2016.12.10
北京
主要内容
☐SAC/TC10/SC3简介☐归口领域标准简介☐标准信息动向
组建于1991年，至今已第五届
秘书处挂靠在北京市医疗器械检验所
截止到目前负责归口标准共项其中国家标SAC/TC10/SC3
截止到目前，负责归口标准共50项，其中国家标准22项，行业标准28项，已报批未发布项目8项。 专业领域：放射、核医学和放射剂量学设备
国家食品药品监督管理总局
医疗器械标准管理中心
医用X 射
线设备及用具分技术委员会
医用超声分技术委员会
放射、核医学和放射剂量学设备分技
术委员会
物理分技术委员会医用电子设备分技术委员会
……
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
National Committees
国家标准化管理委员会
SAC
5
Technical Committees
SC62C
International Standard
IEC 60976
标准化技术委员会
TC10/SC3
中国国家、行业标准
GB 15213
对口
转化
组织起草归口领域内的国家标准、行业标准； 组织归口领域内的标准宣贯培训；
收集归口领域内的标准实施中的反馈和问题； 维护归口领域内的标准，包括对标准的勘误、修
改、复审、修订等工作；
参与IEC/SC62C 国际标准制修订和投票，推荐中国
专家进入IEC 工作组。
归口领域标准
SAC/TC10/SC3（58）
放射（26）
核医学（9）
剂量学（12）
软件（10）
通用（1）
放射设备（6）
放疗定位引导及辅助
设备（12）
放射性核素设备（6）
通用（2）
放射性核素（9）
放射剂量（5)X 线诊断剂量（4）核医学剂量（3）
放射软件（10）核医学软件
放疗基础和术语标准
标准代号和编号标准名称
采用的国际标准备注
GB/T 17857-1999
医用放射学术语（放射、核医学和辐射剂量学设备）引自IEC TR 60788术语汇编
std.iec.ch/
GB/T 17827-1999
放射机房设计导则
IEC 61859:1997,IDT
GB/T 18987-2015放射设备坐标、运动与刻度IEC 61217：2008,IDT
2017.7.1实施
医疗器械的安全
危害
Increasing public attention
19902005时间
20002010
X 射线机
标准代号和编号
标准名称
采用的国际标准
备注
GB 9706.10‐1997
医用电气设备第2部分：范围在
10kV 到1MV X 射线发生装置安全专用要求
IEC 60601‐2‐
8 :1987, IDT 标准代号和编号标准名称
采用的国际标准备注
电子加速器
GB 9706.5-2008
医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求IEC 60601-2-1:1998+AD1：2002, IDT GB 15213-2016
IEC60976:1989, NEQ
GB/T 19046-2013医用电子加速器验收和周期检验规程
IEC60977:1989, NEQ
立体定向
YY 0832.1-2011
X辐射放射立体定向及计划系统第1部分：头部X辐射放射立体定向及计划系统
YY 0832.2-2015 X辐射放射立体定向及计划系统第2
部分：体部X辐射放射立体定向及计
划系统
标准代号和编号
标准名称
采用的国际标准备注
Y 射束
GB 9706.17-2009
医用电气设备第2部分:γ射束设
备安全专用要求
IDT IEC 60601-2-11:1997+IEC 60601-2-11-am1 Ed.2.0:2004, IDT
YY 0096-2009钴-60远距离机
2016年修标
立
射束立体定向放射系统第1部分体定向
YY 0831.1-2011γ射束立体定向放射系统第1部分：头部多源γ射束立体定向放射系统YY 0832.1-2011
X辐射放射立体定向及计划系统第1部分：头部X辐射放射立体定向及计划系统
标准代号和编号标准名称采用的国际标准备注
后装机GB9706.13-2008
医用电气设备第二部分：自
动控制式近距离后装设
备安全专用要求
IDT IEC 60601-2-
17:2004
自动控制式近距离后装设
YY/T 1308—2016
备
标准代号和编号标准名称采用的国际标准备注
放
疗
GB 9706.16-2015
医用电气设备第二部分：放射
模拟机安全专用要求
IEC 60601-2-
29:1993,IDT
GB/T 17856-1999
放射模拟机性能和试验方
法
IEC 61168:1993,
EQV
模
拟
机
YY/T 1407-2016
放射模拟机影像系统性能和
试验方法
放射CT模拟机性能和试验
方法
未发布
标准代号和编号标准名称采用的国际
标准
备注
图像引导YY/T 0890-2013放射中电子射野成像装置性能和试验方
法
医用电气设备第2部分：电子加速器、轻离
子束设备和放射性核素射束设备用的
X射线图像引导放射设备的基本安全和基
本性能专用要求
IEC 60601-2-
68：2014,IDT
未发布
放射设备中X射线图像引导装置的成像剂
YY/T 0888-2013
量
辅助及其他YY/T 0971-2016放射用多元限束装置性能和试验方法
放射用激光定位系统性能和试验方法未发布
放射用体位固定装置第1部分：热塑膜未发布
放射用体位固定装置第2部分：真空负压
垫未发布
YY/T 0848-2011血液辐照仪
标准代号和编号标准名称采用的国际标准备注
软
件
系
统
YY 0637-2013
医用电气设备放射计划系
统的安全要求
IEC 62083:2009,
IDT
YY 0721-2009
医用电气设备放射记录与
验证系统的安全
IEC 62274-
2005,IDT
YY/T 0723-2009
医用电气设备医学数字影像和
