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项目名称：×××××××××
项目负责人：×××
：×××××
编制日期：×××××
包装有效期研究
研究内容： 一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证
公司名称：_ _ ____ _
时 间：___ _
1 研究验证目的，时间及人员安排核桃夹子························································· 3
2 研究验证方案········································································· 4
3 相关标准及文件······································································· 5
4 设备确认············································································· 6盛泽坯布网
5 包装验证············································································· 10
6 有效期研究验证确认··································································· 14
7 包装及包装完整性确认································································· 23
8 结论················································································· 28
1 研究验证目的、时间及人员安排
1.1 研究验证目的
1.1.1 通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。
1.1.2 为包装热封确定有效的工艺。
1.2验证时间
2014 年 2 月 - 2014 机械式温度表年 6 月
1.3人员安排
验证小组成员 | 工 作 发糕机内 容 |
组长 | | 负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改工作 |
成员 | | 负责组织验证方案、验证报告的起草工作 |
| 负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作 |
| 负责验证封口机的安装确认、运行确认工作 |
| 负责包装封口等各项目的试验工作 |
| | |
2 研究验证方案
2.1 包装材料选定
本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下：
a. 纸：法国60克透析纸、膜:PE复合膜 规格：290mm*110mm
b. 厂家： 苏州联合医材有限公司
c. 包装产品： 辅助吸烟装置
d. 产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。
2.2需求仪器设备及试剂
2.2.1仪器设备：a. 多功能自动封口机（杭州西湖电子）
b. 超净工作台*2
c.密封试验仪*1
d.生化培养箱*3
e.测力计
f.老化测试箱
2.2.2 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝，TRITON X-100，血琼脂平板，菌种，金黄葡萄球菌。
2.3验证方案
2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求：
光纤调整架
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