一种自膨胀心脏瓣膜修复支架的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种自膨胀心脏瓣膜修复支架。

背景技术：

2.重度二尖瓣反流可产生心悸、胸闷、气急等症状，最终导致心力衰竭及死亡。外科瓣膜修复或置换术被认为是该病的标准方法。然而，外科手术具有创伤大、风险高、恢复慢等缺点。因此，研发微创、低风险的二尖瓣反流介入器械具有巨大的社会效益和市场需求。
3.二尖瓣反流介入器械目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。现有的瓣膜修复支架在置于二尖瓣处后存在如下问题：心脏收缩舒张时，支架上下移动的幅度较大且容易偏离原本的位置(严重时支架可能完全进入心房或心室)，导致置入并使用一段时间后的瓣膜修复效果明显下降或消失；另外现有的瓣膜修复支架仅适用于二尖瓣环扩张导致的继发性二尖瓣反流，也称为功能性二尖瓣反流，对于瓣环、瓣叶或键索受损导致的器质性二尖瓣反流，也称为原发性二尖瓣反流，则效果不佳。因此，提供一个克服上述问题并适应所有类型二尖瓣反流的产品是值得期待的。

技术实现要素：

4.本实用新型的目的在于提供一种自膨胀心脏瓣膜修复支架，旨在克服现有技术存在的上述不足。
5.本实用新型解决上述技术问题的技术方案如下：一种自膨胀心脏瓣膜修复支架，包括术前可一起压缩装入导管中的自膨胀镂空支架和瓣膜支架，所述自膨胀镂空支架和瓣膜支架在术中可从导管中伸出并自发膨胀展开，所述自膨胀镂空支架膨胀展开后与左心房内壁自适应贴合抵紧，所述瓣膜支架展开后连接于所述自膨胀镂空支架的下方并伸入二尖瓣的前侧瓣叶和后侧瓣叶之间，所述瓣膜支架上连接有膜片，心脏收缩时，所述膜片的前侧面和后侧面对应与前侧瓣叶和后侧瓣叶贴合，心脏舒张时，所述前侧瓣叶和后侧瓣叶均远离所述膜片。
6.在上述技术方案的基础上，本实用新型还可以做如下改进。
7.进一步，所述自膨胀镂空支架为由记忆合金丝编织形成的具有多边形网孔的球形。
8.采用上述进一步方案的有益效果是，带多边网孔的自膨胀镂空支架整体呈镂空的球形，可自适应沿球形结构的径向和纵向方向进行压缩和扩张，能实现在手术前安装在导管内，手术中释放在心脏的左心房部位，完全释放后球形结构能够进行自扩张并与左心房壁有较好的贴合效果，以此来实现心脏瓣膜支架的锚定作用，防止支架随心脏运动而移动或脱落。
9.进一步，所述瓣膜支架包括v形支撑段及连接于所述v形支撑段上部左右两端的第一套管和第二套管，所述膜片的左侧、右侧和底部依次与所述第一套管管壁、第二套管管壁
和v形支撑段的下部尖端连接，所述第一套管和第二套管的上端分别通过缓冲连接段与所述自膨胀镂空支架底部连接，所述缓冲连接段由两记忆合金丝段从相应的所述第一套管或第二套管上端出发分别向前侧上方和后侧上方延伸后相互靠近交叉成环后形成，所述第一套管上端和所述第二套管上端还通过弧形支撑段相互连接。
10.采用上述进一步方案的有益效果是，v形支撑段和第一、第二套管一起可很好的对膜片进行固定；支撑连接段通过其巧妙的曲线结构，在左心室舒张、收缩期间能够保证支架有良好的弹性，使之能在左心房瓣环部位随心脏运动时稳定不移位，起到力的缓冲作用。
11.进一步，所述缓冲连接段的两记忆合金丝段上端相互靠近交叉成环后与所述自膨胀镂空支架的底部连接。
12.采用上述进一步方案的有益效果是，有利于使所述的瓣膜支架与上部的编织球形结构为一体化设计的整体结构，避免了焊接点与结构分脱的风险。
13.进一步，所述第一套管和第二套管均为多芯管，所述多芯管具有沿轴向且贯通设置的多个固定通道，与所述第一套管和第二套管连接的镍钛合金丝段穿过所述固定通道并被所述固定通道卡紧。
14.采用上述进一步方案的有益效果是，通过多芯管内多个固定通道供镍钛合金丝(记忆合金丝)穿过后再夹紧其侧壁变形固定，固定效果更好，避免同一较大通道内同时插入多根记忆合金丝时夹紧固定后使用时各记忆合金丝在较大通道内可能产生相对移动而导致支架稳定性变差的问题。
