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便携式彩多普勒超声系统产品技术要求mairui

产品名称	便携式彩多普勒超声系统
型号、规格电火花笔	M9、M9CV、M9T
结构及组成	诊断系统由主机和探头组成。可配置IMT组件、CW组件、iScape宽景成像组件、Free Xros M组件、Free Xros CM组件、TDI组件（组织多普勒）、TDI定量分析组件、DICOM组件、造影组件、造影定量分析组件、弹性成像组件、Stress Echo组件（负荷成像）、组织追踪定量分析组件、iWorks、iNeedle、应用测量包、探头扩展器、ECG、脚踏开关、台车（型号UMT-500/UMT-500Plus）、电池组、WIFI。可配置的探头型号为：P4-2Ns、L12-4s、P10-4s、L14-6Ns、V11-3Ws、C11-3s、C5-1s、L7-3s、L14-6s、L14-6Ws、SP5-1s；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-011、NGB-016、NGB-018、NGB-022。
产品适用范围/预期用途	用于临床超声诊断检查。

2性能指标

2.1安全

2.1.1 诊断系统的安全要求应符合 GB9706.1-2007、GB9706.9-2008 和 GB9706.15-2008 的规定。

2.1.2声输出参数公布要求：设备的声输出必须按照 GB 9706.9-2008 和 GB/T16846-2008 的规定检验，若声输出参数不能满足免于公布的条件，应以背景资料的形式予以公布，声输出公布应满足 GB 9706.9-2008 和 GB/T16846-2008 的要求。

2.1.3诊断系统的电磁兼容性应符合 YY0505-2012 与 GB9706.9-2008 第 36 条的规定。

2.2性能要求

2.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表 2 规定：

a)探头标称频率，单位 MHz抛丸处理；

b)侧向、轴向分辨力，单位 mm；

c)盲区，单位 mm；

d)探测深度，单位 mm；

e)横向、纵向几何位置精度，（%）。

表 2 性能指标

探头型号	标称频率 (MHz)	侧向分辨力（mm）	轴向分辨力（mm）	盲区 (mm)	探测深度 (mm)	几何位置精度 (%)
C11-3s （凸阵）	6.5	≤1(深度≤40）	≤0.5（深度≤60）	≤3	≥80	横向≤3 纵向≤3
L12-4s （线阵）	7.5	≤1（深度≤60）	≤1（深度≤80）	≤2	≥80	横向≤3 纵向≤3
P4-2Ns （相控阵）	3.0	≤3(深度≤80) ≤4(80<深度≤ 160)	≤1(深度≤80) ≤2(80＜深度≤ 170)	≤3	≥180	横向≤3 纵向≤3
P10-4s （相控阵）	6.5	≤1(深度≤40)	≤1(深度≤60)	≤3	≥80	横向≤3 纵向≤3
L14-6Ns L14-6s L14-6Ws （线阵）	10.0	1≤(深度≤40)	0.5≤(深度≤60)	≤2	≥60	横向≤3 纵向≤3
V11-3Ws （凸阵）	6.5	≤1(深度≤40）	≤1（深度≤60）	≤3	≥80	横向≤3 纵向≤3
L7-3s （线阵）	5.0	≤2(深度≤60)	≤1(深度≤80)	≤2	≥100	横向≤3 轴向≤3
C5-1s （凸阵）	3.1	≤1(深度≤80) ≤2(80＜深度≤ 130)	≤1(深度≤80) ≤2(80＜深度≤ 130)	≤3	≥180	横向≤3 轴向≤3
SP5-1s （相控阵）	3.0	≤3(深度≤80) ≤4(80＜深度≤ 160)	≤1(深度≤80) ≤2(80＜深度≤ 170)	≤3	≥180	横向≤3 轴向≤3

2.2.2电源电压适应范围：90-264V～。

2.2.3连续工作时间：外部电源供电时大于 8 小时，内部电源供电时大于 90 分钟。

2.2.4声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15 范围之内。

2.2.5切片厚度：切片厚度应满足表 3 的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。

表3 切片厚度指标

探头型号	C11-3s	L12-4s	P4-2Ns P10-4s SP5-1s	C5-1s	L14-6Ns L14-6s L14-6Ws	V11-3Ws	L7-3s
氨苄西林颗粒切片厚度（mm）	≤8	≤6	≤12	≤12	≤6	≤10	≤6

