强制系统编号：
方案起草人：年月日方案审核人：年月日方案审核人：年月日方案批准人：年月日方案实施部门：研发部、质量部、生产部 方案实施日期：年月日
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医用一次性防护服是我司主要生产产品之一，该产品通过非织造布的物理阻隔作用，供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
医用一次性防护服是由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构，袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。
现行的质量管理体系下，生产一批医用一次性防护服要进行工艺验证，验证工艺规程及相关工艺参数满足产品要求。 本方案适用于公司医用一次性防护服生产的无菌产品从领料至外包装工艺过程的验证。其中无菌产品的灭菌工艺和解析验证见环氧乙烷灭菌验证方案及报告。
支撑体
2 、★代表特殊工序；
3 、……方框内代表洁净区
说是有：1 、
备注：10 万级洁净区要求温度18℃~26℃，湿度45%~65%.
a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；
b.产品重要质量特性形成的工序；
c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
根据以上定义公司目前生产的医用一次性防护服产品生产过程的关键工序是缝纫、压胶、封口，灭菌是特殊工序。
空烟卷2.2 验证方案的审核批准
3.1.1 评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验 证方案的培训。
3.1.2 合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
3.2 厂房设施、公用系统确认状态的确认。
3.2.1 评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。
3.2.2 合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
3.3 生产设备确认状态的确认
3.3.1 评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。
3.3.2 合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。
3.4 检验仪器确认状态的确认
3.4.1 说明：目前所有相关的仪器已经过委托第三方校验完成全部检验。
3.5 合格标准：校验证书
3.6 验证所需文件的确认
3.6.1 评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
3.6.2 合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
3.7 关键物料的确认
3.7.1 评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料 (系指产品生产过程所使用的原料、辅料、内包装材料) 是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
3.7.2 合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。化学泥浆
4.1 验证依据
该产品本次验证活动的主要法规依据：GB19082-2009 医用一次性防护服技术要求、医疗企业生产质量管理规范。
4.2 检验依据
太阳能热水器控制器4.2.1 取样依据
按照《生产过程监控SOP》进行取样。
4.2.2 检验依据
该产品本次质量评价及检验过程主要依据：《生产过程监控 SOP》、《医用一次性防护服成品质量标准与检验规范》。
4.3 取样计划及检验要求
4.3.1 按取样相关管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。
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