附件消毒产品标签说明书和包装标识管理规范试行第一条为加强消毒产品标签说明书和包装标识的监督管理确保消毒产品的运输贮藏和使用时安全有效根据消毒管理办法的有关规定特制定本规范第二条本规范适用于在中国境内生产销售或使用的进口和国产消毒产品标签说明书和包装标识本规定所指标签包括最小销售包装和其他包装上的所有标识本规定所指说明书是指附在产品销售包装内的相关文字图案等说明性资料第三条消毒产品标签说明书和包装标识标注的有关内容应当符合下列要求一产品名称应当符合卫生部健康相关产品命名规定及本规范要求不得标示虚假夸大内容不得明示或暗示对疾病的效果二消毒剂消毒器械的剂型型号批准文号使用范围和使用方法等应与卫生行政部门卫生许可时批准的一致三产品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围四国产产品执行标准应为国家标准行业标准地方标准或者经质量技术监督部门备案的企业标准五杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述六产品应采用中文标识七定量包装商品用净含量表示八产品不得标注无效批准文号或许可证号九委托加工的产品应同时标注委托方和受委托方的生产企业名称和地址以及实际生产地的消毒产品生产企业卫生许可证号第四条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签消毒剂消毒器械抗抑菌剂隐形眼镜护理用品应附有说明书其中产品标签内容包括说明书内容的可不另附说明书第五条消毒剂包装最小销售包装除外标签应当标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三生产企业名称地址四生产企业卫生许可证号进口产品除外五原产国或地区名称国产产品除外六符合安全性要求的储存条件七生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期第六条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三生产企业名称地址四生产企业卫生许可证号进口产品除外五原产国或 地区名称国产产品除外六主要有效成分及其含量七生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期用于粘膜的消毒剂还应标注仅限医疗机构诊断和消毒使用字样第七条消毒剂说明书应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三剂型规格四主要有效成分及其含量五杀灭微生物类别六使用范围和使用方法七注意事项八执行标准九生产企业名称地址十生产企业卫生许可证号进口产品除外十一原产国或地区名称国产产品除外十二有效期用于粘膜的消毒剂还应标注仅限医疗机构诊断和消毒使用字样第八条消毒器械包装最小销售包装除外标签应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三生产企业名称地址四生产企业卫生许可证号进口产品除外五原产国或地区名称国产产品除外六符合安全性要求的储存条件七生产日期八有效期限于生物指示物化学指示物和灭菌包装物等第九条消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三生产企业名称地址四生产企业卫生许可证号进口产品除外五原产国或地区名称国产产品除外六生产日期第十条消毒器械说明书应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三型号规格四主要杀菌因子及其强度杀菌原理和杀灭微生物类别五使用范围和使用方法六使用寿命或主要元器件寿命七注意事项八执行标准九生产企业名称地址十生产企业卫生许可证号进口产品除外十一原产国或地区名称国产产品除外十二茶叶电炒锅
有效期限于生物指示物化学指示物和灭菌包装物等第十一条卫生用品包装最小销售包装除外标签应标注以下内容一产品名称二生产企业名称地址三生产企业卫生许可证号进口产品除外
四原产国或地区名称国产产品除外五符合产品特性的储存条件六生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期七经消毒的卫生用品在产品外包装上应标有消毒级标志第十二条卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容一产品名称二生产企业名称地址三生产企业卫生许可证号进口产品除外四原产国或地区名称国产产品除外五生产日期和有效期保质期/生产批号和限期使用日期经消毒的卫生用品还应标注消毒方法消毒级字样消毒日期有效期卫生湿巾还应标注杀菌有效成分使用方法使用范围和注意事项第十三条抗抑菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