15.进一步，所述膜片由形状相同的前膜片和后膜片组成，所述前膜片和后膜片的左右两侧分别均与所述第一套管和第二套管缝合固定，所述前膜片和后膜片的顶部与顶部、底部与底部分别均相互缝合封闭。
16.采用上述进一步方案的有益效果是，顶部和底部均封闭后，不留狭窄通道，血液不会流经该通道，可有效降低血栓风险，同时膜片为一整体，可更好的被二尖瓣原生前后瓣叶夹合。
17.进一步，所述v形支撑段、缓冲连接段和自膨胀镂空支架由同一根记忆合金丝构成。
18.采用上述进一步方案的有益效果是，一体设计，避免焊点和粘接等固定方式，结构分脱的风险小，支架的性能更好。
19.进一步，所述记忆合金丝的横截面为圆形或椭圆形，所述记忆合金丝编织形成的球形外表面光滑无棱角。
20.采用上述进一步方案的有益效果是，圆弧面外壁有利于自膨胀镂空支架展开后对应的球形外表面光滑无棱角，从而有效减轻及避免其对左心房壁的磨损。
21.与现有技术相比，本实用新型的技术效果和优点为：
22.本实用新型提供的支架具有自膨胀镂空支架及连接于其底部的瓣膜支架，自膨胀镂空支架展开后与左心房内壁自适应贴合抵紧，瓣膜支架展开后则伸入二尖瓣前后瓣叶之间，自膨胀镂空支架与左心房内壁贴合抵紧后起到对整个支架的定位作用，心脏收缩舒张时，自膨胀镂空支架会随之收缩及适度回弹，从而保证支架的位置相对稳定，使得伸入前后瓣叶之间的瓣膜支架及膜片能够更好的起到堵缝修复效果。瓣膜支架上的膜片优选为上下端均封合封闭无上下贯通狭窄通道的结构形式，可确保膜片能够更好的被前后原生瓣叶夹
合，同时也能避免因狭窄通道存在增加血栓产生风险的问题。
附图说明
23.图1为本实用新型提供的一种自膨胀心脏瓣膜修复支架的轴测图；
24.图2为图1所示自膨胀心脏瓣膜修复支架的主视图；
25.图3为图1所示自膨胀心脏瓣膜修复支架的左视图；
26.图4为图1所示自膨胀心脏瓣膜修复支架的的仰视图；
27.图5为图1所示自膨胀心脏瓣膜修复支架下部的瓣膜支架的轴测图；
28.图6为图5所示瓣膜支架的仰视图；
29.图7为本实用新型提供的自膨胀心脏瓣膜修复支架植入心脏后心脏处于舒张状态时的示意图；
30.图8为本实用新型提供的自膨胀心脏瓣膜修复支架植入心脏后心脏处于压缩状态时的示意图。
31.附图中，各标号所代表的部件列表如下：
32.1、自膨胀镂空支架；2、瓣膜支架；3、膜片；4、v形支撑段；5、第一套管；6、第二套管；7、缓冲连接段；8、弧形支撑段。
具体实施方式
33.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
34.在本实用新型的描述中，若用到“上”、“下”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示方位的术语，其指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
35.如图1至8所示，本实用新型提供一种自膨胀心脏瓣膜修复支架，包括术前可一起压缩装入导管中的自膨胀镂空支架1和瓣膜支架2，所述自膨胀镂空支架1和瓣膜支架2在术中可从导管中伸出并自发膨胀展开，所述自膨胀镂空支架1膨胀展开后与左心房内壁自适应贴合抵紧，所述瓣膜支架2展开后连接于所述自膨胀镂空支架1的下方并伸入二尖瓣的前侧瓣叶和后侧瓣叶之间，所述瓣膜支架2上连接有膜片3，心脏收缩时，所述膜片3的前侧面和后侧面对应与前侧瓣叶和后侧瓣叶贴合，心脏舒张时，所述前侧瓣叶和后侧瓣叶均远离所述膜片3。
36.需要说明的是，膜片为人工瓣膜，由高分子材料制成，具有生物相容性、柔性材料、表面光滑无尖锐特点，外轮廓设计为与原生瓣叶相同的形状，能与心脏原生瓣叶有良好的适应性，实现安装支架后在左心室收缩期能够有效封堵二尖瓣前瓣叶与后瓣叶之间的间隙，达到防止反流的目的。
37.在本实用新型的一个实施例中，所述自膨胀镂空支架1为由记忆合金丝编织形成的具有多边形网孔的球形。自膨胀镂空支架为编织球形结构。