2.2.6周长和面积测量偏差：面积测量偏差应在±7 范围之内，周长测量偏差应在±10 范围之内。

2.2.7M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行 M 模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间显示误差应在 2的范围之内。

2.2.8彩血流成像模式性能要求

a)在彩血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 4 的要求。

b)彩血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。

2.2.9频谱多普勒模式性能要求

a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 4 的要求。

b)彩超的血流速度读数误差应不超过表 4 的要求。

c)取样区游标位置应准确。

表4 彩性能指标

探头型号	频率档位	Color 探测深度 (cm)	Power 探测深度 (cm)	PW 探测深度(cm)	PW 流速测量误差
C11-3s	PEN	≥7	≥7	≥6	±5%之内 lc谐振放大器
	GEN	≥6	≥6	≥6	±5%之内
	RES	≥5	≥5	≥5	±5%之内
C5-1s	PEN	≥10	≥9.5	≥11	±5%之内
	GEN	≥10	≥8.5	≥8.5	±5%之内
	RES	≥9	≥8.5	≥8.5	±5%之内
L12-4s	PEN	≥4	≥4	≥4	±5%之内
	GEN	≥4	≥4	≥4	±5%天网搜索之内
	RES	≥4	≥4	≥4毛豆采摘机	±5%之内
P4-2Ns	PEN	≥12	≥12	≥12	±5%之内
	GEN	≥12	≥12	≥12	±5%之内
	RES	≥12	≥12	≥12	±5%之内
P10-4s	PEN	≥4	≥4	≥4	±5%之内
	GEN	≥4	≥4	≥4	±5%之内
	RES	≥4	≥4	≥4	±5%之内
L14-6Ns	PEN	≥4	≥4	≥5	±5%之内
	GEN	≥4	≥3	≥4	±5%之内
	RES	≥3	≥3	≥4	±5%之内
V11-3Ws	PEN	≥6	≥5	≥6	±5%之内
	GEN	≥6	≥5	≥6	±5%之内
	RES	≥4	≥4	≥4	±5%之内

L7-3s	PEN	≥7	≥7	≥7	±5%之内
	GEN	≥6	≥6	≥6	±5%之内
	RES	≥5	≥5	≥5	±5%之内
L14-6s L14-6Ws	PEN	≥4	≥4	≥4	±5%之内
	GEN	≥3	≥3	≥3	±5%之内
	RES	≥3	≥2	≥3	±5%之内
SP5-1s	PEN	≥12	≥12	≥12	±5%之内
	GEN	≥12	≥12	≥12	±5%之内
	RES	≥12	≥12	≥12	±5%之内
1、上述标称频率，Color、Power、PW 三个图像模式一致； 2、上表中的“/”表示不适用； 3、 P4-2Ns、P10-4s、SP5-1s 在 CW 下的频点分别为： 2.0M、5.0M、2.0M，探测深度分别为：12 cm、 4cm、12cm, CW 流速测量误差应在±5%之内。

2.3功能要求

2.3.1扫描模式：

a)B 型、M 型、C 型、D 型、TDI 成像和特殊成像模式；

b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；

2.3.2凸阵最大显示深度：≥ 38cm；最大探测深度：≥30cm；

2.3.3声功率可调，实时显示 MI/TI（TIB,TIC,TIS）。

2.3.4诊断系统主机频率响应范围：不窄于 1-18MHz；系统可调动态范围：不窄于 30-238。

2.3.5系统最低显示血流速度要求不大于 2cm/s；系统最高显示血流速度要求不小于 28m/s;

2.3.6B 型和 M 型

B型：

a)支持基波变频，支持谐波成像；

b)扫描范围及位置可调，扫描深度可调，扫描密度可调；

c)支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持探头扩展成像功能。

d)支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；

e)线阵支持空间复合成像 iBeam；

f)支持图像增强 iClear；

g)支持组织特异性成像 TSI：肌肉，常规，脂肪，液性；

h)支持双实时；

i)支持图像缩放；

j)动态范围可视可调；

k)支持增益、TGC 曲线可调；

l)支持图像后处理。

M 型：

a)支持增益可调；

b)扫描速度可调；

c)动态范围可视可调；

d)支持图像后处理。

本文发布于:2024-09-22 19:25:09，感谢您对本站的认可！

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