十二条规定的内容外还应标注产品的有效成分含量中草药成分的抗抑菌剂应标注中草药名称隐形眼睛护理用品的最小销售包装标签除要标注本规范第十二条规定的内容外还应标注产品的全成分名称对指示菌的杀灭率达到90以上的可标注有杀菌作用对指示菌的抑菌率达到50的可标注有抑菌作用抑菌率达到90以上的可标注有较强抑菌作用抗抑菌剂不得宣传消毒作用用于粘膜的抗抑菌产品应当标注不得用于性生活中对性病的预防第十四条抗抑菌剂隐形眼睛护理用品的说明书应标注下列内容一产品名称二规格剂型三抗抑菌成份及含量中草药成分的抗抑菌剂应标注中草药名称四抑制或杀灭微生物作用的还应注明抑制或杀灭微生物类别五生产企业名称地址六生产企业卫生许可证号进口产品除外七原产国或地区名称国产产品除外八使用范围和使用方法九注意事项十执行标准十一生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期第十五条一个消毒产品禁止使用两个以上包括两个产品名称经省级以上卫生行政部门核准的消毒剂和消毒器械标签及说明书的相关内容不得擅自改变第十六条消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容一卫生巾纸等产品禁止标注消毒杀/抗/抑菌除菌药物保健除湿润燥止痒抗炎消炎等内容二卫生湿巾湿
巾等产品禁止标注消毒杀/抗/抑菌除菌药物高效无毒预防性病疾病减轻或缓解疾病症状抗炎消炎等内容禁止标注无检验依据的使用对象无检验依据的抑/杀微生物类别无检验依据的保质期三抗抑菌剂产品禁止标注高效无毒消毒灭菌抗炎消炎疾病减轻或缓解疾病症状及抗生素激素等禁用成分等内容禁止标注无检验依据的使用剂量及对象无检验依据的抑/杀微生物类别无检验依据的保质期禁止标注用于人体足部眼睛指甲腋部头皮头发鼻鼻粘膜等特定部位及破损皮肤粘膜名称中禁止标注疾病名称疾病症状及足部眼睛指甲腋部头皮头发鼻鼻粘膜等人体特定部位名称等内容四隐形眼镜护理用品产品禁止标注全功能高效无毒灭菌或除菌等字样禁止标注无检验依据的使用剂量和保质期五消毒剂禁止标注高效无毒抗炎消炎疾病减轻或缓解疾病症状及抗生素激素等禁用成分等内容禁止标注无检验依据的使用剂量及对象无检验依据的抑/杀微生物类别无检验依据的保质期禁止标注用于人体足部眼睛指甲腋部头皮头发鼻鼻粘膜等特定部位名称中禁止标注疾病名称疾病症状及足部眼睛指甲腋部头皮头发鼻鼻粘膜等人体特定部位名称等内容第十六条标签和说明书中各项标注内容要按照附件消毒产品标签说明书各项内容书写要求要求书写第十七条本规定自年月日起执行由卫水过滤板
生部负责解释附件消毒产品标签说明书各项内容书写要求产品名称1 消毒产品的名称必须符合卫生部健康相关产品命名规定及本规范要求应包括商标名或品牌名通用名属性名消毒剂的产品名称如牌皮肤黏膜消毒液牌戊二醛消毒液牌三氯异氰尿酸消毒片消毒器械的产品名称如牌RTP-50 食具消毒柜牌YKX-2000 医院被服消毒机牌CPF-100二氧化氯发生器卫生用品产品的名称如牌隐形眼镜护理液牌妇
女用抗菌洗液牌妇女用抑菌洗液等 2 多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品命名时可以牌消毒剂或牌消毒机器表示3 同一个消毒产品禁止使用两个或两个以上产品名称 4 不得标注本规定禁止的内容如下列名称均不符合本规定药物卫生巾消毒湿巾抗菌卫生湿巾湿疣外用消毒杀菌剂白斑净灰甲灵鼻康宁除菌洗手液全能多功能护理液全功能保养液和速效杀菌全护理液剂型型号消毒剂抗抑菌剂的剂型如水剂片剂粉剂凝胶酊剂等消毒器械的型号如RTP-50 型等抗抑菌剂的剂型禁止标注抗抑菌栓剂固体皂剂如抗菌卫生栓抑菌皂等主要有效成分及含量1 消毒剂抗抑菌剂应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应用化学名含量应标注产品执行标准规定的范围如戊二醛消毒剂应标注戊二醛 2.0 2.2 W/W 三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸含有效氯45.0 50.0 W/W 也可用g/L 表示具有抗抑杀微生物作用的隐形眼镜护理用品应标注全成分及杀菌有效成分含量有效成分的表示方法应用化学名含量应按产品执行标准规定的范围进行标注2 对于植物类矿物类或其他无法标注主要有效成分的产品应标注主要原料名称植物类应标注拉丁文及其在单位体积中原料的加入量3 抗抑菌剂隐形眼镜护理用品有效成分禁止标注抗生素激素等禁用成分如甲硝唑肾上腺皮质激素等批准文号系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准?奈暮?生产企业卫生许可证号省自治区直辖市简称卫消证字发证年份第XXXX 号产品卫生许可批件号卫消字年份第XXXX号卫消进字年份第XXXX 号委托加工的应标注受委托方的生产企业卫生许可证号和委托方的产品卫生许可批件号不得标注无效批准文号如1996 卫消准字第XXXX 号执行标准对于国产产品系指产品执行的国家标准行业标准地方标准或者经备案的企业标准以标准的编号表示如GB15979 Q/HJK001等可不标注标准的年代号杀灭微生物类别1.应按照现行消毒技术规范的有关规
