⼯艺验证中应体现⾼投料依据）
10.验证⽅案和验证报告存在下列问题：
①《Ⅲ车间净化空调系统再确认⽅案》（ZDH-UM-671-Pr）未对臭氧消毒时的温湿度做出明确规定；
②C
级区的冷沉间、精制间⽤隔板作为操作台⾯分为两层，洁净风不能通过操作台⾯，⽽造成部分区域的洁净效果
有可能降低，企业未进⾏评估以确认监测点，验证⽅案中的监测点与监测数据不能相对应，浮游菌、沉降菌监
测只有结果不能追溯检验过程。
11. 配液及灌装系统清洁残留验证报告（Q/QGDYB13111-00）未体现清洁剂的配制及具体清洁过程。（159 条）
12.1503
车间注射⽔系统的再验证内容⽆总进⽔⼝数据、⽆罐体和回⽔温度、⽆回⽔流量数据、⽆喷淋效果确认、⽆偏
差和变更内容；1502
车间注射⽔系统原有 1502 车间和质控部 2 套分配系统，2016 年新增 1 套分配系统同时⽤于 1305 和 1306
车间的循环，该变更于 2015 年 8 ⽉份启动，10-11 ⽉份进⾏安装。企业在 8 ⽉ 10
⽇即批准了该注射⽔系统的验证⽅案。
13.部分验证⼯作未按计划进⾏，验证过程不够深⼊。（第 138 条）
（1）该公司规定空调净化系统不少于 3 年验证 1 次，108 车间净化空调上⼀次验证为 2013 年 1 ⽉ 7
号，未及时验证。2015年度的空调系统做完通风量和换⽓次数的确认后，未对确认结果进⾏总结；
（2）⼯艺⽤⽔再验证中未对构成系统的组件（如阀门、过滤器、反渗透膜等）是否保持良好状态进⾏确认，也未对控制参数（如⼀级电导率、EDI
后电导率）的有效性进⾏确认。
14. 购进的不同企业⽣产的同⼀种物料，编制相同的的物料代码。（第 106 条）
物料、产品储存⽅⾯
15.
⽤于原辅料贮存的冰柜（编号：MS644、MS007）(温度控制范围：-20℃⾄-10℃)每天仅观察记录⼀次温度（两台冰柜均⽆贮存和打印温度装置）。（第
58 条）
16.盐酸林可霉素（内部批号：Y1603009)货位卡显⽰⼊库、发放⽤效价（⼗亿单位）进⾏记录，实际
是计重发放，不便于管理。（第
103 条）
17.108 车间暂存库存放的低硼硅玻璃安瓿（内部批号：CN1604003）货位卡显⽰ 2016 年 4 ⽉ 20 ⽇取样 200
⽀，但内包材取样记录显⽰该批安瓿 2016 年 4 ⽉ 22 ⽇取样 500 ⽀；且该批产品在检查当天（2016 年 4 ⽉ 23
⽇上午）在 QC 未出具合格检验报告的情况下已放⾏，已发放 217 件⽤于当天动态产品 VB 6
注射液（批号：1604236）的⽣产。（第 107 条）
18. ⽤于存放原料和成品的 2-8℃冷库⽆温度报警设施。rgd-208
19. 成品为避光储存，该公司未开展从灌封到外包装期间光照因素影响相关评估⼯作。
20. 留样库的可见异物检测仪未进⾏编号管理，⽆使⽤记录，⽆校验合格标识。（93 条）
⼚房设施设备⽅⾯
21. 纯化⽔制备系统 EDI 单元⾄纯化⽔贮⽔罐间连接管道⽆循环回路，⽆法实现此段管路中的纯化⽔循环。
22. 车间⼯艺⽤⽔系统中纯化⽔⾄多效蒸馏器的管路⽆循环或排空措施；
23. 洁净区粉碎混合间排风风机开启后，前后室压差为 40Pa，内室⼯作区有持续刺⽿的噪声，供风量与排风量不相匹配。
液体速凝剂
24. 101 车间配液罐、储液罐的下⽔管路有 2
道，其中⼀道设置了空⽓隔断装置，另⼀道未设置空⽓隔断装置。灭菌柜下⽔的空⽓隔断装置设在灭菌柜挡板内，不便于清洁管理。企业未制定空⽓隔断装置的管理和清洁规程。
⽣产过程控制⽅⾯
25. 注射⽤ A 链球菌⽣产车间洗⾐间⽤“雕牌洗洁精”对⽆菌⼯作服进⾏洗涤，对洗涤剂残留没有进⾏评估或验证。
26. 内包装间 B 级区插座不易于清洁、消毒。
27. 洁净区⾼效送风及回风⼝未进⾏编号，不利于⾼效过滤器检漏及回风⼝清洁记录；
28. C
级区冗余除菌过滤只在滤芯后有压⼒表，且除菌过滤过程中批⽣产记录仅记录了配液罐的压⼒，未体现滤器两侧压差及除菌过滤时间。（附录⼀ 75
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