38.该编织球形结构通过特殊记忆金属合金丝通过特殊编织工艺进行编织，编织完成后进入热定型工艺，使其定型为球形结构，成型后具有良好的形态稳定性；所述的编织球形结构内部为中空结构，结构表面均匀分布正方形、平行四边形、类四边形网孔，网孔设计使血液从左心房流向左心室时，血液能从网孔中不受阻力的流动，降低患者的不适应症发生风险；记忆金属合金丝横截面为圆形、椭圆形、类圆形截面，编织形成的球形结构表面光滑无棱角；自膨胀心脏瓣膜支架置于左心房后，所述的编织球形结构由于自膨胀作用扩胀至使心房壁略微扩张，以达到锚定支撑作用。
39.在本实用新型的一个实施例中，所述瓣膜支架2包括v形支撑段4及连接于所述v形支撑段4上部左右两端的第一套管5和第二套管6，所述膜片3 的左侧、右侧和底部依次与所述第一套管5管壁、第二套管6管壁和v形支撑段4的下部尖端连接，所述第一套管5和第二套管6的上端分别通过缓冲连接段7与所述自膨胀镂空支架1底部连接，所述缓冲连接段7由两记忆合金丝段从相应的所述第一套管5或第二套管6上端出发分别向前侧上方和后侧上方延伸后相互靠近交叉成环后形成，所述第一套管5上端和所述第二套管6上端还通过弧形支撑段8相互连接。
40.需要说明的是，第一和第二套管用材为具有在x光下显影效果的显影连接管，其与膜片缝合固定，在x光下显影效果作用于手术中进行支架的人工瓣膜与二尖瓣相对位置的放置参考。弧形支撑段一方面可以增强抵抗支架受左右方向挤压时变形的能力，另一方面如图5所示，弧形支撑段可设两个，其可分别通过上延连接耳与前后膜片连接，保证膜片与瓣膜支架的连接效果更好，膜片在使用时更平整，提升堵缝防反流效果。人工瓣膜具有一定的厚度，在患者瓣膜闭合不严时，通过人工瓣膜的厚度能有效补偿反流的间隙，使二尖瓣瓣膜有效闭合，达到减少反流和不反流的目的。
41.在本实用新型的一个实施例中，所述缓冲连接段7的两记忆合金丝段上端相互靠近交叉成环后与所述自膨胀镂空支架1的底部连接。
42.在本实用新型的一个实施例中，所述第一套管5和第二套管6均为多芯管，所述多芯管具有沿轴向且贯通设置的多个固定通道，与所述第一套管5 和第二套管6连接的镍钛合金丝段穿过所述固定通道并被所述固定通道卡紧。
43.在本实用新型的一个实施例中，所述膜片3由形状相同的前膜片和后膜片组成，所述前膜片和后膜片的左右两侧分别均与所述第一套管5和第二套管6缝合固定，所述前膜片和后膜片的顶部与顶部、底部与底部分别均相互缝合封闭。
44.在本实用新型的一个实施例中，所述v形支撑段4、缓冲连接段7和自膨胀镂空支架1由同一根记忆合金丝构成。
45.在本实用新型的一个实施例中，所述记忆合金丝的横截面为圆形或椭圆形，所述记忆合金丝编织形成的球形外表面光滑无棱角。
46.需要说明的是，该自膨胀心脏瓣膜支架安装在可调弯输送器鞘管内最前端导管内中，安装方向为人工瓣膜安装在输送器鞘管头端方向，手术步骤如下：
[0047]ⅰ.经房间隔将装有自膨胀心脏支架的鞘管输送到左心房内；
[0048]ⅱ.根据显影连接器在x光下显影位置，确定支架释放方向，将在可调弯输送器最前端导管的人工瓣膜缓慢释放在左心房二尖瓣前瓣叶与后瓣叶的空间连接线中间，人工瓣膜释放完整后将后端的编织球形结构释放，所述的编织球形结构将会自膨胀并锚定在左心
房内，达到输送器通过微创手术输送支架的目的。
[0049]
置入本实用新型提供的心脏瓣膜支架后，在左心室舒张期(图7)二尖瓣打开，心房血液通过编织球形结构能够顺畅通过进入左心室，而整体心脏瓣膜支架由于心房位置支撑结构的锚定作用使所述的心脏瓣膜支架不会脱落至左心室。在心室收缩期，二尖瓣关闭，由于人工瓣膜的存在，从心室反流回心房的血液会被阻隔，能够有效二尖瓣中央型反流的情况。
[0050]
最后应说明的是：以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换,凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

