银杏叶提取物阿尔茨海默病有效性、安全性和经济性的快速卫生技术评估
作者：任晓蕾 刘一 詹轶秋 张春燕 黄琳 封宇飞
来源：《中国药房》2020年第22期
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摘 要 目的：快速评价银杏叶提取物（EGb）阿尔茨海默病（AD）的有效性、安全性和经济性，为临床药物选择和决策提供循证依据。方法：系统检索PubMed、Embase、Cochrane 图书馆、Web of Science、中国知网、中国生物医学数据库、万方数据等中英文数据库，同时检索国内外快速卫生技术评估（HTA）机构及相关数据库，检索时限均为建库起至2020年8月10日，收集EGb对比安慰剂AD的HTA报告、系统评价/Meta分析和药物经济学研究。筛选文献、提取资料后，分别采用HTA核查清单、系统综述质量评价工具量表2、综合卫生经济评价报告标准量表评价纳入HTA报告、系统评价/Meta分析和药物经济学研究的质量，采用定性描述方法汇总纳入研究的结论。结果：共纳入9篇文献，其中8篇为系统评价、1篇为药物经济学研究。有效性方面，EGb组患者的简易智能状态检查评分、120 mg EGb组患者的阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog）评分与安慰剂组比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;EGb组患者的痴呆生活质量量表评分显著高于安慰剂组，简短认知能力测试评分、神经精神科问卷（NPI）评分、NPI-照顾者版评分、160 mg EGb组和240 mg EGb组患者的ADAS-Cog评分均显著低于对照组（P0.05）;按剂量进行亚组分析结果显示，120 mg EGb组患者的ADL评分与安慰剂组比较，差异无统计学意义（P>0.05）;而240 mg EGb组患者的ADL评分显著低于安 慰剂组（P0.05）;大于200 mg EGb和24周时EGb组患者的CGIC评分均显著高于安慰剂组（P0.05）;按剂量进行亚组分析结果显示，240 mg EGb组患者的不良反应发生率显著高于安慰剂组（P家用垃圾桶
关键词 银杏叶提取物;阿尔茨海默病;快速卫生技术评估;有效性;安全性;經济性
中图分类号 R742 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）22-2786-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.22.17
电子标签分拣系统 ABSTRACT OBJECTIVE： To rapidly evaluate the effectiveness，safety and economics of Ginkgo biloba extract （EGb） in the treatment of Alzheimer’s disease （AD） patients， and to provide evidence-based reference for clinical drug selection and decision. METHODS： Retrieved from PubMed， Embase， Cochrane Library， Web of Science， CNKI， CBM， Wanfang database， health technology assessment （HTA） organization websites and database during the inception to Aug. 10， 2020， HTA reports， systematic reviews/Meta-analysis， and pharmacoeconomic studies of E
Gb versus placebo in the treatment of AD were collected. After literature screening and data extration， HTA checklist， AMSTAR-2 scale and CHEERS scale were used respectively to evaluate the literature quality of the included HTA report， systematic review/Meta-analysis and pharmacoeconomics studies. The conclusion of the included studies were summarized by using qualitative description. RESULTS： A total of 9 literatures were included， involving 8 systematic reviews and 1 economic studies. In terms of effectiveness， there was no statistical significance in MMSE score of EGb group， ADAS-Cog score of 120 mg EGb group， compared with placebo group （P>0.05）. Dementia Quality of Life （DQoL） score of EGb group was significantly higher than that of placebo group. The scores of short cognitive aptitude tests， neuropsychiatric inventory （NPI）， NPI caregiver version score， ADAS-Cog score of 160 mg EGb group and 240 mg EGb group were significantly lower than those of control group （P0.05）; subgroup analysis by dose showed that there was no significant difference in ADL score between 120 mg EGb group and placebo group （P>0.05）; ADL score of 240 mg EGb group were signicantly lower than that of placebo group （P0.05）;
