关于制药行业薄膜包衣等含有塑化剂的问题

关于药品种薄膜衣等含有塑化剂的问题
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垃圾热解气化  我们常说的增塑剂,实际是一类分子较小的物质。人们将其添加到高分子材料中,以达到降低聚合物大分子之间的作用力,使材料变得柔软且容易拉伸塑形的目的。这也是“增塑剂”中“塑”字含义的由来。此次事件的主角DEHP(邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯)就是一类常用的增塑剂。它在小剂量时毒性很小,但长期大量接触可带来很多健康问题。这点通过各媒体的报道,大家已经知道了,所以在听说药品中拿增塑剂当药用辅料,才一片哗然。
中医推拿按摩床  实际上,在制药业中使用增塑剂,一般为这两种情况:一是用来制成片剂的薄膜包衣,二是用于制造输液包装袋和塑料导管。
  很多人会说,拿增塑剂来做薄膜包衣,这不是很危险吗?实际上,用增塑剂制作的药片包衣很安全,这是由薄膜衣特性决定的。生活中,许多药片都有薄膜包衣,这是为了保护药片中的有效成分,用一层包衣把片芯与外界的空气、潮湿分隔开。早先的时候,是在药片外包糖衣。可不是拿糖浆包一层就得了,甜味的那层是最外层,调口感的,里面还有粉衣层、隔离层等好多层呢,用的材料也各不相同。所以,一片糖衣片包出来,不仅耗时多,耗费材料也多,包衣也很厚。但这么费时费料的糖衣,它的保护作用并不是很好。放置时间长了还是
会吸湿,糖衣还会霉变。因此,现在更多采用的是用一层高分子材料的薄膜来为药片包衣。
  薄膜薄膜,那层膜自然是越薄越好。可太薄的膜会破,会开裂,为了让这层薄膜更柔韧,不易开裂,就需要在其中加入一些增塑剂。我们这几天常说的“塑化剂”——DEHP本身并不是用来做薄膜衣的,但与它同类的几种物质是咱国内比较常见的药用增塑剂,包括邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二甲酯(DMP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)等。它们作为药用辅料可不仅仅是在中国,就算在欧美等发达国家,这类材料一样被允许作为药用辅料使用。当然,用量是要严格限的。以DMP为例,美国食品药品监督管理局(大名鼎鼎的FDA)就规定:每一剂口服药中DMP含量应低于0.4mg。欧美国家经过大量的临床药理和病理实验,确定只要在这个剂量以下,这些增塑剂是绝对安全的,不会表现出明显的毒副作用。与的必 要性相比,其风险基本可以忽略不计。
mcu解密  输液包装袋和导管需区别对待
海鲜蒸柜  除了药片包衣,另一个医疗行业中接触塑化剂的途径是输液包装袋和塑料导管。现在,很多静脉输液的包装都由玻璃瓶转换成了塑料软袋包装,这样做有很多 好处,比如可以使输液容器与外界完全隔绝,减少输液被污染的可能。很多这样的塑料输液包装都是PVC(聚
氯乙烯)材质的,并含有邻苯二甲酸二乙酯 (DEHP)作为增塑剂。
  这样的包装与药液接触,难免有部分增塑剂会溶解到药液中,并随之进入人体。不过,由于此类增塑剂在水中的溶解度非常低,因此通过这种途径进入人体的 增塑剂量也很小。按照说明书推荐的用量,一般的药物输液可使一个成年人每日每公斤体重大约摄入 0.005~0.04毫克的DEHP,尚在安全的范围之内。
  不过,增塑剂浓度多少取决于药物性质和溶液中是否含有助溶剂。当这些包装袋用来盛装的是含脂肪的液体时(比如血液、含脂肪的营养输液),DEHP在 其中的溶解量就会增加。据FDA公布的研究数字显示,当此类输液袋用于输注含脂肪的营养液时,输液中的DEHP含量可达不含脂肪输液的4倍。这时,人体从 中吸收的塑化剂成分就可能超标,造成安全隐患。尤其对于一些比较特殊的患者,比如新生儿或孕妇,这样的风险更大。因此目前的观点是倾向于逐渐用不含 DEHP的PVC,或其他材料(如聚丙烯)替代含有增塑剂的PVC输液包装袋。
  此次查出的塑化剂可能从何而来
  国家食品药品监督管理局18日在网站上发出通知,称在葛兰素史克公司生产的“阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂”检测到了邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),目前已将相关产品召回。D
IDP与此前提到的DEHP为同类物质,毒性和对人体的不良影响都是类似的。
  干混悬剂是难溶于水的药物制成的粉末或小颗粒,供加水混合服用。不同于片剂,混悬剂不需要薄膜包衣,自然也就不需要添加增塑剂。根据FDA公布的信 息,这种制剂使用的辅料包括二氧化硅、黄原胶、甜味剂等,并没有添加DIDP。检测到的增塑剂较有可能来自接触药品的包装材料。该药品为玻璃瓶包装,但瓶 盖为塑料材质,因此增塑剂可能来源于塑料瓶盖。但事实是否如此,还有待进一步调查。
  总的来说,增塑剂主要用于药片的薄膜包衣,剂量很低,对人体并无危害。它也被用在输液包装袋中,但只要不是盛装血液等含脂肪的液体,通常也很安全。而这次查出的干混悬剂本不应含有增塑剂,其具体来源仍需查证。
  虽然增塑剂在药品和医疗用品中被广泛使用,但通常情况下,通过药物进入人体的增塑剂量很小。在安全范围之内,无需过分担心。但在一些特殊情况下,增塑剂带来的安全隐患仍应得到重视.
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本文发布于:2024-09-21 10:45:43,感谢您对本站的认可!

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