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限度值是否有法规要求？旋转座椅
针对注射剂包装密封完整性，⽬前国内外均没有具体的限度值设定要求，即没有规定必须要控制到多少微⽶的漏孔。但是国外法规强调注射剂包装需要确保⽆菌屏障，即要尽量保证微⽣物不侵⼊包装。另外，要确保包装内外⽆物质交换，这⾥⾯的物质包括⽓体、液体和固体。特别是有的包装是充氮的，不能让外部的氧⽓⼤量进⼊，否则药品会被氧化，使得药品丧失稳定性。有的包装是真空压塞的，不能让外部空⽓⼤量进⼊包装内部，使得包装内部破真空。 微⽣物在多⼤漏孔会侵⼊包装？涡旋振荡器
国外权威机构研究表明，当漏孔为10微⽶时，微⽣物侵⼊风险是100%。当漏孔为0.7⾄6微⽶时，微⽣物侵⼊风险是64%-84%。当漏孔≤0.4微⽶时，侵⼊风险≤10%。因此，对于所有注射剂包装，限度值尽量要控制到10微⽶以下。特别是⼤的注射剂包装，⽐如3000ml输液袋、500ml输液瓶等，他们⽤很多⽅法检测时，灵敏度相⽐⼩包装会显著下降。仪器的检测灵敏度是多少微⽶？
⽬前市⾯上的包装密封完整性设备⼀般灵敏度可以达到1⾄5微⽶，这个灵敏度能否预防微⽣物侵⼊，需要药企⾃⾝做微⽣物实验进⾏风险评估。
多孔管微⽣物在多⼤漏孔会侵⼊包装？
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需要具体问题具体分析，且对包装密封性进⾏科学的风险评估。以西林瓶为例，国外研究统计表明，西林瓶的主要泄漏风险在瓶⼝胶塞轧盖处。
如何更好地保障注射剂的包装密封完整性？
限度值设定只是保障包装完整性的⼀个⽅⾯，如果要更好地保障注射剂的包装密封完整性，更重要的是需要加强药品包装密封完整性的全⽣命周期管理，即从最前端的密封组件的选择/优化/匹配性检查到末端的药品运输储藏环境条件对密封性的影响。
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综上所述，针对包装密封完整性的限度值，⽬前没有法规要求；限度值的设定⾄少要保证控制到10微⽶漏孔；最好能有效防范微⽣物侵⼊，且在选择设备时需要重点关注待测包装的尺⼨以及设备的稳定性重现性和⼤漏检测能⼒；⽅法选择要基于科学的分析判断和对应⽤的深⼊理解以及可⾏性论证；要加强药品包装密封性的全⽣命周期管理，以更好地保障注射剂的包装密封完整性。
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