定进行表述对指示微生物具有抑制杀灭作用的应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制杀灭作用例如对金黄葡萄球菌杀灭率99.999可标注对化脓菌有杀灭作用
亿万像素对脊髓灰质炎病毒有灭活作用可标注对病毒有灭活作用对手的各项消毒指标检测合格可标注对经手传播的传染病有预防作用或标注可预防手部感染对大肠杆菌杀灭率90 可标注对媒介中引起细菌性腹泻的肠道致病菌有抗菌杀菌作用对金黄葡萄球菌抑菌率50 可标注对媒介中引起皮肤感染的化脓性球菌有抑制作用如根据消毒产品的特定用途需要标注对现行消毒技术规范规定的指示微生物以外的特定微生物具有杀灭作用的应由取得检验资质认证的实验室按照现行消毒技术规范检测原则对特定微生物进行相应的杀灭试验达到消毒要求的方可在说明书中标注对其具有杀灭作用2.禁止标注由非微生物引起的疾病疾病症状
如牛皮癣神经性皮炎脂溢性皮炎等 3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别如尖锐湿疣病毒非典病毒等使用范围和使用方法1 使用范围和使用方法是产品ipanel
安全有效使用的重要基础本项目的内容既要尽量详细又要有较高的可读性及可操作性应明确详细列出产品使用方法使用方法二种以上的用表格表示2 消毒剂抗抑菌剂隐形眼镜护理用品应标注作用对象作用浓度用有效成分含量表示和配制方法作用时间作用方式消毒或灭菌后的处理方法用于粘膜的消毒剂应标注仅限医疗机构诊断和消毒使用字样例如戊二醛消毒剂的使用范围适用于金属医疗器械的消
毒与灭菌使用方法使用前加入本品附带的A 剂碳酸氢钠充分搅匀溶解再加入附带的B 剂亚硝酸钠溶解混匀消毒方法用原液擦拭浸泡消毒物品20min 45min 灭菌方法用原液浸泡待灭菌物品10h 消毒灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用3 消毒器械应标注作用对象杀菌因子强度作用时间作用方式消毒或灭菌后的处理方法如食具消毒柜的使用范围餐饮具的消毒保洁使用方法将洗净抹干的食具有序地放在层架上按电源和消毒键指示灯同时启亮作用一个周期后消毒指示灯灭表示消毒结束4. 使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象与药品类似用语无检验依据的使用剂量及对象如每日一次8-12 天为一疗程或遵医嘱等使用范围禁止标注用于疾病减轻或缓解疾病症状如防御性传播疾病适用于鼻粘膜功能受损而导致的急性鼻炎等可有效防止感冒加重等注意事项1.本项内容包括产品保存条件使用防护和使用禁忌对于使用中可能危及人体健康和人身财产安全的产品应当有警示标志或者中文警示说明如戊二醛消毒剂的注意事项置于阴凉通风处密封保存经处理后的物品须用无菌水冲净后方可使用本品经 A 剂调节pH 值后可连续使用二周配制时应带橡胶手套使用中如消毒液溅上皮肤应立即用水冲洗对醛过敏者避免使用本品为外用消毒剂不得口服在通风良好状态下使用食具消毒柜的注意事项本产品只适用于耐热温度150 以上的玻璃陶瓷不锈钢食具的消毒食具应洗净抹干后方可进行消毒消毒时食具间应留有间隙消毒结束后约30min 方可开门取食具以免烫手注意用电安全2.注意事项禁止标注与药品类似的用语如本品仅供肛周及肛肠内使用肝肾功能不全等忌用生产日期有效期或保质期生产日期应按XXXX 年XX 月XX 日或20050903 方式表示保质期有效期应按X 年或XX 个月方式表示禁止标注无检验依据的保质期或有效期生产批号和限期使用日期生产批号形式由企业自定限期使用日期应按请在XXX野外焊接钢轨
机读答题卡X 年XX月前使用或有效期至XXXX 年XX 月等方式表示主要元器件使用寿命本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间使用寿命应按X 年或XXXX 小时等方式表示生产企业及其卫生许可证号生产企业名称地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致委托生产的需同时标注受委托加工单位的生产企业名称及卫生许可证号其名称和地址同样要与被委托单位的卫生许可证一致所标卫生许可证号对应的卫生许可证应在有效期内且被许可生产项目或种类要适用于该产品
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