CGIC score of EGb group was significantly higher than that of placebo group after receiving >200 mg EGb and 24 weeks of treatment （P0.05）. Subgroup analysis by dose showed that the incidence of ADR in 240 mg EGb group was significantly higher than placebo group （P
KEYWORDS Ginkgo biloba extract; Alzheimer’s disease; Rapid health technology assessment; Effectiveness; Safety; Economics
阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）是一种主要发生于老年人的神经退行性疾病，是痴呆的最常见病因，其病因和发病机制尚不明确[1]。美国AD学会发布的数据显示，2018年共有122 019名美国人因AD死亡，AD是65岁以上老年人的第五大死因;该数据还显示，2019年有超过1 600萬名家庭成员和其他无偿照顾者为AD或其他痴呆患者提供了约186亿小时的护理，这项护理的价值接近2 440亿美元[2]。目前，已获批准用于AD的药物包括乙酰胆碱酯酶抑制剂（Acetylcholinesterase inhibitors，AChEI）和N-甲基-D-天冬氨酸（N-methyl-D-aspartic acid，NMDA）受体拮抗剂，除上述药物外，还有改善脑代谢/循环药物及神经保护剂等在临床中应用，但这些药物的疗效及安全性尚不确切[3]。有研
究发现，银杏叶提取物（Ginkgo biloba extract，EGb）对痴呆有一定的疗效[3]，但各研究结果不一致。2019年亚洲神经认知障碍临床专家组相关共识推荐，EGb为综合AD的一部分，特别是对于未能从AChEI、NMDA 受体拮抗剂中受益的患者[4]，但此推荐缺乏足够的循证医学证据支撑。
led贴片模组 卫生技术评估（Health technology assessment，HTA）是指对包括药品在内的各种卫生技术的技术特性、临床有效性、安全性、经济性和社会属性进行全面系统的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据[5]。快速HTA是一种快速决策工具，可相对高效地对现有的主要证据进行梳理和分析，现已被日益重视并用于决策制定[6]。基于此，本研究采用快速HTA的方法对EGbAD的有效性、安全性和经济性进行评估，旨在为临床药物选择和决策提供循证依据。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
u盘制造 1.1.1 研究类型 HTA报告、系统评价（SR）/Meta分析、药物经济学研究。语种限定为中文和英文。
1.1.2 研究对象 AD患者。
1.1.3 干预措施 干预组患者给予EGb，对照组患者给予安慰剂;两组患者用药剂量、疗程不限。
1.1.4 结局指标 有效性指标：①认知功能，包括简易智能状态检查（MMSE）评分、阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog）评分、简短认知能力测试（SKT）评分;②日常生活活动能力（ADL）评分;③临床总体印象改变（CGIC）评分;④生活质量，包括神经精神科问卷（NPI）评分、NPI-照顾者版评分、痴呆生活质量量表（DQoL）评分。安全性指标：⑤不良反应发生情况。⑥经济性指标，包括增量成本-效果、成本-效用、成本-效益等。
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1.1.5 排除标准 ①重复发表的文献;②数据缺乏或无法获取全文的文献;③非中、英文文献。
1.2 文献检索策略
计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、Web of Science、中国知网（CN
KI）、中国生物医学数据库（CMB）、万方数据等数据库，以“银杏叶提取物”“阿尔茨海默病”“痴呆”为中文检索词，“Ginkgo biloba extract”“Alzheimer’s disease”“Dementia”为英文检索词进行全文检索或者主题检索;同时，检索国内外HTA机构及相关数据库。检索时限均为各数据库建库起至2020年8月10日。必要时限制研究类型，并手工检索纳入研究的参考文献列表。
1.3 文献筛选、资料提取和质量评价
由2位评价者独立按纳入与排除标准筛选文献，共同决定纳入的文献;如遇分歧，则通过讨论或咨询第3位评价者解决。按预先设计的资料提取表提取资料和数据，包括第一作者、发表年份、研究人、纳入研究个数、患者例数、干预措施及结局指标等。采用国际卫生技术评估组织协会制定的HTA核查清单（HTA checklist）[6]评价HTA报告，采用系统综述质量评价工具2（AMSTAR-2）量表[7]评价SR/Meta分析，采用综合卫生经济评价报告标准（CHEERS）量表[8]评价药物经济学研究的质量。
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