通讯（DICOM）-放射对象
IEC
61852:1998,IDT
YY/T 0736-2009
医用电气设备DICOM在放射
中的应用指南
IEC TR
62266:2002,IDT
YY/T 0798-2010放射计划系统质量保证指
南
YY 0775-2010
远距离放射计划系统高能
X(γ）射束剂量计算准确性要求
和试验方法
YY/T 0895-2013放射计划系统的调试典型
外照射技术的测试
YY/T 0887-2013放射性粒籽植入计划系统
剂量计算要求和试验方法
YY/T 0889-2013
调强放射计划系统性能和
试验方法
YY/T 0973-2016自动控制式近距离后装设备放射
计划系统性能和试验方法
标准信息动向
轻离子设备
标准代号和编号标准名称采用的国际标准备注
YY XXXX-XXXX医用电气设备、轻离子束医用电气设
备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-
64:2014
2016年报
批
Project Reference Title Init.Date
Forecast
Publication
Date
IEC 62667 Ed. 1.0Medical electrical equipment -
Medical light ion beam equipment -
Performance characteristics
2010-022017-05
X ‐射线图像引导放射
标准代号和编
号
标准名称
采用的国际标准
备注
YY XXXX-XXXX 医用电气设备第2部分：电子加
速器、轻离子束设备和放射性
核素射束设备用的X射线图像引
导放射设备的基本安全和基本性能专用要求IEC 60601-2-68：
2014,IDT
未发布
YY XXXX-XXXX
X射线图像引导放射设备性能
和试验方法
2016年项目
2016年新发布标准
序号
标准编号
标准名称
发布实施日期
1GB 15213-2016医用电子加速器性能和试验方法2018年1月1日实施2
YY/T 0481-2016医用X射线诊断设备-用于参数确定的辐
射条件
2017年1月1日实施3YY/T 0722-2016医用电气设备在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器2017年6月1日实施YY/T 097620164
YY/T 0976—2016医用电气设备放射用电离室剂量计2017年1月1日实施5YY/T 0973—2016自动控制式近距离后装设备放射计划系统性能和试验方法
2017年1月1日实施6YY/T 0971—2016放射用多元限束装置性能和试验方法
2017年1月1日实施7YY/T 1308—2016自动控制式近距离后装设备2017年1月1日实施8YY/T 1407—2016放射模拟机影像系统性能和试验方法
2017年1月1日实施9
YY/T 1408—2016
单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法
2017年1月1日实施
2016年标准制修订项目
序号
标准项目名称
主要起草验证单位
1医用电气设备、轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求北京医疗器械检验所、中国科学院近代物理研究所、上海爱普强等
2钴-60远距离机
北京医疗器械检验所、山东新华、核动力院等
X 性能和试北京医疗器械检验所江苏瑞尔3
射线图像引导放射设备验方法
北京医疗器械检验所、江苏瑞尔、医科达公司等2016年工作中的IEC标准
IEC 60601‐2‐1 Ed. 4.0
Medical electrical
equipment ‐Part 2‐1:
Particular requirements for the basic safety and
essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
62C/654/CD 2016‐07CDM ‐2016‐10A2CD ‐2016‐11
WG1H. Sethi
2019‐07
IEC 62667 Ed. 1.0Medical electrical equipment ‐Medical light 62C/640/CDV 2010‐02ADIS ‐2016‐06
DEC ‐2016‐12WG1M. Moyers 2017‐05
ion beam equipment ‐
Performance characteristics
IEC 63073‐1 Ed. 1.0Dedicated Radionuclide
Imaging Devices ‐
Characteristics and Test Conditions ‐Part 1: Cardiac SPECT
62C/645/NP 2016‐07ANW ‐2016‐071CD ‐2017‐06WG 2R. G. Wells 2019‐07
IEC/TR 62926 Ed. 1.0Medical electrical system ‐Recommendations for safe integration and operation of adaptive external ‐beam radiotherapy system for intra ‐fractionally moving target volumes 62C/655/CD 2014‐03CDM ‐2016‐10
ACDV ‐2016‐11WG1, PT
62926
H. Shirato 2017‐03
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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