技术特征：

1.一种自膨胀心脏瓣膜修复支架，包括术前可一起压缩装入导管中的自膨胀镂空支架(1)和瓣膜支架(2)，其特征在于，所述自膨胀镂空支架(1)和瓣膜支架(2)在术中可从导管中伸出并自发膨胀展开，所述自膨胀镂空支架(1)膨胀展开后与左心房内壁自适应贴合抵紧，所述瓣膜支架(2)展开后连接于所述自膨胀镂空支架(1)的下方并伸入二尖瓣的前侧瓣叶和后侧瓣叶之间，所述瓣膜支架(2)上连接有膜片(3)，心脏收缩时，所述膜片(3)的前侧面和后侧面对应与前侧瓣叶和后侧瓣叶贴合，心脏舒张时，所述前侧瓣叶和后侧瓣叶均远离所述膜片(3)。2.根据权利要求1所述的一种自膨胀心脏瓣膜修复支架，其特征在于，所述自膨胀镂空支架(1)为由记忆合金丝编织形成的具有多边形网孔的球形。3.根据权利要求2所述的一种自膨胀心脏瓣膜修复支架，其特征在于，所述瓣膜支架(2)包括v形支撑段(4)及连接于所述v形支撑段(4)上部左右两端的第一套管(5)和第二套管(6)，所述膜片(3)的左侧、右侧和底部依次与所述第一套管(5)管壁、第二套管(6)管壁和v形支撑段(4)的下部尖端连接，所述第一套管(5)和第二套管(6)的上端分别通过缓冲连接段(7)与所述自膨胀镂空支架(1)底部连接，所述缓冲连接段(7)由两记忆合金丝段从相应的所述第一套管(5)或第二套管(6)上端出发分别向前侧上方和后侧上方延伸后相互靠近交叉成环后形成，所述第一套管(5)上端和所述第二套管(6)上端还通过弧形支撑段(8)相互连接。4.根据权利要求3所述的一种自膨胀心脏瓣膜修复支架，其特征在于，所述缓冲连接段(7)的两记忆合金丝段上端相互靠近交叉成环后与所述自膨胀镂空支架(1)的底部连接。5.根据权利要求3所述的一种自膨胀心脏瓣膜修复支架，其特征在于，所述第一套管(5)和第二套管(6)均为多芯管，所述多芯管具有沿轴向且贯通设置的多个固定通道，与所述第一套管(5)和第二套管(6)连接的两记忆合金丝段穿过所述固定通道并被所述固定通道卡紧。6.根据权利要求3所述的一种自膨胀心脏瓣膜修复支架，其特征在于，所述膜片(3)由形状相同的前膜片和后膜片组成，所述前膜片和后膜片的左右两侧分别均与所述第一套管(5)和第二套管(6)缝合固定，所述前膜片和后膜片的顶部与顶部、底部与底部分别均相互缝合封闭。7.根据权利要求3至6任一项所述的一种自膨胀心脏瓣膜修复支架，其特征在于，所述v形支撑段(4)、缓冲连接段(7)和自膨胀镂空支架(1)由同一根记忆合金丝构成。8.根据权利要求7所述的一种自膨胀心脏瓣膜修复支架，其特征在于，所述记忆合金丝的横截面为圆形或椭圆形，所述记忆合金丝编织形成的球形外表面光滑无棱角。

技术总结

本实用新型公开了一种自膨胀心脏瓣膜修复支架，包括术前可一起压缩装入导管中的自膨胀镂空支架和瓣膜支架，自膨胀镂空支架和瓣膜支架在术中可从导管中伸出并自发膨胀展开，自膨胀镂空支架膨胀展开后与左心房内壁自适应贴合抵紧，瓣膜支架展开后连接于自膨胀镂空支架的下方并伸入二尖瓣的前侧瓣叶和后侧瓣叶之间，瓣膜支架上连接有膜片，心脏收缩时，膜片的前侧面和后侧面对应与前侧瓣叶和后侧瓣叶贴合。优点为，自膨胀镂空支架与左心房内壁自适应贴合抵紧贴合后，可保证支架的位置相对稳定，使得伸入前后瓣叶之间的瓣膜支架及膜片能够更好的起到堵缝修复效果；膜片上下端封闭的，无血流通过的狭窄通道，降低血栓形成风险。降低血栓形成风险。降低血栓形成风险。